Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af EPA og DHA i inflammation og metaboliske lidelser hos DMD/DMB-patienter

8. februar 2018 opdateret af: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af Eicosapentaenoic Fatty Acid (EPA) og Docosahexaenoic Fatty Acids (DHA) tilskud på inflammationstilstanden og metaboliske lidelser hos patienter med Duchenne muskeldystrofi eller Becker muskeldystrofi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tilskud af docosahexaenfedtsyre og eicosapentaenfedtsyre i seks måneder på inflammationstilstanden såvel som processen med muskelregenerering og metaboliske lidelser som fedme og insulinresistens hos patienter med Duchenne muskeldystrofi ( DMD) og Becker muskeldystrofi (DMB) sammenlignet med dem, der fik placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DMD og DMB er X-bundne sygdomme forårsaget af mutationer i DMD-genet, disse mutationer har vigtige funktionelle og strukturelle konsekvenser i skeletmuskulaturen. I muskelfibre observeres betændelse og nekrose som følge af tabt regenerativ kapacitet. Muskelfibrene kan erstattes af binde- og fedtvæv. I en tidligere undersøgelse identificerede efterforskerne, at 50 % af Duchenne og Becker-patienter i intervallet tretten år har fedme. Derudover har disse patienter (N=66) hyperinsulinemi (53,7 %) og insulinresistens (48,5 %). Det er velkendt, at fedme, hyperinsulinemi og insulinresistens har en inflammatorisk baggrund.

Det er blevet påvist, at eicosapentaenfedtsyre (EPA) og docosahexaenfedtsyre (DHA) udviser antiinflammatoriske egenskaber og har gavnlige virkninger på fedme, hyperinsulinemi og insulinresistens hos børn og unge.

Formål: Bestemme effekten af ​​EPA og DHA på inflammation, fedme og insulinresistens hos patienter med DMD/DMB sammenlignet med dem, der får placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke fra patienten og begge forældre eller værge.
  • Patienter med klinisk diagnose Duchenne muskeldystrofi (DMD) eller Becker muskeldystrofi (DMB)
  • Patienterne var ikke under behandling med kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne besluttede at trække sig fra undersøgelsen
  • Forbrug af kosttilskud indeholdende flerumættede fedtsyrer omega 3.
  • Med overfølsomhed over for fiskeolie.
  • Patienter med luftvejs- og mave-tarmproblemer. Medicinsk ansvarlig vurdering af tilstedeværelsen af ​​luftvejs- og gastrointestinale problemer.
  • Patienter med besvær med at synke mad, herunder dem der har svært ved at indtage oliekapsler.
  • Gastrostomi fodrede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EPA og DHA
Tilskud af 2,7 g/d EPA og DHA blev givet i 10 kapsler om dagen (4 om morgenen, 3 om eftermiddagen og 3 om natten) i løbet af en periode på 6 måneder. Kapslernes størrelse var specielt til børn for at forbedre fodringsprocessen, og dens præsentation er i gelatinekapsler. Tilskuddet er renset fiskeolie med farmaceutisk kvalitet.
Kosttilskud: EPA og DHA
Hver kapsel indeholder 225mg DHA, 45mg EPA, andre omega 3 fedtsyrer 20mg.
Andre navne:
  • omega 3 fedtsyrer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Tilskud af placebo med solsikkefedt i doser på 2,7 g/d blev givet i 10 kapsler om dagen (4 om morgenen, 3 om eftermiddagen og 3 om natten) i en periode på 6 måneder. Kapslernes størrelse er specielt til børn for at forbedre fodringsprocessen. Denne placebo er solsikkeolie, så den udviste ikke antiinflammatoriske eller insulinfølsomme virkninger.
Kosttilskud: Placebo komparator
Placebo-kapsler vil indeholde gelatine og solsikkeolie. Fedtsyresammensætningen er som følger: laurin (C12:0), 0,19%; myristic (C14:0), 0,29%; palmitinsyre (C16:0), 7,59%; palmitoleinsyre (C16:1), 0,25%; stearin (C18:0), 3,49%; oliesyre (C18:1), 31,08%; linolensyre (C18:3), 1,13%; linolsyre (C18:2), 55,64%; DHA 0,02%; arachidon (C20:0), 0,30% og arachidon (C20:4), 0,01%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (kropsfedt)
Tidsramme: Ved baseline og i måned 3 og 6 med tilskud.
Vi observerede ændringer i kropssammensætning såsom total kropsfedt ved dobbelt røntgenabsorption (DXA).
Ved baseline og i måned 3 og 6 med tilskud.
Mager masse
Tidsramme: Ved baseline og i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af tilskud.
Vi observerede ændringer i kropssammensætning såsom total mager masse ved Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
Ved baseline og i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af tilskud.
Antropometrisk måling: Body Mass Index
Tidsramme: Ved baseline og i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af tilskud.
Vi målte vægt, højde med antropometriske for at beregne body mass index (body mass index).
Ved baseline og i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af tilskud.
Glukose i serum
Tidsramme: Ved baseline og i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af tilskud.
Der blev taget en fastende blodprøve; serumglucoseniveauer (mg/dL) blev målt ved hjælp af glucoseoxidasemetoden.
Ved baseline og i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af tilskud.
Insulin i blodet
Tidsramme: Ved baseline og i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af tilskud.
Der blev taget en fastende blodprøve; insulin blev kvantificeret ved hjælp af et kommercielt kit, der er baseret på radioimmunoanalysemetoden (RIA).
Ved baseline og i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af tilskud.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsbiomarkører (TNF-A)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Plasmacytokin TNF-A blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) med et multiplex kit i picogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Inflammationsbiomarkører (IL-1)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Plasmacytokin IL-1 blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) med et multiplex kit i picogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Inflammationsbiomarkører (IL-6)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved 1, 2, 3 og 6 måneder med tilskud.
Plasmacytokin IL-6 blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) med et multiplex kit i picogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved 1, 2, 3 og 6 måneder med tilskud.
Inflammationsbiomarkører (IL-10)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Plasmacytokin IL-10 blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) med et multiplex kit i picogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Inflammationsbiomarkør (IL-6-ekspression)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspressionen af ​​cytokiner IL-6 fra cirkulerende leukocytter blev bestemt ved at kvantificere real-time polymerase-kædereaktionen (PCR).
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Inflammationsbiomarkør (TNF-A udtryk)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression af cytokiner TNF-A fra cirkulerende leukocytter blev bestemt ved at kvantificere real-time polymerase kædereaktionen (PCR)
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Inflammationsbiomarkør (IL-1 udtryk)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspressionen af ​​cytokiner IL-1 blev bestemt ved at kvantificere real-time polymerase-kædereaktionen (PCR).
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Markører for muskeldegeneration (kreatininkinase)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Koncentrationen i serum af CK blev bestemt ved kemiluminescens immunometrisk assay i U/L.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Markører for muskeldegeneration (MMP9)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved 1, 2, 3 måneder med tilskud.
Plasma matrix metalloproteinase 9 (MMP9) blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) med et multiplex kit i ng/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved 1, 2, 3 måneder med tilskud.
Markører for muskeldegeneration (sFas)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Koncentrationen i plasma af opløselig Fas (sFas) blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) med et multiplex kit i picogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Markører for muskeldegeneration (receptor for Fas)
Tidsramme: Ved baseline og i måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Koncentrationen i plasma af receptoren o Fas (rFas) blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) med et multipleks kit i picogram/ml.
Ved baseline og i måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Markører for muskelregenerering (VEGF)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) blev kvantificeret ved anvendelse af enzymkoblet immunosorbentassay (ELISA).
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Markører for muskelregenerering (FGF)
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Plasmamarkør for regenerering af fibroblast-vækstfaktor basisk (FGF) blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) med et multiplex-kit i picogram/ml.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3 og 6 med tilskud.
Inkorporering af DHA i erytrocytterne
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af tilskud.
Procentdelen af ​​DHA i membranen af ​​erytrocytter blev bestemt ved gaskromatografi.
Tidsramme: Ved baseline og ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6 af tilskud.
Inkorporering af EPA i erytrocytterne
Tidsramme: Tidsramme: Ved baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Procentdelen af ​​EPA i membranen af ​​erytrocytter blev bestemt ved gaskromatografi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbejdspartnere

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (SKØN)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofi, Duchenne

Kliniske forsøg med EPA og DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner