Uno studio sulle compresse a rilascio prolungato di paliperidone nel trattamento della dipendenza da metanfetamine
11 luglio 2017 aggiornato da: Wei Hao
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Paliperidone compresse a rilascio prolungato per il trattamento della dipendenza da metanfetamine in pazienti cinesi dopo la disintossicazione
L'uso di sostanze metamfetamine è comune in tutto il mondo.
Non esistono trattamenti farmacologici approvati per la dipendenza da metanfetamine.
paliperidone sono antipsicotici di seconda generazione ， e hanno effetti di blocco dei neurotrasmettitori dei recettori della dopamina2 (D2) e della 5-idrossitriptamina 2A (5-HT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: Centro multiplo, randomizzato, in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 60 anni
- Ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV) per la dipendenza da METH con psicosi
- Il completamento della disintossicazione da METH del ricovero (≤30 giorni) con sintomi psicotici è scomparso
- Beoff qualsiasi farmaco antipsicotico per 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale è stato arruolato presso il sito clinico
- I partecipanti erano interessati a ridurre o interrompere l'uso di METH
- Ogni paziente aveva anche un altro significativo (ad es. Coniuge o parente) che supervisionava la loro conformità con il programma delle visite e le procedure dello studio
- Le donne in età fertile hanno accettato di usare la contraccezione durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Condizioni mediche significative (ad esempio, insufficienza renale acuta, endocardite e tubercolosi); insufficienza epatica; storia passata o presente di una malattia indicatrice dell'AIDS; epatite attiva o aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi più di tre volte il limite superiore del normale
- Intolleranza o ipersensibilità nota a paliperidone ER; altre psicosi; presente dipendenza da sostanze diverse dal METH o abuso di poli-sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: paliperidone
braccio paliperidone, 3 mg/pillola, 3 mg/giorno. ultimi 84 giorni.
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Gruppo paliperidone, 3 mg/pillola, 3 mg/giorno metodo di titolazione forzata, ultimi 84 giorni
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
gruppo placebo, 3 mg/pillola, 3 mg/giorno metodo di titolazione non forzata, ultimi 84 giorni.
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gruppo placebo, 3 mg/pillola, 3 mg/giorno metodo di titolazione forzata, ultimi 84 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di astinenza del tossicodipendente da metamfetamine
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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Il risultato è stata l'astinenza confermata per 12 settimane.
L'astinenza confermata è stata definita come un test antidroga sulle urine negativo.
Sono state calcolate le seguenti misure aggregate dei risultati del test antidroga sulle urine: il tempo al primo test positivo sulle urine, il punteggio di efficacia del trattamento (TES; la somma del numero di campioni di urina privi di METH inviati per partecipante), il periodo più lungo di MA astinenza durante gli 84 giorni.
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fino a 84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo (giorno) alla prima ricaduta di psicosi dal basale a 84 giorni
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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la valutazione della psicosi è stata effettuata una volta alla settimana. La recidiva dei sintomi psicotici è stata definita come uno o più dei seguenti: (1) ricovero per sintomi psicotici; autolesionismo deliberato o comportamento violento, o ideazione suicidaria o omicida clinicamente significativa; aumento del 25% nel punteggio totale PANSS; per i pazienti che hanno ottenuto un punteggio >40 alla randomizzazione, o un aumento di 10 punti per i pazienti che hanno ottenuto un punteggio ≤40 alla randomizzazione per due valutazioni consecutive (entro 1 settimana) e (4) aumento dei punteggi dei singoli elementi PANSS prespecificati (P1, P2, P3, P6, P7 e G8) a ≥5 per i pazienti il cui punteggio era ≤3 alla randomizzazione o a ≥6 per i pazienti il cui punteggio era 4 alla randomizzazione per due valutazioni consecutive (entro 1 settimana)
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fino a 84 giorni
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Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-S a 84 giorni
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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la valutazione delle condizioni generali è stata effettuata dal CGI-S una volta alla settimana e ha calcolato i punteggi totali
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fino a 84 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) a 84 giorni
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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La valutazione del desiderio di metanfetamina è stata effettuata da VAS una volta alla settimana e ha calcolato i punteggi totali
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fino a 84 giorni
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numero di giorni di trattamento calcolati dalla randomizzazione all'ultimo punto di visita
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
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registrare il tempo di follow-up
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fino a 84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100000-068944
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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