Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu paliperydonu w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wei Hao

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy u chińskich pacjentów po detoksykacji

Używanie metamfetaminy jest powszechne na całym świecie. Nie istnieją żadne zatwierdzone farmakologiczne metody leczenia uzależnienia od metamfetaminy. paliperidon są lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji i mają działanie blokujące neuroprzekaźniki receptorów dopaminy2 (D2) i 5-hydroksytryptaminy 2A (5-HT). Aby ustalić, czy mirtazapina zmniejszy używanie metamfetaminy wśród osób uzależnionych od metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Spełnił kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) dla uzależnienia METH z psychozą
  • Ukończenie szpitalnej detoksykacji METH (≤30 dni) z objawami psychotycznymi ustąpiło
  • Poza wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi przez 7 dni po wypisaniu ze szpitala zapisywano w ośrodku klinicznym
  • Uczestnicy byli zainteresowani ograniczeniem lub zaprzestaniem używania METH
  • Każdy pacjent miał również drugą osobę (np. współmałżonka lub krewnego), która nadzorowała przestrzeganie harmonogramu wizyt i procedur badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgodziły się na stosowanie antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • istotne schorzenia (np. ostra niewydolność nerek, zapalenie wsierdzia i gruźlica); niewydolność wątroby; przebyta lub obecna historia choroby wskazującej na AIDS; aktywne zapalenie wątroby lub aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa powyżej trzykrotności górnej granicy normy
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na paliperydon ER; inna psychoza; obecne uzależnienie od substancji innych niż METH lub nadużywanie wielu substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: paliperydon
ramię paliperydonu, 3 mg/pigułka, 3 mg/dzień. ostatnie 84 dni.
Lek: Paliperydon
Grupa Paliperydonu, 3 mg/tabletkę, 3 mg/dzień metoda wymuszonego miareczkowania, ostatnie 84 dni
Inne nazwy:
  • Invega
  • Tabletki Paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
grupa placebo, 3 mg/pigułka, 3 mg/dzień niewymuszona metoda miareczkowania, ostatnie 84 dni.
Lek: placebo
grupa placebo, 3 mg/pigułka, 3 mg/dzień metoda wymuszonego miareczkowania, ostatnie 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas abstynencji osoby uzależnionej od metamfetaminy
Ramy czasowe: do 84 dni
Wynikiem była potwierdzona abstynencja w ciągu 12 tygodni. Potwierdzoną abstynencję definiowano jako ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu. Obliczono następujące zbiorcze miary wyników testu na obecność narkotyków w moczu: czas do pierwszego pozytywnego wyniku testu moczu, wskaźnik skuteczności leczenia (TES; suma liczby oddanych próbek moczu wolnego od METH na uczestnika), najdłuższy okres MA abstynencji przez 84 dni.
do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (dzień) do pierwszego nawrotu psychozy od wartości wyjściowej do 84 dni
Ramy czasowe: do 84 dni
ocenę psychozy dokonywano raz w tygodniu. Nawrót objawów psychotycznych definiowano jako jedno lub więcej z poniższych: (1) hospitalizacja z powodu objawów psychotycznych; umyślne samookaleczenie lub agresywne zachowanie bądź myśli samobójcze lub samobójcze, które były istotne klinicznie; 25% wzrost całkowitego wyniku PANSS; u pacjentów, którzy uzyskali >40 punktów w randomizacji lub 10-punktowy wzrost w przypadku pacjentów, którzy uzyskali ≤40 punktów w randomizacji za dwie kolejne oceny (w ciągu 1 tygodnia) oraz (4) wzrost wcześniej określonych indywidualnych punktów PANSS (P1, P2, P3, P6, P7 i G8) do ≥5 dla pacjentów, których wynik wynosił ≤3 w momencie randomizacji lub do ≥6 dla pacjentów, których wynik wynosił 4 podczas randomizacji przez dwie kolejne oceny (w ciągu 1 tygodnia)
do 84 dni
Zmiana od wartości początkowej w wynikach CGI-S po 84 dniach
Ramy czasowe: do 84 dni
ocena stanu ogólnego była dokonywana przez CGI-S raz w tygodniu i obliczana łączna punktacja
do 84 dni
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) po 84 dniach
Ramy czasowe: do 84 dni
Ocena głodu metamfetaminy była dokonywana przez VAS raz w tygodniu i obliczana łączna punktacja
do 84 dni
liczba dni leczenia liczona od randomizacji do ostatniego punktu wizyty
Ramy czasowe: do 84 dni
zapisz czas obserwacji
do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Hao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100000-068944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj