Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток пролонгированного действия палиперидона при лечении зависимости от метамфетамина

11 июля 2017 г. обновлено: Wei Hao

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование таблеток пролонгированного действия палиперидона для лечения метамфетаминовой зависимости у китайских пациентов после детоксикации

Употребление метамфетамина широко распространено во всем мире. Утвержденных фармакологических методов лечения зависимости от метамфетамина не существует. палиперидон является нейролептиком второго поколения и обладает эффектом блокирования нейротрансмиттеров рецепторов дофамина 2 (D2) и 5-гидрокситриптамина 2A (5-HT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  • Соответствует критериям 4-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) для зависимости от МЕТГ с психозом.
  • Завершение стационарной детоксикации МЕТГ (≤30 дней) с исчезновением психотических симптомов
  • Отказ от любых антипсихотических препаратов в течение 7 дней после выписки из стационара.
  • Участники были заинтересованы в сокращении или прекращении использования METH
  • У каждого пациента также был второй значимый человек (например, супруг или родственник), который контролировал соблюдение им графика посещений и процедур исследования.
  • Женщины детородного возраста согласились использовать контрацепцию во время исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью;
  • Серьезные медицинские состояния (например, острая почечная недостаточность, эндокардит и туберкулез); печеночная недостаточность; наличие в анамнезе или в настоящем СПИД-индикаторного заболевания; активный гепатит или аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы
  • Известные непереносимость или гиперчувствительность к палиперидона ER; другие психозы; присутствует зависимость от веществ, отличных от METH, или полинаркомания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: палиперидон
рука палиперидона, 3 мг/таблетка, 3 мг/день. Последние 84 дня.
Лекарство: Палиперидон
Группа палиперидона, 3 мг/таблетка, метод принудительного титрования 3 мг/день, последние 84 дня
Другие имена:
  • Инвега
  • Таблетки расширенного выпуска палиперидона
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
группа плацебо, 3мг/таблетка, 3мг/день методом непринудительного титрования, последние 84 дня.
Лекарство: плацебо
группа плацебо, 3 мг/таблетка, метод принудительного титрования 3 мг/день, последние 84 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время воздержания метамфетаминового наркомана
Временное ограничение: до 84 дней
Исходом было подтвержденное воздержание в течение 12 недель. Подтвержденное воздержание определялось как отрицательный анализ мочи на наркотики. Были рассчитаны следующие совокупные показатели результатов анализа мочи на наркотики: время до первого положительного результата анализа мочи, показатель эффективности лечения (TES; сумма количества образцов мочи, не содержащих МЕТГ, представленных на одного участника), самый длительный период МА. воздержание в течение 84 дней.
до 84 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (дни) до первого рецидива психоза от исходного уровня до 84 дней
Временное ограничение: до 84 дней
оценка психоза проводилась один раз в неделю. Рецидив психотических симптомов определялся как один или несколько из следующих: (1) госпитализация по поводу психотических симптомов; преднамеренное членовредительство или насильственное поведение, или суицидальные или убийственные мысли, которые были клинически значимыми; увеличение общего балла PANSS на 25%; для пациентов, которые набрали> 40 баллов при рандомизации, или увеличение на 10 баллов для пациентов, которые набрали ≤40 баллов при рандомизации для две последовательные оценки (в течение 1 недели) и (4) увеличение предварительно определенных индивидуальных баллов PANSS (P1, P2, P3, P6, P7 и G8) до ≥5 для пациентов, чей балл был ≤3 при рандомизации, или до ≥6 для пациентов с 4 баллами при рандомизации для двух последовательных оценок (в течение 1 недели)
до 84 дней
Изменение показателей CGI-S по сравнению с исходным уровнем через 84 дня
Временное ограничение: до 84 дней
оценка общего состояния проводилась CGI-S один раз в неделю и подсчитывалась общая сумма баллов.
до 84 дней
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 84 дня
Временное ограничение: до 84 дней
Оценка тяги к метамфетамину проводилась с помощью ВАШ один раз в неделю и подсчитывалась общая сумма баллов.
до 84 дней
количество лечебных дней, рассчитанное от рандомизации до последней точки посещения
Временное ограничение: до 84 дней
зафиксировать время наблюдения
до 84 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wei Hao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100000-068944

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться