EPA和DHA对DMD/DMB患者炎症和代谢紊乱的影响
2018年2月8日 更新者：Maricela Rodriguez Cruz、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 补充剂对杜氏肌营养不良症或贝克尔肌营养不良症患者炎症状态和代谢紊乱的影响
本研究的目的是评估补充二十二碳六烯脂肪酸和二十碳五烯脂肪酸六个月对杜氏肌营养不良症患者的炎症状态以及肌肉再生过程和代谢紊乱如肥胖和胰岛素抵抗的影响。 DMD）和贝克尔肌营养不良症（DMB）与接受安慰剂的患者相比。
研究概览
详细说明
DMD 和 DMB 是由 DMD 基因突变引起的 X 连锁疾病，这些突变对骨骼肌具有重要的功能和结构影响。 由于失去再生能力，在肌纤维中观察到炎症和坏死。 肌肉纤维可以被结缔组织和脂肪组织替代。 在之前的一项研究中，研究人员发现 50% 的 13 岁范围内的 Duchenne 和 Becker 患者患有肥胖症。 此外，这些患者 (N=66) 患有高胰岛素血症 (53.7%) 和胰岛素抵抗 (48.5%)。 众所周知，肥胖、高胰岛素血症和胰岛素抵抗具有炎症背景。
已经证明，二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 具有抗炎特性，对儿童和青少年的肥胖、高胰岛素血症和胰岛素抵抗具有有益作用。
目的：与接受安慰剂的患者相比，确定 EPA 和 DHA 对 DMD/DMB 患者炎症、肥胖和胰岛素抵抗的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico city、墨西哥、06720
- Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者及其父母或监护人的书面知情同意和同意。
- 临床诊断为杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 或贝克尔肌营养不良症 (DMB) 的患者
- 患者未接受皮质类固醇治疗
排除标准：
- 患者决定退出研究
- 食用含有多不饱和脂肪酸 omega 3 的膳食补充剂。
- 对鱼油过敏。
- 有呼吸系统和胃肠道问题的患者。 医疗负责评估呼吸系统和胃肠道问题的存在。
- 吞咽食物困难的患者，包括难以摄取油胶囊的患者。
- 胃造口术给病人喂食。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EPA和DHA
在 6 个月的时间内，每天 10 粒胶囊（早上 4 粒，下午 3 粒，晚上 3 粒）补充 2.7 g/d 的 EPA 和 DHA。
胶囊尺寸专为儿童设计，以改善喂养过程，其外观为明胶胶囊。
该补充剂是医药级的纯化鱼油。
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每粒胶囊含有 225 毫克的 DHA、45 毫克的 EPA 和 20 毫克的其他欧米茄 3 脂肪酸。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂比较
在 6 个月的时间内，每天 10 粒胶囊（早上 4 粒，下午 3 粒，晚上 3 粒）向日葵脂肪补充安慰剂，剂量为 2.7 克/天。
胶囊尺寸专为儿童设计，以改善喂养过程。
这种安慰剂是葵花籽油，因此它没有抗炎或胰岛素敏感性作用。
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安慰剂胶囊将含有明胶和葵花籽油。
脂肪酸组成如下：月桂酸（C12:0），0.19%；肉豆蔻酸 (C14:0), 0.29%;棕榈酸 (C16:0), 7.59%;棕榈油酸 (C16:1)，0.25%；硬脂酸 (C18:0), 3.49%;油酸 (C18:1), 31.08%;
亚麻酸 (C18:3), 1.13%;亚油酸 (C18:2), 55.64%; DHA 0.02%；花生四烯酸 (C20:0)，0.30% 和花生四烯酸 (C20:4)，0.01%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分（体脂）
大体时间：在基线以及补充的第 3 个月和第 6 个月。
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我们通过双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 观察了身体成分的变化，例如全身脂肪。
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在基线以及补充的第 3 个月和第 6 个月。
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精益质量
大体时间：在基线和补充的第 1、2、3、4、5 和 6 个月时。
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我们通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 观察了身体成分的变化，例如总瘦体重。
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在基线和补充的第 1、2、3、4、5 和 6 个月时。
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人体测量：体重指数
大体时间：在基线和补充的第 1、2、3、4、5 和 6 个月时。
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为计算体重指数(body mass index)用人体测量法测量体重、身高了。
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在基线和补充的第 1、2、3、4、5 和 6 个月时。
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血清中的葡萄糖
大体时间：在基线和补充的第 1、2、3、4、5 和 6 个月时。
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采集了空腹血样；通过葡萄糖氧化酶法测量血清葡萄糖 (mg/dL) 水平。
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在基线和补充的第 1、2、3、4、5 和 6 个月时。
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血液中的胰岛素
大体时间：在基线和补充的第 1、2、3、4、5 和 6 个月时。
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采集了空腹血样；使用基于放射免疫分析方法 (RIA) 的商业试剂盒对胰岛素进行量化。
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在基线和补充的第 1、2、3、4、5 和 6 个月时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症生物标志物 (TNF-A)
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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血浆细胞因子 TNF-A 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和多重试剂盒以皮克/mL 测定。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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炎症生物标志物 (IL-1)
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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血浆细胞因子 IL-1 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和多重试剂盒以皮克/mL 测定。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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炎症生物标志物 (IL-6)
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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血浆细胞因子 IL-6 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 使用多重试剂盒以皮克/毫升为单位进行测定。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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炎症生物标志物 (IL-10)
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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血浆细胞因子 IL-10 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和多重试剂盒以皮克/mL 测定。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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炎症生物标志物（IL-6 表达）
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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通过量化实时聚合酶链反应 (PCR) 来确定来自循环白细胞的细胞因子 IL-6 的信使核糖核酸 (mRNA) 表达。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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炎症生物标志物（TNF-A 表达）
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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通过定量实时聚合酶链反应 (PCR) 确定循环白细胞中细胞因子 TNF-A 的信使核糖核酸 (mRNA) 表达
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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炎症生物标志物（IL-1 表达）
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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通过量化实时聚合酶链反应 (PCR) 来确定细胞因子 IL-1 的信使核糖核酸 (mRNA) 表达。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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肌肉退化的标志物（肌酐激酶）
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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CK在血清中的浓度通过化学发光免疫测定法以U/L测定。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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肌肉退化标志物 (MMP9)
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 个月。
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血浆基质金属蛋白酶 9 (MMP9) 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 使用多重试剂盒以 ng/mL 为单位进行测定。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 个月。
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肌肉退化标志物 (sFas)
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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血浆中可溶性 Fas (sFas) 的浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和多重试剂盒以皮克/mL 为单位测定。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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肌肉退化的标志物（Fas 受体）
大体时间：在基线和补充剂的第 1、2、3 和 6 个月时。
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Fas 受体 (rFas) 在血浆中的浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和多重试剂盒以皮克/mL 测定。
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在基线和补充剂的第 1、2、3 和 6 个月时。
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肌肉再生标志物 (VEGF)
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对血管内皮生长因子 (VEGF) 进行定量。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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肌肉再生标志物 (FGF)
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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再生成纤维细胞生长因子碱性 (FGF) 的血浆标志物通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和多重试剂盒以皮克/mL 测定。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3 和 6 个月。
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将 DHA 掺入红细胞
大体时间：时间范围：在基线和补充的第 1、2、3、4、5 和 6 个月。
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红细胞膜中DHA的百分比通过气相色谱法测定。
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时间范围：在基线和补充的第 1、2、3、4、5 和 6 个月。
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EPA 在红细胞中的掺入
大体时间：时间范围：在基线、1、2、3、4、5 和 6
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红细胞膜中EPA的百分比通过气相色谱法测定。
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时间范围：在基线、1、2、3、4、5 和 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maricela Rodriguez-Cruz, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cruz Guzman Odel R, Chavez Garcia AL, Rodriguez-Cruz M. Muscular dystrophies at different ages: metabolic and endocrine alterations. Int J Endocrinol. 2012;2012:485376. doi: 10.1155/2012/485376. Epub 2012 Jun 3.
- Rodriguez-Cruz M, Sanchez R, Escobar RE, Cruz-Guzman Odel R, Lopez-Alarcon M, Bernabe Garcia M, Coral-Vazquez R, Matute G, Velazquez Wong AC. Evidence of Insulin Resistance and Other Metabolic Alterations in Boys with Duchenne or Becker Muscular Dystrophy. Int J Endocrinol. 2015;2015:867273. doi: 10.1155/2015/867273. Epub 2015 May 19.
- Rodriguez-Cruz M, Cruz-Guzman ODR, Almeida-Becerril T, Solis-Serna AD, Atilano-Miguel S, Sanchez-Gonzalez JR, Barbosa-Cortes L, Ruiz-Cruz ED, Huicochea JC, Cardenas-Conejo A, Escobar-Cedillo RE, Yam-Ontiveros CA, Ricardez-Marcial EF. Potential therapeutic impact of omega-3 long chain-polyunsaturated fatty acids on inflammation markers in Duchenne muscular dystrophy: A double-blind, controlled randomized trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1840-1851. doi: 10.1016/j.clnu.2017.09.011. Epub 2017 Sep 23.
- Villaldama-Soriano MA, Rodriguez-Cruz M, Hernandez-De la Cruz SY, Almeida-Becerril T, Cardenas-Conejo A, Wong-Baeza C. Pro-inflammatory monocytes are increased in Duchenne muscular dystrophy and suppressed with omega-3 fatty acids: A double-blind, randomized, placebo-controlled pilot study. Eur J Neurol. 2022 Mar;29(3):855-864. doi: 10.1111/ene.15184. Epub 2021 Nov 26.
- Rodriguez-Cruz M, Atilano-Miguel S, Barbosa-Cortes L, Bernabe-Garcia M, Almeida-Becerril T, Cardenas-Conejo A, Del Rocio Cruz-Guzman O, Maldonado-Hernandez J. Evidence of muscle loss delay and improvement of hyperinsulinemia and insulin resistance in Duchenne muscular dystrophy supplemented with omega-3 fatty acids: A randomized study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2087-2097. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.017. Epub 2018 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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