Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av EPA og DHA i inflammasjon og metabolske lidelser hos DMD/DMB-pasienter

8. februar 2018 oppdatert av: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av tilskudd av eikosapentaenfettsyrer (EPA) og dokosaheksaenfettsyrer (DHA) på betennelsestilstanden og metabolske forstyrrelser hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi eller Becker muskeldystrofi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tilskudd av dokosaheksaenfettsyre og eikosapentaenfettsyre i seks måneder på betennelsestilstanden, samt prosessen med muskelregenerering og metabolske forstyrrelser som fedme og insulinresistens hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi ( DMD) og Becker muskeldystrofi (DMB) sammenlignet med de som fikk placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DMD og DMB er X-koblede sykdommer forårsaket av mutasjoner i DMD-genet, disse mutasjonene har viktige funksjonelle og strukturelle konsekvenser i skjelettmuskulaturen. I muskelfiber observeres betennelse og nekrose som følge av tapt regenerativ kapasitet. Muskelfibrene kan erstattes av binde- og fettvev. I en tidligere studie identifiserte etterforskerne at 50 % av Duchenne- og Becker-pasienter i størrelsesorden tretten år har fedme. I tillegg har disse pasientene (N=66) hyperinsulinemi (53,7 %) og insulinresistens (48,5 %). Det er velkjent at overvekt, hyperinsulinemi og insulinresistens har en inflammatorisk bakgrunn.

Det er vist at eikosapentaenfettsyre (EPA) og dokosaheksaenfettsyre (DHA) har antiinflammatoriske egenskaper og har gunstige effekter på fedme, hyperinsulinemi og insulinresistens hos barn og ungdom.

Mål: Bestemme effekten av EPA og DHA på betennelse, fedme og insulinresistens hos pasienter med DMD/DMB sammenlignet med de som får placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og samtykke fra pasienten og begge foreldre eller foresatte.
  • Pasienter med klinisk diagnose Duchenne muskeldystrofi (DMD) eller Becker muskeldystrofi (DMB)
  • Pasientene var ikke under behandling med kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene bestemte seg for å trekke seg fra studien
  • Inntak av kosttilskudd som inneholder flerumettede fettsyrer omega 3.
  • Med overfølsomhet for fiskeolje.
  • Pasienter med luftveis- og gastrointestinale problemer. Medisinsk ansvarlig vurdering av tilstedeværelsen av luftveis- og gastrointestinale problemer.
  • Pasienter med problemer med å svelge mat, inkludert de som har problemer med å få i seg oljekapsler.
  • Gastrostomi matet pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EPA og DHA
Tilskudd av 2,7 g/d EPA og DHA ble gitt i 10 kapsler per dag (4 om morgenen, 3 om ettermiddagen og 3 om natten) i løpet av en periode på 6 måneder. Kapselstørrelsene var spesielt for barn for å forbedre fôringsprosessen, og presentasjonen er i gelatinkapsler. Tilskuddet er renset fiskeolje med farmasøytisk karakter.
Kosttilskudd: EPA og DHA
Hver kapsel inneholder 225mg DHA, 45mg EPA, andre omega 3 fettsyrer 20mg.
Andre navn:
  • omega 3 fettsyrer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Tilskudd av placebo med solsikkefett i doser på 2,7 g/d ble gitt i 10 kapsler per dag (4 om morgenen, 3 om ettermiddagen og 3 om natten) i løpet av en periode på 6 måneder. Kapselstørrelsene er spesielt for barn for å forbedre fôringsprosessen. Denne placeboen er solsikkeolje, så den hadde ingen antiinflammatoriske eller insulinfølsomme effekter.
Kosttilskudd: Placebo komparator
Placebo-kapsler vil inneholde gelatin og solsikkeolje. Fettsyresammensetningen er som følger: laurin (C12:0), 0,19%; myristic (C14:0), 0,29%; palmitikk (C16:0), 7,59%; palmitoleinsyre (C16:1), 0,25%; stearin (C18:0), 3,49%; oljesyre (C18:1), 31,08%; linolen (C18:3), 1,13%; linolsyre (C18:2), 55,64%; DHA 0,02%; arachidon (C20:0), 0,30% og arachidon (C20:4), 0,01%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning (kroppsfett)
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 3 og 6 med tilskudd.
Vi observerte endringer i kroppssammensetning som totalt kroppsfett ved hjelp av dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA).
Ved baseline og ved måned 3 og 6 med tilskudd.
Mager masse
Tidsramme: Ved baseline og i månedene 1, 2, 3, 4, 5 og 6 med tilskudd.
Vi observerte endringer i kroppssammensetning som total mager masse ved Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
Ved baseline og i månedene 1, 2, 3, 4, 5 og 6 med tilskudd.
Antropometrisk måling: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline og i månedene 1, 2, 3, 4, 5 og 6 med tilskudd.
Vi målte vekt, høyde med antropometrisk for å beregne kroppsmasseindeksen (kroppsmasseindeksen).
Ved baseline og i månedene 1, 2, 3, 4, 5 og 6 med tilskudd.
Glukose i serum
Tidsramme: Ved baseline og i månedene 1, 2, 3, 4, 5 og 6 med tilskudd.
Det ble tatt en fastende blodprøve; serumglukosenivåer (mg/dL) ble målt ved glukoseoksidasemetoden.
Ved baseline og i månedene 1, 2, 3, 4, 5 og 6 med tilskudd.
Insulin i blodet
Tidsramme: Ved baseline og i månedene 1, 2, 3, 4, 5 og 6 med tilskudd.
Det ble tatt en fastende blodprøve; insulin ble kvantifisert ved å bruke et kommersielt sett, som er basert på radioimmunoanalysemetoden (RIA).
Ved baseline og i månedene 1, 2, 3, 4, 5 og 6 med tilskudd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for inflammasjon (TNF-A)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Plasmacytokin TNF-A ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) med et multiplekssett i pikogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Biomarkører for inflammasjon (IL-1)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Plasmacytokin IL-1 ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) med et multiplekssett i pikogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Biomarkører for inflammasjon (IL-6)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Plasmacytokin IL-6 ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) med et multiplekssett i pikogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Biomarkører for inflammasjon (IL-10)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Plasmacytokin IL-10 ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) med et multiplekssett i pikogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Biomarkør for inflammasjon (IL-6-uttrykk)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspresjonen av cytokiner IL-6 fra sirkulerende leukocytter ble bestemt ved å kvantifisere sanntidspolymerasekjedereaksjonen (PCR).
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Betennelsesbiomarkør (TNF-A-uttrykk)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspresjonen av cytokiner TNF-A fra sirkulerende leukocytter ble bestemt ved å kvantifisere sanntidspolymerasekjedereaksjonen (PCR)
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Biomarkør for inflammasjon (IL-1-uttrykk)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspresjonen av cytokiner IL-1 ble bestemt ved å kvantifisere sanntidspolymerasekjedereaksjonen (PCR).
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Markører for muskeldegenerasjon (kreatininkinase)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Konsentrasjonen i serum av CK ble bestemt ved kjemiluminescens immunometrisk analyse i U/L.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Markører for muskeldegenerasjon (MMP9)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 med tilskudd.
Plasmamatrise metalloproteinase 9 (MMP9) ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) med et multiplekssett i ng/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 med tilskudd.
Markører for muskeldegenerasjon (sFas)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Konsentrasjonen i plasma av løselig Fas (sFas) ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) med et multiplekssett i pikogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Markører for muskeldegenerasjon (reseptor for Fas)
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Konsentrasjonen i plasma av reseptoren o Fas (rFas) ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) med et multiplekssett i pikogram/ml.
Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Markører for muskelregenerering (VEGF)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) ble kvantifisert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Markører for muskelregenerering (FGF)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Plasmamarkør for regenererende fibroblastvekstfaktor basisk (FGF) ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) med et multiplekssett i pikogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskudd.
Inkorporering av DHA i erytrocyttene
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og i månedene 1, 2, 3, 4, 5 og 6 med tilskudd.
Prosentandelen av DHA i membranen til erytrocytter ble bestemt ved gasskromatografi.
Tidsramme: Ved baseline og i månedene 1, 2, 3, 4, 5 og 6 med tilskudd.
Inkorporering av EPA i erytrocyttene
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Prosentandelen av EPA i membranen til erytrocytter ble bestemt ved gasskromatografi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbeidspartnere

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere