Um estudo de comprimidos de liberação prolongada de paliperidona no tratamento da dependência de metanfetamina
11 de julho de 2017 atualizado por: Wei Hao
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de comprimidos de liberação prolongada de paliperidona para o tratamento da dependência de metanfetamina em pacientes chineses após desintoxicação
O uso da substância metanfetamina é comum em todo o mundo.
Não existem tratamentos farmacológicos aprovados para a dependência de metanfetamina.
paliperidona são antipsicóticos de segunda geração, e têm efeitos de bloqueio dos neurotransmissores dos receptores dopamina2(D2) e 5-hidroxitriptamina 2A(5-HT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: A Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 anos a 60 anos
- Preencheu os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV) para dependência de METH com psicose
- Concluindo a desintoxicação de METH em paciente internado (≤30 dias) com sintomas psicóticos desaparecidos
- Beoff qualquer medicação antipsicótica por 7 dias após a alta do hospital foram inscritos no centro clínico
- Os participantes foram interessantes em reduzir ou interromper o uso de METH
- Cada paciente também tinha um outro significativo (por exemplo, cônjuge ou parente) que supervisionava sua conformidade com o cronograma de visitas e os procedimentos do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar concordaram em usar métodos contraceptivos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Condições médicas significativas (por exemplo, insuficiência renal aguda, endocardite e tuberculose); insuficiência hepática; história passada ou presente de uma doença indicadora de AIDS; hepatite ativa ou aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase mais de três vezes o limite superior do normal
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida à paliperidona ER; outra psicose; apresentar dependência de outras substâncias que não METH ou abuso de múltiplas substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: paliperidona
braço paliperidona,3mg/pílula,3mg/dia.últimos84 dias.
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Grupo paliperidona,3mg/pílula,3mg/dia método de titulação forçada,últimos 84 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
grupo placebo, 3mg/pílula, método de titulação não forçada de 3mg/dia, últimos 84 dias.
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grupo placebo,3mg/pílula,3mg/dia método de titulação forçada,últimos 84 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de abstinência do viciado em metanfetamina
Prazo: até 84 dias
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O desfecho foi a abstinência confirmada durante 12 semanas.
A abstinência confirmada foi definida como um teste de drogas de urina negativo.
As seguintes medidas agregadas dos resultados do teste de drogas na urina foram calculadas: o tempo até o primeiro teste de urina positivo, a pontuação de eficácia do tratamento (TES; a soma do número de amostras de urina sem METH enviadas por participante), o período mais longo de MA abstinência durante os 84 dias.
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até 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (dia) até a primeira recaída da psicose desde o início até 84 dias
Prazo: até 84 dias
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a avaliação da psicose foi feita uma vez por semana. A recaída dos sintomas psicóticos foi definida como um ou mais dos seguintes: (1) hospitalização por sintomas psicóticos; autolesão deliberada ou comportamento violento, ou ideação suicida ou homicida clinicamente significativa; aumento de 25% na pontuação total da PANSS; para pacientes que pontuaram > 40 na randomização, ou um aumento de 10 pontos para pacientes que pontuaram ≤ 40 na randomização para duas avaliações consecutivas (dentro de 1 semana) e (4) aumento nas pontuações dos itens PANSS individuais pré-especificados (P1, P2, P3, P6, P7 e G8) para ≥5 para pacientes cuja pontuação foi ≤3 na randomização, ou para ≥6 para pacientes cuja pontuação foi 4 na randomização para duas avaliações consecutivas (dentro de 1 semana)
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até 84 dias
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Mudança da linha de base nas pontuações CGI-S em 84 dias
Prazo: até 84 dias
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avaliação do estado geral foi feita por CGI-S uma vez por semana, e calculou os escores totais
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até 84 dias
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) em 84 dias
Prazo: até 84 dias
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A avaliação do desejo por metanfetamina foi feita pela VAS uma vez por semana e calculou os escores totais
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até 84 dias
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número de dias de tratamento calculado desde a randomização até o último ponto de visita
Prazo: até 84 dias
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registrar o tempo de acompanhamento
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até 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- 100000-068944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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