Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EPA i DHA na stany zapalne i zaburzenia metaboliczne u pacjentów z DMD/DMB

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych eikozapentaenowych (EPA) i dokozaheksaenowych (DHA) na stan zapalny i zaburzenia metaboliczne u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a lub dystrofią mięśniową Beckera

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych dokozaheksaenowych i eikozapentaenowych przez okres 6 miesięcy na stan zapalny, proces regeneracji mięśni oraz zaburzenia metaboliczne, takie jak otyłość i insulinooporność u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a ( DMD) i dystrofii mięśniowej Beckera (DMB) w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DMD i DMB są chorobami sprzężonymi z chromosomem X, powodowanymi przez mutacje w genie DMD, mutacje te mają ważne konsekwencje funkcjonalne i strukturalne w mięśniach szkieletowych. We włóknach mięśniowych obserwuje się stan zapalny i martwicę w wyniku utraty zdolności regeneracyjnych. Włókna mięśniowe mogą być zastąpione tkanką łączną i tłuszczową. W poprzednim badaniu badacze stwierdzili, że 50% pacjentów Duchenne'a i Beckera w wieku trzynastu lat ma otyłość. Ponadto ci pacjenci (N=66) mają hiperinsulinemię (53,7%) i insulinooporność (48,5%). Powszechnie wiadomo, że otyłość, hiperinsulinemia i insulinooporność mają podłoże zapalne.

Wykazano, że kwas tłuszczowy eikozapentaenowy (EPA) i kwas tłuszczowy dokozaheksaenowy (DHA) wykazują właściwości przeciwzapalne i korzystnie wpływają na otyłość, hiperinsulinemię i insulinooporność u dzieci i młodzieży.

Cel: Określenie wpływu EPA i DHA na stany zapalne, otyłość i insulinooporność u pacjentów z DMD/DMB w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i zgoda pacjenta i obojga rodziców lub opiekuna.
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD) lub dystrofii mięśniowej Beckera (DMB)
  • Pacjenci nie byli leczeni kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zdecydowali się wycofać z badania
  • Spożywanie suplementów diety zawierających wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega 3.
  • Z nadwrażliwością na olej rybi.
  • Pacjenci z problemami układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego. Medyczna odpowiedzialna ocena obecności problemów oddechowych i żołądkowo-jelitowych.
  • Pacjenci mający trudności z połykaniem pokarmu, w tym ci, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek olejowych.
  • Pacjenci karmieni gastrostomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EPA i DHA
Podawano suplementację 2,7 g/d EPA i DHA w 10 kapsułkach dziennie (4 rano, 3 po południu i 3 wieczorem) przez okres 6 miesięcy. Rozmiary kapsułek zostały specjalnie zaprojektowane dla dzieci, aby usprawnić proces karmienia, a ich prezentacja jest w kapsułkach żelatynowych. Suplement to oczyszczony olej rybi o czystości farmaceutycznej.
Suplement diety: EPA i DHA
Każda kapsułka zawiera 225 mg DHA, 45 mg EPA, inne kwasy tłuszczowe omega 3 20 mg.
Inne nazwy:
  • kwas tłuszczowy omega 3
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo
Suplementację placebo tłuszczem słonecznikowym w dawce 2,7 g/d podawano w 10 kapsułkach dziennie (4 rano, 3 po południu i 3 wieczorem) przez okres 6 miesięcy. Rozmiary kapsułek są przeznaczone specjalnie dla dzieci, aby usprawnić proces karmienia. To placebo to olej słonecznikowy, więc nie wykazywał działania przeciwzapalnego ani wrażliwości na insulinę.
Suplement diety: Komparator placebo
Kapsułki placebo będą zawierać żelatynę i olej słonecznikowy. Skład kwasów tłuszczowych jest następujący: laurynowy (C12:0), 0,19%; mirystynowy (C14:0), 0,29%; palmitynowy (C16:0), 7,59%; palmitoleinowy (C16:1), 0,25%; stearynowy (C18:0), 3,49%; oleinowy (C18:1), 31,08%; linolenowy (C18:3), 1,13%; linolowy (C18:2), 55,64%; DHA 0,02%; arachidowy (C20:0), 0,30% i arachidonowy (C20:4), 0,01%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała (tkanka tłuszczowa)
Ramy czasowe: Na początku oraz w 3 i 6 miesiącu suplementacji.
Zaobserwowaliśmy zmiany w składzie ciała, takie jak całkowita zawartość tkanki tłuszczowej, za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Na początku oraz w 3 i 6 miesiącu suplementacji.
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Na początku oraz w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu suplementacji.
Zaobserwowaliśmy zmiany w składzie ciała, takie jak całkowita beztłuszczowa masa, za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Na początku oraz w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu suplementacji.
Pomiar antropometryczny: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na początku oraz w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu suplementacji.
Zmierzyliśmy wagę, wzrost metodą antropometryczną, aby obliczyć wskaźnik masy ciała (wskaźnik masy ciała).
Na początku oraz w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu suplementacji.
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: Na początku oraz w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu suplementacji.
Pobrano próbkę krwi na czczo; poziomy glukozy w surowicy (mg/dl) mierzono metodą oksydazy glukozy.
Na początku oraz w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu suplementacji.
Insulina we krwi
Ramy czasowe: Na początku oraz w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu suplementacji.
Pobrano próbkę krwi na czczo; insulinę oznaczono ilościowo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu, który jest oparty na metodzie analizy radioimmunologicznej (RIA).
Na początku oraz w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu suplementacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego (TNF-A)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Cytokinę TNF-A w osoczu określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z zestawem multipleksowym w pikogramach/ml.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Biomarkery stanu zapalnego (IL-1)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Cytokinę IL-1 w osoczu określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z zestawem multipleksowym w pikogramach/ml.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Biomarkery stanu zapalnego (IL-6)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Cytokinę IL-6 w osoczu określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z zestawem multipleksowym w pikogramach/ml.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Biomarkery stanu zapalnego (IL-10)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Cytokinę IL-10 w osoczu określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z zestawem multipleksowym w pikogramach/ml.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Biomarker stanu zapalnego (ekspresja IL-6)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Ekspresję informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) cytokin IL-6 z krążących leukocytów określono przez oznaczenie ilościowe reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Biomarker stanu zapalnego (ekspresja TNF-A)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Ekspresję informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) cytokin TNF-A z krążących leukocytów określono przez oznaczenie ilościowe reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Biomarker stanu zapalnego (ekspresja IL-1)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Ekspresję informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) cytokin IL-1 określono przez oznaczenie ilościowe reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Markery degeneracji mięśni (kinaza kreatyniny)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Stężenie CK w surowicy oznaczano chemiluminescencyjnym testem immunometrycznym w U/L.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Markery zwyrodnienia mięśni (MMP9)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 suplementacji.
Metaloproteinazę macierzy osocza 9 (MMP9) określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z zestawem multipleksowym w ng/ml.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 suplementacji.
Markery zwyrodnienia mięśni (sFas)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Stężenie rozpuszczalnego Fas (sFas) w osoczu określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z zestawem multipleksowym w pikogramach/ml.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Markery zwyrodnienia mięśni (receptor Fas)
Ramy czasowe: Na początku oraz w 1, 2, 3 i 6 miesiącu suplementacji.
Stężenie w osoczu receptora oFas (rFas) określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z zestawem multipleksowym w pikogramach/ml.
Na początku oraz w 1, 2, 3 i 6 miesiącu suplementacji.
Markery regeneracji mięśni (VEGF)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oznaczano ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Markery regeneracji mięśni (FGF)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Marker osocza podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) do regeneracji określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z zestawem multipleksowym w pikogramach/ml.
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym iw miesiącach 1, 2, 3 i 6 suplementacji.
Wbudowywanie DHA do erytrocytów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej iw miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 suplementacji.
Procent DHA w błonie erytrocytów oznaczano metodą chromatografii gazowej.
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 suplementacji.
Włączenie EPA do erytrocytów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Na początku, w 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Procentową zawartość EPA w błonie erytrocytów oznaczono metodą chromatografii gazowej.
Ramy czasowe: Na początku, w 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Współpracownicy

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Śledczy

  • Główny śledczy: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na EPA i DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj