Effect van EPA en DHA op de ontsteking en stofwisselingsstoornissen bij DMD/DMB-patiënten
8 februari 2018 bijgewerkt door: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effect van suppletie met eicosapentaeenvetzuur (EPA) en docosahexaeenzuurvetzuur (DHA) op de ontstekingstoestand en stofwisselingsstoornissen bij patiënten met Duchenne-spierdystrofie of Becker-spierdystrofie
Het doel van deze studie is om het effect van docosahexaeenvetzuur en eicosapentaeenvetzuursuppletie gedurende zes maanden op de ontstekingstoestand te evalueren, evenals het proces van spierregeneratie en de stofwisselingsstoornissen zoals obesitas en insulineresistentie bij patiënten met Duchenne spierdystrofie ( DMD) en Becker spierdystrofie (DMB) in vergelijking met degenen die placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DMD en DMB zijn X-gebonden ziekten die worden veroorzaakt door mutaties in het DMD-gen, deze mutaties hebben belangrijke functionele en structurele gevolgen in de skeletspieren. In spiervezels wordt ontsteking en necrose waargenomen als gevolg van verloren regeneratief vermogen. De spiervezels kunnen worden vervangen door bind- en vetweefsel. In een eerder onderzoek stelden de onderzoekers vast dat 50% van de patiënten van Duchenne en Becker in de leeftijd van dertien jaar zwaarlijvigheid heeft. Bovendien hebben deze patiënten (N=66) hyperinsulinemie (53,7%) en insulineresistentie (48,5%). Het is algemeen bekend dat obesitas, hyperinsulinemie en insulineresistentie een ontstekingsachtergrond hebben.
Het is aangetoond dat eicosapentaeenvetzuur (EPA) en docosahexaeenzuurvetzuur (DHA) ontstekingsremmende eigenschappen hebben en gunstige effecten hebben op obesitas, hyperinsulinemie en insulineresistentie bij kinderen en adolescenten.
Doelstelling: Bepaal het effect van EPA en DHA op ontsteking, obesitas en insulineresistentie bij patiënten met DMD/DMB in vergelijking met degenen die placebo kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico city, Mexico, 06720
- Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming van de patiënt en beide ouders of voogd.
- Patiënten met klinische diagnose van Duchenne spierdystrofie (DMD) of Becker spierdystrofie (DMB)
- Patiënten werden niet behandeld met corticosteroïden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten besloten zich terug te trekken uit het onderzoek
- Consumptie van voedingssupplementen met meervoudig onverzadigde vetzuren omega 3.
- Bij overgevoeligheid voor visolie.
- Patiënten met ademhalings- en gastro-intestinale problemen. Medisch verantwoorde beoordeling aanwezigheid van luchtweg- en maagdarmklachten.
- Patiënten die moeite hebben met het doorslikken van voedsel, inclusief degenen die moeite hebben met het inslikken van oliecapsules.
- Gastrostomie gevoede patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EPA en DHA
Suppletie van 2,7 g/d EPA en DHA werd gegeven in 10 capsules per dag (4 's ochtends, 3 's middags en 3 's avonds) gedurende een periode van 6 maanden.
De capsules zijn speciaal voor kinderen bedoeld om het voedingsproces te verbeteren en de presentatie is in gelatinecapsules.
Het supplement is gezuiverde visolie van farmaceutische kwaliteit.
|
Elke capsule bevat 225 mg DHA, 45 mg EPA, andere omega 3-vetzuren 20 mg.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Suppletie van placebo met zonnebloemvet in doseringen van 2,7 g/d werd gegeven in 10 capsules per dag (4 's ochtends, 3 's middags en 3 's avonds) gedurende een periode van 6 maanden.
De capsules zijn speciaal voor kinderen bedoeld om het voedingsproces te verbeteren.
Deze placebo is zonnebloemolie, dus het vertoonde geen ontstekingsremmende of insulinegevoeligheidseffecten.
|
Placebo-capsules bevatten gelatine en zonnebloemolie.
De vetzuursamenstelling is als volgt: laurinezuur (C12:0), 0,19%; myristisch (C14:0), 0,29%; palmitinezuur (C16:0), 7,59%; palmitoleïne (C16:1), 0,25%; stearinezuur (C18:0), 3,49%; oliezuur (C18:1), 31,08%;
linoleenzuur (C18:3), 1,13%; linolzuur (C18:2), 55,64%; DHA 0,02%; arachidonzuur (C20:0), 0,30% en arachidonzuur (C20:4), 0,01%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling (Lichaamsvet)
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 3 en 6 van suppletie.
|
We observeerden veranderingen in de lichaamssamenstelling, zoals het totale lichaamsvet door Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
|
Bij baseline en in maand 3 en 6 van suppletie.
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van suppletie.
|
We observeerden veranderingen in de lichaamssamenstelling, zoals de totale magere massa, door middel van Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
|
Bij baseline en in maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van suppletie.
|
|
Antropometrische meting: Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van suppletie.
|
We maten gewicht, lengte antropometrisch om de body mass index (body mass index) te berekenen.
|
Bij baseline en in maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van suppletie.
|
|
Glucose in Serum
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van suppletie.
|
Er werd een nuchter bloedmonster genomen; serumglucosespiegels (mg/dL) werden gemeten volgens de glucose-oxidasemethode.
|
Bij baseline en in maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van suppletie.
|
|
Insuline in bloed
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van suppletie.
|
Er werd een nuchter bloedmonster genomen; insuline werd gekwantificeerd met behulp van een commerciële kit, die is gebaseerd op de radioimmunoanalysemethode (RIA).
|
Bij baseline en in maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van suppletie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsbiomarkers (TNF-A)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
Plasmacytokine TNF-A werd bepaald door middel van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) met een multiplexkit in picogrammen/ml.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Ontstekingsbiomarkers (IL-1)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
Plasmacytokine IL-1 werd bepaald door middel van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) met een multiplexkit in picogrammen/ml.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Ontstekingsbiomarkers (IL-6)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
Plasmacytokine IL-6 werd bepaald door middel van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) met een multiplexkit in picogrammen/ml.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Ontstekingsbiomarkers (IL-10)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
Plasmacytokine IL-10 werd bepaald door middel van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) met een multiplexkit in picogrammen/ml.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Ontstekingsbiomarker (IL-6-expressie)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
De expressie van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) van cytokinen IL-6 uit circulerende leukocyten werd bepaald door de real-time polymerasekettingreactie (PCR) te kwantificeren.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Ontstekingsbiomarker (TNF-A-expressie)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
De expressie van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) van cytokines TNF-A uit circulerende leukocyten werd bepaald door de real-time polymerasekettingreactie (PCR) te kwantificeren.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Ontstekingsbiomarker (IL-1-expressie)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
De expressie van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) van cytokinen IL-1 werd bepaald door de real-time polymerasekettingreactie (PCR) te kwantificeren.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Markers van spierdegeneratie (creatininekinase)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
De concentratie in serum van CK werd bepaald door middel van chemiluminescente immunometrische assay in U/L.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Markers van spierdegeneratie (MMP9)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 van suppletie.
|
Plasmamatrix metalloproteïnase 9 (MMP9) werd bepaald door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) met een multiplexkit in ng/ml.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 van suppletie.
|
|
Markers van spierdegeneratie (sFas)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
De concentratie in plasma van oplosbaar Fas (sFas) werd bepaald door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) met een multiplexkit in picogram/ml.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Markers van spierdegeneratie (receptor van Fas)
Tijdsspanne: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
De concentratie in plasma van de receptor oFas (rFas) werd bepaald door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) met een multiplexkit in picogram/ml.
|
Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Markers van spierregeneratie (VEGF)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) werd gekwantificeerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Markers van spierregeneratie (FGF)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
Plasmamarker van regeneratie fibroblast groeifactor basisch (FGF) werd bepaald door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) met een multiplexkit in picogrammen/ml.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3 en 6 van suppletie.
|
|
Opname van DHA in de erytrocyten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van suppletie.
|
Het percentage DHA in het membraan van erytrocyten werd bepaald door middel van gaschromatografie.
|
Tijdsbestek: Bij baseline en in maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6 van suppletie.
|
|
Opname van EPA in de erytrocyten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline, op 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Het percentage EPA in het membraan van erytrocyten werd bepaald door middel van gaschromatografie.
|
Tijdsbestek: bij baseline, op 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cruz Guzman Odel R, Chavez Garcia AL, Rodriguez-Cruz M. Muscular dystrophies at different ages: metabolic and endocrine alterations. Int J Endocrinol. 2012;2012:485376. doi: 10.1155/2012/485376. Epub 2012 Jun 3.
- Rodriguez-Cruz M, Sanchez R, Escobar RE, Cruz-Guzman Odel R, Lopez-Alarcon M, Bernabe Garcia M, Coral-Vazquez R, Matute G, Velazquez Wong AC. Evidence of Insulin Resistance and Other Metabolic Alterations in Boys with Duchenne or Becker Muscular Dystrophy. Int J Endocrinol. 2015;2015:867273. doi: 10.1155/2015/867273. Epub 2015 May 19.
- Rodriguez-Cruz M, Cruz-Guzman ODR, Almeida-Becerril T, Solis-Serna AD, Atilano-Miguel S, Sanchez-Gonzalez JR, Barbosa-Cortes L, Ruiz-Cruz ED, Huicochea JC, Cardenas-Conejo A, Escobar-Cedillo RE, Yam-Ontiveros CA, Ricardez-Marcial EF. Potential therapeutic impact of omega-3 long chain-polyunsaturated fatty acids on inflammation markers in Duchenne muscular dystrophy: A double-blind, controlled randomized trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1840-1851. doi: 10.1016/j.clnu.2017.09.011. Epub 2017 Sep 23.
- Villaldama-Soriano MA, Rodriguez-Cruz M, Hernandez-De la Cruz SY, Almeida-Becerril T, Cardenas-Conejo A, Wong-Baeza C. Pro-inflammatory monocytes are increased in Duchenne muscular dystrophy and suppressed with omega-3 fatty acids: A double-blind, randomized, placebo-controlled pilot study. Eur J Neurol. 2022 Mar;29(3):855-864. doi: 10.1111/ene.15184. Epub 2021 Nov 26.
- Rodriguez-Cruz M, Atilano-Miguel S, Barbosa-Cortes L, Bernabe-Garcia M, Almeida-Becerril T, Cardenas-Conejo A, Del Rocio Cruz-Guzman O, Maldonado-Hernandez J. Evidence of muscle loss delay and improvement of hyperinsulinemia and insulin resistance in Duchenne muscular dystrophy supplemented with omega-3 fatty acids: A randomized study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2087-2097. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.017. Epub 2018 Oct 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHA/EPA in Dunchenne
- 180058 (CONACYT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .