DMD/DMB患者の炎症および代謝障害におけるEPAおよびDHAの効果
2018年2月8日 更新者：Maricela Rodriguez Cruz、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
デュシェンヌ型筋ジストロフィーまたはベッカー型筋ジストロフィー患者の炎症状態および代謝障害に対するエイコサペンタエン脂肪酸 (EPA) およびドコサヘキサエン脂肪酸 (DHA) 補給の効果
この研究の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の炎症状態、筋肉再生のプロセス、および肥満やインスリン抵抗性などの代謝障害に対するドコサヘキサエン脂肪酸およびエイコサペンタエン脂肪酸の補給の6か月間の効果を評価することです( DMD) およびベッカー型筋ジストロフィー (DMB) をプラセボを受けた患者と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
DMD および DMB は、DMD 遺伝子の突然変異によって引き起こされる X 関連疾患であり、これらの突然変異は骨格筋に重要な機能的および構造的影響を及ぼします。 筋線維では、再生能力の喪失の結果として炎症と壊死が観察されます。 筋繊維は、結合組織と脂肪組織に置き換えることができます。 以前の研究で、研究者は、13歳の範囲のデュシェンヌおよびベッカー患者の50％が肥満であることを確認しました. さらに、これらの患者 (N = 66) には、高インスリン血症 (53.7%) とインスリン抵抗性 (48.5%) があります。 肥満、高インスリン血症、インスリン抵抗性には炎症性背景があることはよく知られています。
エイコサペンタエン脂肪酸 (EPA) とドコサヘキサエン脂肪酸 (DHA) は、抗炎症特性を示し、子供や青年の肥満、高インスリン血症、インスリン抵抗性に有益な効果があることが実証されています。
目的: プラセボを投与された患者と比較して、DMD/DMB 患者の炎症、肥満、およびインスリン抵抗性に対する EPA および DHA の効果を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico city、メキシコ、06720
- Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントおよび患者と両親または保護者による同意。
- -デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）またはベッカー型筋ジストロフィー（DMB）の臨床診断を受けた患者
- 患者はコルチコステロイドによる治療を受けていませんでした
除外基準:
- 患者は研究からの撤退を決定した
- 多価不飽和脂肪酸オメガ 3 を含む栄養補助食品の摂取。
- 魚油に対する過敏症。
- 呼吸器や胃腸に問題のある患者。 呼吸器および胃腸の問題の存在を医学的に責任を持って評価します。
- オイルカプセルの摂取が困難な方など、食べ物を飲み込むのが困難な方。
- 胃瘻栄養患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPAとDHA
2.7 g/d の EPA と DHA を 1 日 10 カプセル (朝 4 カプセル、午後 3 カプセル、夜 3 カプセル) で 6 か月間補給しました。
カプセルのサイズは、子供が摂食プロセスを改善するために特別に設計されており、そのプレゼンテーションはゼラチンカプセルです。
サプリメントは、医薬品グレードの精製魚油です。
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各カプセルには、225mgのDHA、45mgのEPA、その他のオメガ3脂肪酸20mgが含まれています。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボコンパレーター
ヒマワリ脂肪を 2.7 g/d の用量でプラセボに補給し、1 日あたり 10 カプセル (朝に 4 カプセル、午後に 3 カプセル、夜に 3 カプセル) を 6 か月間摂取しました。
カプセルのサイズは、子供が摂食プロセスを改善するために特別に設計されています。
このプラセボはヒマワリ油であるため、抗炎症効果やインスリン感受性効果はありませんでした.
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プラセボ カプセルには、ゼラチンとヒマワリ油が含まれます。
脂肪酸組成は次のとおりです。ラウリン（C12：0）、0.19％。ミリスティック (C14:0)、0.29%。パルミチン (C16:0)、7.59%。パルミトレイン (C16:1)、0.25%。ステアリン酸 (C18:0)、3.49%。オレイン酸 (C18:1)、31.08%。
リノレン酸 (C18:3)、1.13%;リノール酸 (C18:2)、55.64%; DHA 0.02%;アラキジン (C20:0)、0.30%、アラキドン (C20:4)、0.01%。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成（体脂肪）
時間枠：ベースライン時、および補給の 3 か月目と 6 か月目。
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Dual X-ray Absorptiometry (DXA) により、総体脂肪などの体組成の変化を観察しました。
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ベースライン時、および補給の 3 か月目と 6 か月目。
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン時および補給の1、2、3、4、5、および6ヶ月目。
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Dual X-ray Absorptiometry (DXA) により、総除脂肪体重などの体組成の変化を観察しました。
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ベースライン時および補給の1、2、3、4、5、および6ヶ月目。
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人体測定：Body Mass Index
時間枠：ベースライン時および補給の1、2、3、4、5、および6ヶ月目。
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体格指数（Body Mass Index）を算出するため、人体測定により体重、身長を測定しました。
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ベースライン時および補給の1、2、3、4、5、および6ヶ月目。
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血清中のグルコース
時間枠：ベースライン時および補給の1、2、3、4、5、および6ヶ月目。
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空腹時の血液サンプルが採取されました。血清グルコース（mg/dL）レベルは、グルコースオキシダーゼ法によって測定されました。
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ベースライン時および補給の1、2、3、4、5、および6ヶ月目。
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血中のインスリン
時間枠：ベースライン時および補給の1、2、3、4、5、および6ヶ月目。
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空腹時の血液サンプルが採取されました。インスリンは、放射免疫分析法 (RIA) に基づく市販のキットを利用して定量化されました。
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ベースライン時および補給の1、2、3、4、5、および6ヶ月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症バイオマーカー (TNF-A)
時間枠：時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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血漿サイトカイン TNF-A は、マルチプレックス キットを使用した酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって、ピコグラム/mL で測定されました。
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時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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炎症バイオマーカー (IL-1)
時間枠：時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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血漿サイトカイン IL-1 は、マルチプレックス キットを使用した酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって、ピコグラム/mL で測定されました。
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時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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炎症バイオマーカー (IL-6)
時間枠：時間枠: ベースライン時および補給の 1、2、3、および 6 か月目。
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血漿サイトカイン IL-6 は、マルチプレックス キットを使用した酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって、ピコグラム/mL で測定されました。
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時間枠: ベースライン時および補給の 1、2、3、および 6 か月目。
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炎症バイオマーカー (IL-10)
時間枠：時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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血漿サイトカイン IL-10 は、マルチプレックス キットを使用した酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって、ピコグラム/mL で測定されました。
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時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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炎症バイオマーカー (IL-6 発現)
時間枠：時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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循環白血球からのサイトカイン IL-6 のメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 発現は、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を定量化することによって決定されました。
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時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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炎症バイオマーカー (TNF-A 発現)
時間枠：時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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循環白血球からのサイトカイン TNF-A のメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 発現は、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を定量化することによって決定されました。
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時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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炎症バイオマーカー (IL-1 発現)
時間枠：時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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サイトカイン IL-1 のメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 発現は、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を定量化することによって決定されました。
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時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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筋肉変性のマーカー（クレアチニンキナーゼ）
時間枠：時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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ＣＫの血清中濃度は、Ｕ／Ｌで化学発光免疫測定法により測定した。
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時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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筋肉変性のマーカー (MMP9)
時間枠：時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3 か月目。
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プラズマ マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 (MMP9) は、マルチプレックス キットを使用した酵素免疫測定法 (ELISA) によって ng/mL で測定されました。
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時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3 か月目。
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筋肉変性のマーカー (sFas)
時間枠：時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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可溶性Ｆａｓ（ｓＦａｓ）の血漿中濃度は、マルチプレックスキットを用いた酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によってピコグラム／ｍＬで測定した。
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時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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筋肉変性のマーカー（Fas受容体）
時間枠：ベースライン時および補給の1、2、3、および6ヶ月目。
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受容体αＦａｓ（ｒＦａｓ）の血漿中濃度は、マルチプレックスキットを用いた酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によってピコグラム／ｍＬで測定した。
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ベースライン時および補給の1、2、3、および6ヶ月目。
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筋肉再生のマーカー (VEGF)
時間枠：時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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血管内皮増殖因子 (VEGF) は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して定量化されました。
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時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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筋肉再生マーカー（FGF）
時間枠：時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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再生線維芽細胞増殖因子塩基性 (FGF) の血漿マーカーは、マルチプレックスキットを用いた酵素免疫測定法 (ELISA) によって、ピコグラム/mL で決定されました。
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時間枠: ベースライン時および補充の 1、2、3、6 か月目。
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赤血球へのDHAの取り込み
時間枠：時間枠: ベースライン時および補給の 1、2、3、4、5、および 6 か月目。
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赤血球の膜中のＤＨＡのパーセンテージは、ガスクロマトグラフィーによって決定された。
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時間枠: ベースライン時および補給の 1、2、3、4、5、および 6 か月目。
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赤血球へのEPAの取り込み
時間枠：時間枠: ベースライン、1、2、3、4、5、および 6
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赤血球の膜中のＥＰＡのパーセンテージは、ガスクロマトグラフィーによって決定された。
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時間枠: ベースライン、1、2、3、4、5、および 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maricela Rodriguez-Cruz, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cruz Guzman Odel R, Chavez Garcia AL, Rodriguez-Cruz M. Muscular dystrophies at different ages: metabolic and endocrine alterations. Int J Endocrinol. 2012;2012:485376. doi: 10.1155/2012/485376. Epub 2012 Jun 3.
- Rodriguez-Cruz M, Sanchez R, Escobar RE, Cruz-Guzman Odel R, Lopez-Alarcon M, Bernabe Garcia M, Coral-Vazquez R, Matute G, Velazquez Wong AC. Evidence of Insulin Resistance and Other Metabolic Alterations in Boys with Duchenne or Becker Muscular Dystrophy. Int J Endocrinol. 2015;2015:867273. doi: 10.1155/2015/867273. Epub 2015 May 19.
- Rodriguez-Cruz M, Cruz-Guzman ODR, Almeida-Becerril T, Solis-Serna AD, Atilano-Miguel S, Sanchez-Gonzalez JR, Barbosa-Cortes L, Ruiz-Cruz ED, Huicochea JC, Cardenas-Conejo A, Escobar-Cedillo RE, Yam-Ontiveros CA, Ricardez-Marcial EF. Potential therapeutic impact of omega-3 long chain-polyunsaturated fatty acids on inflammation markers in Duchenne muscular dystrophy: A double-blind, controlled randomized trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1840-1851. doi: 10.1016/j.clnu.2017.09.011. Epub 2017 Sep 23.
- Villaldama-Soriano MA, Rodriguez-Cruz M, Hernandez-De la Cruz SY, Almeida-Becerril T, Cardenas-Conejo A, Wong-Baeza C. Pro-inflammatory monocytes are increased in Duchenne muscular dystrophy and suppressed with omega-3 fatty acids: A double-blind, randomized, placebo-controlled pilot study. Eur J Neurol. 2022 Mar;29(3):855-864. doi: 10.1111/ene.15184. Epub 2021 Nov 26.
- Rodriguez-Cruz M, Atilano-Miguel S, Barbosa-Cortes L, Bernabe-Garcia M, Almeida-Becerril T, Cardenas-Conejo A, Del Rocio Cruz-Guzman O, Maldonado-Hernandez J. Evidence of muscle loss delay and improvement of hyperinsulinemia and insulin resistance in Duchenne muscular dystrophy supplemented with omega-3 fatty acids: A randomized study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2087-2097. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.017. Epub 2018 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DHA/EPA in Dunchenne
- 180058 (CONACYT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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