메스암페타민 의존 치료에서 팔리페리돈 서방정에 대한 연구
2017년 7월 11일 업데이트: Wei Hao
해독 후 중국 환자의 메스암페타민 의존성 치료를 위한 팔리페리돈 서방정의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
메탐페타민 물질 사용은 전 세계적으로 일반적입니다.
메스암페타민 의존에 대한 승인된 약리학적 치료법은 존재하지 않습니다.
팔리페리돈은 2세대 항정신병 약물이며 도파민2(D2) 및 5-하이드록시트립타민 2A(5-HT) 수용체 신경 전달 물질을 차단하는 효과가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방법:다중 센터, 무작위, 이중 맹검.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하 남녀
- 정신병이 있는 METH 의존성에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4판(DSM-IV) 기준 충족
- 정신병적 증상이 사라진 입원환자 METH 해독 완료(≤30일)
- 퇴원 후 7일 동안 항정신병 약물을 끊기 전 임상 현장에 등록
- 참가자들은 METH 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심이 있었습니다.
- 또한 모든 환자에게는 방문 일정 및 연구 절차 준수를 감독하는 중요한 다른 사람(예: 배우자 또는 친척)이 있었습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 의학적 상태(예: 급성 신부전, 심내막염 및 결핵) 간부전; AIDS 지표 질병의 과거 또는 현재 병력; 활동성 간염 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이상
- 팔리페리돈 ER에 대한 알려진 불내성 또는 과민성; 기타 정신병; METH 또는 다중 물질 남용 이외의 물질에 대한 현재 의존성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈
팔리페리돈 투여군, 3mg/알약, 3mg/일.지속84일.
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팔리페리돈군, 3mg/알, 3mg/일 강제적정법, 지난 84일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군, 3mg/알약, 3mg/일 비강제 적정법, 마지막 84일.
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위약군, 3mg/알, 3mg/일 강제적정법, 지난 84일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Methamphetamine 중독자의 절제 시간
기간: 최대 84일
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결과는 12주 동안의 금욕이었다.
확인된 금욕은 음성 소변 약물 검사로 정의되었습니다.
다음과 같은 소변 약물 검사 결과의 집계 측정값이 계산되었습니다: 첫 번째 양성 소변 검사까지의 시간, 치료 효과 점수(TES; 참가자당 제출된 METH가 없는 소변 샘플 수의 합계), MA의 가장 긴 기간 84일 동안 금욕.
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최대 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 84일까지 첫 번째 정신병 재발까지의 시간(일)
기간: 최대 84일
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정신병 평가는 일주일에 한 번 이루어졌습니다. 정신병 증상 재발은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다. (1) 정신병 증상으로 인한 입원; 고의적인 자해 또는 폭력적인 행동, 또는 임상적으로 유의미한 자살 또는 살인 생각;PANSS 총점 25% 증가;무작위 배정에서 >40점을 받은 환자의 경우 2회 연속 평가(1주 이내) 및 (4) 사전 지정된 개별 PANSS 항목 점수(P1, P2, P3, P6, P7 및 G8)가 무작위화에서 점수가 ≤3인 환자의 경우 ≥5로, 또는 ≥6으로 증가 2회 연속 평가(1주 이내)에 대한 무작위 배정에서 점수가 4점인 환자의 경우
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최대 84일
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84일에 CGI-S 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 84일
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주 1회 CGI-S로 일반상태 평가를 실시하여 총점수를 산출하였다.
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최대 84일
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84일 시점에서 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 84일
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메스암페타민 갈망 평가는 일주일에 한 번 VAS에 의해 이루어졌으며 총 점수를 계산했습니다.
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최대 84일
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무작위 배정에서 마지막 방문 지점까지 계산한 치료 일수
기간: 최대 84일
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후속 시간을 기록
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최대 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100000-068944
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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