Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EPA és a DHA hatása a gyulladásos és anyagcserezavarokban DMD/DMB betegeknél

2018. február 8. frissítette: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Az eikozapentaén zsírsav (EPA) és a dokozahexaén zsírsav (DHA) kiegészítés hatása a Duchenne-izomdystrophiában vagy a Becker-izomdystrophiában szenvedő betegek gyulladásos állapotára és anyagcserezavaraira

A tanulmány célja, hogy értékelje a hat hónapig tartó dokozahexaén- és eikozapentaén-zsírsav-kiegészítés hatását a gyulladásos állapotra, valamint az izomregeneráció folyamatára és az olyan anyagcsere-rendellenességekre, mint az elhízás és az inzulinrezisztencia Duchenne-izomdystrophiában szenvedő betegeknél. DMD) és Becker-izomdystrophia (DMB) esetén a placebót kapókhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DMD és a DMB X-hez kötött betegségek, amelyeket a DMD gén mutációi okoznak, ezek a mutációk fontos funkcionális és szerkezeti következményekkel járnak a vázizomzatban. Az izomrostokban gyulladás és nekrózis figyelhető meg az elveszett regenerációs képesség következtében. Az izomrostokat kötő- és zsírszövet helyettesítheti. Egy korábbi tanulmányban a kutatók megállapították, hogy a tizenhárom év körüli Duchenne és Becker betegek 50%-a elhízott. Ezen túlmenően ezek a betegek (N=66) hyperinsulinemiában (53,7%) és inzulinrezisztenciában (48,5%) szenvednek. Köztudott, hogy az elhízás, a hiperinzulinémia és az inzulinrezisztencia gyulladásos hátterű.

Kimutatták, hogy az eikozapentaén zsírsav (EPA) és a dokozahexaén zsírsav (DHA) gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, és jótékony hatással van az elhízásra, a hiperinzulinémiára és az inzulinrezisztenciára gyermekeknél és serdülőknél.

Célkitűzés: Határozza meg az EPA és DHA hatását a gyulladásra, az elhízásra és az inzulinrezisztenciára DMD/DMB-ben szenvedő betegeknél a placebót kapó betegekhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico city, Mexikó, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg és mindkét szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése és beleegyezése.
  • Duchenne-izomdisztrófia (DMD) vagy Becker-izomdystrophia (DMB) klinikai diagnózisával rendelkező betegek
  • A betegek nem kaptak kortikoszteroid kezelést

Kizárási kritériumok:

  • A betegek úgy döntöttek, hogy visszavonják a vizsgálatot
  • Omega 3 többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása.
  • Halolajjal szembeni túlérzékenység esetén.
  • Légúti és gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő betegek. Felelős orvosi vizsgálat a légúti és gasztrointesztinális problémák jelenlétét.
  • Azok a betegek, akiknek nehezen nyelnek le ételt, beleértve azokat is, akiknek nehézséget okoz az olajkapszulák lenyelése.
  • Gasztrosztómiával táplált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EPA és DHA
2,7 g/nap EPA és DHA kiegészítést biztosítottunk napi 10 kapszulában (4 reggel, 3 délután és 3 éjszaka) 6 hónapon keresztül. A kapszulák mérete kifejezetten gyerekeknek készült, hogy javítsa az etetési folyamatot, kiszerelése pedig zselatin kapszulákban történik. A kiegészítő tisztított halolaj, gyógyszerészeti minőségű.
Étrend-kiegészítő: EPA és DHA
Minden kapszula 225 mg DHA-t, 45 mg EPA-t, egyéb omega 3 zsírsavakat 20 mg tartalmaz.
Más nevek:
  • omega 3 zsírsav
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
A placebót napraforgózsírral 2,7 g/nap dózisban napi 10 kapszulában (4 reggel, 3 délután és 3 este) 6 hónapon keresztül biztosították. A kapszulák mérete kifejezetten gyermekek számára készült, hogy javítsa a táplálkozási folyamatot. Ez a placebo napraforgóolaj, így nem mutatott gyulladáscsökkentő vagy inzulinérzékenységet.
Étrend-kiegészítő: Placebo Comparator
A placebo kapszulák zselatint és napraforgóolajat tartalmaznak. A zsírsav-összetétel a következő: laurinsav (C12:0), 0,19%; mirisztikus (C14:0), 0,29%; palmitinsav (C16:0), 7,59%; palmitoleinsav (C16:1), 0,25%; sztearinsav (C18:0), 3,49%; olajsav (C18:1), 31,08%; linolén (C18:3), 1,13%; linolsav (C18:2), 55,64%; DHA 0,02%; arachidos (C20:0), 0,30% és arachidonos (C20:4), 0,01%.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel (testzsír)
Időkeret: Kiinduláskor és a pótlás 3. és 6. hónapjában.
Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével megfigyeltük a testösszetétel változásait, például a teljes testzsírt.
Kiinduláskor és a pótlás 3. és 6. hónapjában.
Lean Mass
Időkeret: A kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapjában.
Kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) figyeltünk meg a testösszetétel változásait, például a teljes sovány tömeget.
A kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapjában.
Antropometriai mérés: testtömeg-index
Időkeret: A kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapjában.
A testtömeg-index (testtömegindex) kiszámításához antropometriával mértük a súlyt, a magasságot.
A kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapjában.
Glükóz a szérumban
Időkeret: A kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapjában.
Éhgyomri vérmintát vettek; a szérum glükóz (mg/dL) szintet glükóz-oxidáz módszerrel mérték.
A kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapjában.
Inzulin a vérben
Időkeret: A kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapjában.
Éhgyomri vérmintát vettek; Az inzulin mennyiségét egy kereskedelmi készlettel határoztuk meg, amely a radioimmunoanalízis módszeren (RIA) alapul.
A kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapjában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás biomarkerek (TNF-A)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
A plazma citokin TNF-A-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg multiplex kittel pikogramm/ml-ben.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Gyulladás biomarkerek (IL-1)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
A plazma citokin IL-1-et enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg multiplex kittel pikogramm/ml-ben.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Gyulladás biomarkerek (IL-6)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
A plazma citokin IL-6-ot enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg multiplex kittel pikogramm/ml-ben.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Gyulladás biomarkerek (IL-10)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
A plazma citokin IL-10-ét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg multiplex kittel pikogramm/ml-ben.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Gyulladás biomarker (IL-6 expresszió)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
A keringő leukocitákból származó IL-6 citokinek hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expresszióját a valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) mennyiségi meghatározásával határoztuk meg.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Gyulladás biomarker (TNF-A expresszió)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
A keringő leukocitákból származó TNF-A citokinek hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expresszióját a valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) mennyiségi meghatározásával határoztuk meg.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Gyulladás biomarker (IL-1 expresszió)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Az IL-1 citokinek hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expresszióját a valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) mennyiségi meghatározásával határoztuk meg.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Az izomdegeneráció markerei (kreatinin-kináz)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
A CK szérumkoncentrációját kemilumineszcens immunometriás vizsgálattal határoztuk meg U/L-ben.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Az izomdegeneráció markerei (MMP9)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. hónapjában.
A plazma mátrix metalloproteináz 9-et (MMP9) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg multiplex kittel ng/ml-ben.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. hónapjában.
Az izomdegeneráció markerei (sFas)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Az oldható Fas (sFas) plazmakoncentrációját enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg multiplex kittel pikogram/ml-ben.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Az izomdegeneráció markerei (Fas receptor)
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Az o Fas receptor (rFas) plazmakoncentrációját enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg multiplex kittel pikogram/ml-ben.
Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Az izomregeneráció markerei (VEGF)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
Az izomregeneráció markerei (FGF)
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
A regenerációs fibroblaszt növekedési faktor bázis (FGF) plazmamarkerét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg multiplex kittel pikogram/ml-ben.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3. és 6. hónapjában.
A DHA beépülése az eritrocitákba
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapjában.
A DHA százalékos arányát az eritrociták membránjában gázkromatográfiával határoztuk meg.
Időkeret: Kiinduláskor és a kiegészítés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapjában.
Az EPA beépülése az eritrocitákba
Időkeret: Időkeret: Kiinduláskor, 1, 2, 3, 4, 5 és 6
Az EPA százalékos arányát az eritrociták membránjában gázkromatográfiával határoztuk meg.
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 2, 3, 4, 5 és 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Együttműködők

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izomdisztrófia, Duchenne

Klinikai vizsgálatok a EPA és DHA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel