Efeito do EPA e DHA na Inflamação e Distúrbios Metabólicos em Pacientes com DMD/DMB
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efeito da Suplementação de Ácidos Graxos Eicosapentaenóicos (EPA) e Ácidos Graxos Docosahexaenóicos (DHA) no Estado de Inflamação e Distúrbios Metabólicos em Pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne ou Distrofia Muscular de Becker
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de ácido graxo docosahexaenóico e ácido graxo eicosapentaenóico por seis meses sobre o estado de inflamação, bem como o processo de regeneração muscular e os distúrbios metabólicos como obesidade e resistência à insulina em pacientes com distrofia muscular de Duchenne ( DMD) e distrofia muscular de Becker (DMB) em comparação com aqueles que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DMD e DMB são doenças ligadas ao cromossomo X causadas por mutações no gene DMD, essas mutações têm importantes consequências funcionais e estruturais no músculo esquelético. Na fibra muscular observa-se inflamação e necrose em decorrência da perda da capacidade regenerativa. As fibras musculares podem ser substituídas por tecido conjuntivo e adiposo. Em um estudo anterior, os pesquisadores identificaram que 50% dos pacientes de Duchenne e Becker na faixa dos treze anos de idade têm obesidade. Além disso, esses pacientes (N=66) apresentam hiperinsulinemia (53,7%) e resistência à insulina (48,5%). É bem conhecido que a obesidade, a hiperinsulinemia e a resistência à insulina têm um fundo inflamatório.
Foi demonstrado que o ácido graxo eicosapentaenóico (EPA) e o ácido graxo docosahexaenóico (DHA) exibem propriedades anti-inflamatórias e têm efeitos benéficos na obesidade, hiperinsulinemia e resistência à insulina em crianças e adolescentes.
Objetivo: Determinar o efeito de EPA e DHA na inflamação, obesidade e resistência à insulina em pacientes com DMD/DMB em comparação com aqueles que receberam placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico city, México, 06720
- Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e consentimento do paciente e de ambos os pais ou responsável.
- Pacientes com diagnóstico clínico de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) ou Distrofia Muscular de Becker (DMB)
- Os pacientes não estavam sob tratamento com corticosteroides
Critério de exclusão:
- Os pacientes decidiram sair do estudo
- Consumo de suplementos alimentares contendo ácidos graxos poliinsaturados ômega 3.
- Com hipersensibilidade ao óleo de peixe.
- Pacientes com problemas respiratórios e gastrointestinais. Avaliação médica responsável pela presença de problemas respiratórios e gastrointestinais.
- Pacientes com dificuldade para engolir alimentos, incluindo aqueles que têm dificuldade para ingerir cápsulas de óleo.
- Pacientes alimentados por gastrostomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EPA e DHA
A suplementação de 2,7 g/dia de EPA e DHA foi fornecida em 10 cápsulas ao dia (4 pela manhã, 3 à tarde e 3 à noite) durante um período de 6 meses.
Os tamanhos das cápsulas foram especialmente para crianças para melhorar o processo de alimentação e sua apresentação é em cápsulas de gelatina.
O suplemento é óleo de peixe purificado com grau farmacêutico.
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Cada cápsula contém 225mg de DHA, 45mg de EPA, outros ácidos graxos ômega 3 20mg.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo
A suplementação de placebo com gordura de girassol na dose de 2,7 g/dia foi fornecida em 10 cápsulas ao dia (4 pela manhã, 3 à tarde e 3 à noite) durante um período de 6 meses.
Os tamanhos das cápsulas são especialmente para crianças para melhorar o processo de alimentação.
Este placebo é o óleo de girassol, portanto, não apresentou efeitos anti-inflamatórios ou de sensibilidade à insulina.
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As cápsulas de placebo conterão gelatina e óleo de girassol.
A composição dos ácidos graxos é a seguinte: láurico (C12:0), 0,19%; mirístico (C14:0), 0,29%; palmítico (C16:0), 7,59%; palmitoleico (C16:1), 0,25%; esteárico (C18:0), 3,49%; oleico (C18:1), 31,08%;
linolênico (C18:3), 1,13%; linoléico (C18:2), 55,64%; DHA 0,02%; araquídico (C20:0), 0,30% e araquidônico (C20:4), 0,01%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal (gordura corporal)
Prazo: No início e nos meses 3 e 6 de suplementação.
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Observamos mudanças na composição corporal, como gordura corporal total, por Absorciometria de raios-X duplos (DXA).
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No início e nos meses 3 e 6 de suplementação.
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Massa magra
Prazo: No início e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de suplementação.
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Observamos mudanças na composição corporal, como massa magra total, por Absorciometria de raios-X duplo (DXA).
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No início e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de suplementação.
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Medida antropométrica: índice de massa corporal
Prazo: No início e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de suplementação.
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Medimos peso, altura por antropometria para calcular o índice de massa corporal (body mass index).
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No início e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de suplementação.
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Glicose no Soro
Prazo: No início e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de suplementação.
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Uma amostra de sangue em jejum foi coletada; os níveis séricos de glicose (mg/dL) foram medidos pelo método da glicose-oxidase.
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No início e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de suplementação.
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Insulina no Sangue
Prazo: No início e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de suplementação.
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Uma amostra de sangue em jejum foi coletada; a insulina foi quantificada utilizando um kit comercial, que se baseia no método de radioimunoanálise (RIA).
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No início e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de suplementação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores de inflamação (TNF-A)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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A citocina plasmática TNF-A foi determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA) com kit multiplex em picogramas/mL.
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Biomarcadores de inflamação (IL-1)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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A citocina plasmática IL-1 foi determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA) com um kit multiplex em picogramas/mL.
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Biomarcadores de inflamação (IL-6)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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A citocina plasmática IL-6 foi determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA) com um kit multiplex em picogramas/mL.
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Biomarcadores de inflamação (IL-10)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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A citocina plasmática IL-10 foi determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA) com um kit multiplex em picogramas/mL.
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Biomarcador de inflamação (expressão de IL-6)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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A expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) das citocinas IL-6 de leucócitos circulantes foi determinada pela quantificação da reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real.
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Biomarcador de inflamação (expressão de TNF-A)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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A expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) das citocinas TNF-A de leucócitos circulantes foi determinada pela quantificação da reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Biomarcador de inflamação (expressão de IL-1)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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A expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) das citocinas IL-1 foi determinada pela quantificação da reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real.
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Marcadores de Degeneração Muscular (Creatinina Quinase)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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A concentração sérica de CK foi determinada por ensaio imunométrico quimioluminescente em U/L.
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Marcadores de Degeneração Muscular (MMP9)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 de suplementação.
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A metaloproteinase 9 da matriz plasmática (MMP9) foi determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA) com um kit multiplex em ng/mL.
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 de suplementação.
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Marcadores de Degeneração Muscular (sFas)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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A concentração plasmática de Fas solúvel (sFas) foi determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA) com kit multiplex em picogramas/mL.
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Marcadores de Degeneração Muscular (Receptor de Fas)
Prazo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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A concentração plasmática do receptor o Fas (rFas) foi determinada por ensaio imunoenzimático (ELISA) com kit multiplex em picogramas/mL.
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No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Marcadores de Regeneração Muscular (VEGF)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foi quantificado usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Marcadores de Regeneração Muscular (FGF)
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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O marcador plasmático da regeneração do fator de crescimento fibroblástico básico (FGF) foi determinado por ensaio imunoenzimático (ELISA) com um kit multiplex em picogramas/mL.
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3 e 6 de suplementação.
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Incorporação de DHA nos Eritrócitos
Prazo: Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de suplementação.
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A porcentagem de DHA na membrana dos eritrócitos foi determinada por cromatografia gasosa.
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Período de tempo: No início e nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6 de suplementação.
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Incorporação de EPA nos Eritrócitos
Prazo: Período de tempo: na linha de base, em 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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A porcentagem de EPA na membrana dos eritrócitos foi determinada por cromatografia gasosa.
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Período de tempo: na linha de base, em 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Cruz Guzman Odel R, Chavez Garcia AL, Rodriguez-Cruz M. Muscular dystrophies at different ages: metabolic and endocrine alterations. Int J Endocrinol. 2012;2012:485376. doi: 10.1155/2012/485376. Epub 2012 Jun 3.
- Rodriguez-Cruz M, Sanchez R, Escobar RE, Cruz-Guzman Odel R, Lopez-Alarcon M, Bernabe Garcia M, Coral-Vazquez R, Matute G, Velazquez Wong AC. Evidence of Insulin Resistance and Other Metabolic Alterations in Boys with Duchenne or Becker Muscular Dystrophy. Int J Endocrinol. 2015;2015:867273. doi: 10.1155/2015/867273. Epub 2015 May 19.
- Rodriguez-Cruz M, Cruz-Guzman ODR, Almeida-Becerril T, Solis-Serna AD, Atilano-Miguel S, Sanchez-Gonzalez JR, Barbosa-Cortes L, Ruiz-Cruz ED, Huicochea JC, Cardenas-Conejo A, Escobar-Cedillo RE, Yam-Ontiveros CA, Ricardez-Marcial EF. Potential therapeutic impact of omega-3 long chain-polyunsaturated fatty acids on inflammation markers in Duchenne muscular dystrophy: A double-blind, controlled randomized trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1840-1851. doi: 10.1016/j.clnu.2017.09.011. Epub 2017 Sep 23.
- Villaldama-Soriano MA, Rodriguez-Cruz M, Hernandez-De la Cruz SY, Almeida-Becerril T, Cardenas-Conejo A, Wong-Baeza C. Pro-inflammatory monocytes are increased in Duchenne muscular dystrophy and suppressed with omega-3 fatty acids: A double-blind, randomized, placebo-controlled pilot study. Eur J Neurol. 2022 Mar;29(3):855-864. doi: 10.1111/ene.15184. Epub 2021 Nov 26.
- Rodriguez-Cruz M, Atilano-Miguel S, Barbosa-Cortes L, Bernabe-Garcia M, Almeida-Becerril T, Cardenas-Conejo A, Del Rocio Cruz-Guzman O, Maldonado-Hernandez J. Evidence of muscle loss delay and improvement of hyperinsulinemia and insulin resistance in Duchenne muscular dystrophy supplemented with omega-3 fatty acids: A randomized study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2087-2097. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.017. Epub 2018 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHA/EPA in Dunchenne
- 180058 (CONACYT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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