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DMD/DMB 환자의 염증 및 대사 장애에 대한 EPA 및 DHA의 효과

2018년 2월 8일 업데이트: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

EPA(Eicosapentaenoic Fatty Acid) 및 DHA(Docosahexaenoic Fatty Acids) 보충이 Duchenne 근이영양증 또는 Becker 근이영양증 환자의 염증 상태 및 대사 장애에 미치는 영향

본 연구의 목적은 Duchenne 근이영양증 환자의 docosahexaenoic 지방산과 eicosapentaenoic 지방산 보충이 염증 상태와 근육 재생 과정 및 비만과 인슐린 저항성과 같은 대사 장애에 미치는 영향을 평가하는 것이다. DMD) 및 베커 근이영양증(DMB)을 위약을 받은 사람들과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DMD와 DMB는 DMD 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 X-연관 질환으로, 이러한 돌연변이는 골격근에 중요한 기능적 및 구조적 결과를 가져옵니다. 근육 섬유에서는 재생 능력 상실의 결과로 염증과 괴사가 관찰됩니다. 근육 섬유는 결합 및 지방 조직으로 대체될 수 있습니다. 이전 연구에서 연구자들은 13세 범위의 Duchenne 및 Becker 환자의 50%가 비만임을 확인했습니다. 또한, 이들 환자(N=66)는 고인슐린혈증(53.7%) 및 인슐린 저항성(48.5%)을 갖는다. 비만, 고인슐린혈증 및 인슐린 저항성이 염증성 배경을 갖는다는 것은 잘 알려져 있다.

에이코사펜타엔산 지방산(EPA) 및 도코사헥사엔산 지방산(DHA)은 항염증 특성을 나타내며 소아 및 청소년의 비만, 고인슐린혈증 및 인슐린 저항성에 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다.

목표: 위약을 투여받은 환자와 비교하여 DMD/DMB 환자의 염증, 비만 및 인슐린 저항성에 대한 EPA 및 DHA의 효과를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico city, 멕시코, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 및 환자와 양 부모 또는 보호자의 승인.
  • Duchenne 근이영양증(DMD) 또는 Becker 근이영양증(DMB)의 임상 진단을 받은 환자
  • 환자들은 코르티코스테로이드 치료를 받고 있지 않았습니다.

제외 기준:

  • 환자들은 연구를 중단하기로 결정했습니다.
  • 다중불포화 지방산 오메가 3를 함유한 건강 보조 식품 섭취.
  • 생선 기름에 과민증이 있습니다.
  • 호흡기 및 위장 문제가 있는 환자. 호흡기 및 위장 문제의 존재에 대한 의료 책임 평가.
  • 오일 캡슐 섭취가 어려운 분을 포함하여 음식을 삼키기 어려운 환자.
  • Gastrostomy는 환자에게 먹이를주었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPA 및 DHA
6개월 동안 매일 2.7g의 EPA와 DHA를 하루 10캡슐(아침 4캡슐, 오후 3캡슐, 밤 3캡슐)으로 보충했습니다. 캡슐 크기는 수유 과정을 개선하기 위해 특별히 어린이를 위한 것이며 젤라틴 캡슐에 들어 있습니다. 보충제는 제약 등급의 정제된 어유입니다.
건강 보조 식품: EPA 및 DHA
각 캡슐에는 DHA 225mg, EPA 45mg, 기타 오메가 3 지방산 20mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 오메가 3 지방산
플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
해바라기 지방을 2.7g/d의 위약으로 보충하여 6개월 동안 하루에 10캡슐(오전 4캡슐, 오후 3캡슐, 밤 3캡슐)을 제공했습니다. 캡슐 크기는 특히 아이들이 수유 과정을 개선할 수 있도록 설계되었습니다. 이 위약은 해바라기유이므로 항염증이나 인슐린 감수성 효과를 나타내지 않았습니다.
건강 보조 식품: 위약 비교기
위약 캡슐에는 젤라틴과 해바라기 기름이 들어 있습니다. 지방산 조성은 다음과 같습니다: 라우르산(C12:0), 0.19%; 미리스트(C14:0), 0.29%; 팔미트산(C16:0), 7.59%; 팔미톨레산(C16:1), 0.25%; 스테아르산(C18:0), 3.49%; 올레산(C18:1), 31.08%; 리놀렌산(C18:3), 1.13%; 리놀레산(C18:2), 55.64%; DHA 0.02%; 아라키돈(C20:0), 0.30% 및 아라키돈(C20:4), 0.01%.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분(체지방)
기간: 기준선과 보충 3개월 및 6개월에.
DXA(Dual X-ray Absorptiometry)로 총 체지방 등 체성분 변화를 관찰했습니다.
기준선과 보충 3개월 및 6개월에.
근육량
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에.
DXA(Dual X-ray Absorptiometry)를 통해 총 제지방량과 같은 체성분의 변화를 관찰했습니다.
기준선과 보충 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에.
인체 측정: 체질량 지수
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에.
체질량 지수(체질량 지수)를 계산하기 위해 인체 측정법으로 체중, 키를 측정했습니다.
기준선과 보충 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에.
혈청 내 포도당
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에.
공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈청 글루코스(mg/dL) 수치는 글루코스-옥시다제 방법으로 측정하였다.
기준선과 보충 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에.
혈중 인슐린
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에.
공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 인슐린은 방사면역분석법(RIA)에 기초한 상업용 키트를 사용하여 정량화되었습니다.
기준선과 보충 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 바이오마커(TNF-A)
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
혈장 사이토카인 TNF-A는 피코그램/mL 단위로 멀티플렉스 키트를 사용하여 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었습니다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
염증 바이오마커(IL-1)
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
혈장 사이토카인 IL-1은 피코그램/mL 단위로 멀티플렉스 키트를 사용하여 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었습니다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
염증 바이오마커(IL-6)
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월.
혈장 사이토카인 IL-6은 피코그램/mL 단위로 멀티플렉스 키트를 사용하여 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었습니다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월.
염증 바이오마커(IL-10)
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
플라즈마 사이토카인 IL-10은 피코그램/mL 단위로 멀티플렉스 키트를 사용하여 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었습니다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
염증 바이오마커(IL-6 발현)
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
순환하는 백혈구로부터의 사이토카인 IL-6의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현은 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 정량화함으로써 결정되었습니다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
염증 바이오마커(TNF-A 발현)
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
순환 백혈구로부터의 사이토카인 TNF-A의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현은 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 정량화하여 결정되었습니다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
염증 바이오마커(IL-1 발현)
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
사이토카인 IL-1의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현은 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 정량화하여 결정되었습니다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
근육 변성의 표지자(크레아티닌 키나제)
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
CK의 혈청 내 농도는 U/L에서 화학발광 면역측정법으로 측정하였다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
근육 변성 표지자(MMP9)
기간: 기간: 기준선 및 보충 1, 2, 3개월.
혈장 매트릭스 메탈로프로테이나제 9(MMP9)는 ng/mL 단위의 멀티플렉스 키트를 사용하는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었습니다.
기간: 기준선 및 보충 1, 2, 3개월.
근육 변성 표지자(sFas)
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
용해성 Fas(sFas)의 혈장 내 농도는 피코그램/mL 단위의 멀티플렉스 키트를 사용하는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었습니다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
근육 퇴화 표지자(Fas 수용체)
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
수용체 o Fas(rFas)의 혈장 내 농도는 피코그램/mL 단위의 멀티플렉스 키트를 사용하는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었습니다.
기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
근육 재생 마커(VEGF)
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되었습니다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
근육 재생 마커(FGF)
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
재생 섬유아세포 성장 인자 염기성(FGF)의 혈장 마커는 피코그램/mL 단위로 멀티플렉스 키트를 사용하는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었습니다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 6개월에.
적혈구에 DHA의 혼입
기간: 기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
적혈구 막의 DHA 비율은 가스 크로마토그래피로 측정했습니다.
기간: 기준선과 보충 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
적혈구에 EPA의 혼입
기간: 기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6
적혈구 막의 EPA 백분율은 가스 크로마토그래피로 측정했습니다.
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

협력자

Instituto Nacional de Rehabilitacion

수사관

  • 수석 연구원: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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