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Effet de l'EPA et du DHA sur l'inflammation et les troubles métaboliques chez les patients DMD/DMB

8 février 2018 mis à jour par: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effet de la supplémentation en acides gras eicosapentaénoïques (EPA) et en acides gras docosahexaénoïques (DHA) sur l'état inflammatoire et les troubles métaboliques chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne ou de dystrophie musculaire de Becker

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en acides gras docosahexaénoïque et eicosapentaénoïque pendant six mois sur l'état inflammatoire ainsi que sur le processus de régénération musculaire et les troubles métaboliques comme l'obésité et la résistance à l'insuline chez des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne ( DMD) et la dystrophie musculaire de Becker (DMB) par rapport à ceux recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La DMD et la DMB sont des maladies liées à l'X causées par des mutations du gène DMD, ces mutations ont des conséquences fonctionnelles et structurelles importantes sur le muscle squelettique. Dans la fibre musculaire, on observe une inflammation et une nécrose résultant de la perte de capacité de régénération. Les fibres musculaires peuvent être remplacées par du tissu conjonctif et adipeux. Dans une étude précédente, les enquêteurs ont identifié que 50% des patients Duchenne et Becker âgés de 13 ans environ souffraient d'obésité. De plus, ces patients (N = 66) présentent une hyperinsulinémie (53,7 %) et une résistance à l'insuline (48,5 %). Il est bien connu que l'obésité, l'hyperinsulinémie et la résistance à l'insuline ont un arrière-plan inflammatoire.

Il a été démontré que l'acide gras eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide gras docosahexaénoïque (DHA) présentent des propriétés anti-inflammatoires et ont des effets bénéfiques sur l'obésité, l'hyperinsulinémie et la résistance à l'insuline chez les enfants et les adolescents.

Objectif : Déterminer l'effet de l'EPA et du DHA sur l'inflammation, l'obésité et la résistance à l'insuline chez les patients atteints de DMD/DMB par rapport à ceux recevant un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico city, Mexique, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et assentiment du patient et des deux parents ou tuteur.
  • Patients avec un diagnostic clinique de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) ou de dystrophie musculaire de Becker (DMB)
  • Les patients n'étaient pas sous traitement par corticoïdes

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont décidé de se retirer de l'étude
  • Consommation de compléments alimentaires contenant des acides gras polyinsaturés oméga 3.
  • Avec hypersensibilité à l'huile de poisson.
  • Patients souffrant de problèmes respiratoires et gastro-intestinaux. Le responsable médical évalue la présence de problèmes respiratoires et gastro-intestinaux.
  • Patients ayant des difficultés à avaler des aliments, y compris ceux qui ont des difficultés à ingérer des capsules d'huile.
  • Patients nourris par gastrostomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EPA et DHA
Une supplémentation de 2,7 g/j d'EPA et de DHA a été apportée à raison de 10 gélules par jour (4 le matin, 3 l'après-midi et 3 le soir) pendant une période de 6 mois. Les tailles de capsules ont été spécialement conçues pour les enfants afin d'améliorer le processus d'alimentation et sa présentation est en capsules de gélatine. Le supplément est de l'huile de poisson purifiée de qualité pharmaceutique.
Complément alimentaire: EPA et DHA
Chaque gélule contient 225 mg de DHA, 45 mg d'EPA, 20 mg d'autres acides gras oméga 3.
Autres noms:
  • acide gras oméga 3
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Une supplémentation de placebo en graisse de tournesol à des doses de 2,7 g/j a été apportée à raison de 10 gélules par jour (4 le matin, 3 l'après-midi et 3 le soir) pendant une période de 6 mois. Les tailles de gélules sont spécialement conçues pour les enfants afin d'améliorer le processus d'alimentation. Ce placebo est l'huile de tournesol, il n'a donc pas présenté d'effets anti-inflammatoires ou de sensibilité à l'insuline.
Complément alimentaire: Comparateur placebo
Les capsules placebo contiendront de la gélatine et de l'huile de tournesol. La composition en acides gras est la suivante : laurique (C12 : 0), 0,19 % ; myristique (C14:0), 0,29 % ; palmitique (C16:0), 7,59 % ; palmitoléique (C16:1), 0,25 % ; stéarique (C18:0), 3,49 % ; oléique (C18:1), 31,08 % ; linolénique (C18:3), 1,13 % ; linoléique (C18:2), 55,64 % ; DHA 0,02 % ; arachidique (C20:0), 0,30% et arachidonique (C20:4), 0,01%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle (graisse corporelle)
Délai: Au départ et aux mois 3 et 6 de la supplémentation.
Nous avons observé des changements dans la composition corporelle tels que la masse grasse corporelle totale par double absorptiométrie à rayons X (DXA).
Au départ et aux mois 3 et 6 de la supplémentation.
Masse maigre
Délai: Au départ et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la supplémentation.
Nous avons observé des changements dans la composition corporelle tels que la masse maigre totale par double absorptiométrie à rayons X (DXA).
Au départ et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la supplémentation.
Mesure anthropométrique : indice de masse corporelle
Délai: Au départ et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la supplémentation.
Nous avons mesuré le poids, la taille par anthropométrie pour calculer l'indice de masse corporelle (indice de masse corporelle).
Au départ et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la supplémentation.
Glucose dans le sérum
Délai: Au départ et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la supplémentation.
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé; Les taux de glucose sérique (mg/dL) ont été mesurés par la méthode de la glucose-oxydase.
Au départ et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la supplémentation.
Insuline dans le sang
Délai: Au départ et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la supplémentation.
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé; l'insuline a été quantifiée à l'aide d'un kit commercial, basé sur la méthode de radioimmunoanalyse (RIA).
Au départ et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la supplémentation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de l'inflammation (TNF-A)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
La cytokine plasmatique TNF-A a été déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) avec un kit multiplex en picogrammes/mL.
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Biomarqueurs de l'inflammation (IL-1)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
La cytokine plasmatique IL-1 a été déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) avec un kit multiplex en picogrammes/mL.
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Biomarqueurs de l'inflammation (IL-6)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
La cytokine plasmatique IL-6 a été déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) avec un kit multiplex en picogrammes/mL.
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Biomarqueurs de l'inflammation (IL-10)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
La cytokine plasmatique IL-10 a été déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) avec un kit multiplex en picogrammes/mL.
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Biomarqueur de l'inflammation (expression de l'IL-6)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
L'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) des cytokines IL-6 à partir des leucocytes circulants a été déterminée en quantifiant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel.
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Biomarqueur de l'inflammation (expression du TNF-A)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
L'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) des cytokines TNF-A des leucocytes circulants a été déterminée en quantifiant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Biomarqueur de l'inflammation (expression de l'IL-1)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
L'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) des cytokines IL-1 a été déterminée en quantifiant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel.
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Marqueurs de dégénérescence musculaire (créatinine kinase)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
La concentration sérique de CK a été déterminée par dosage immunométrique chimiluminescent en U/L.
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Marqueurs de dégénérescence musculaire (MMP9)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 de la supplémentation.
La métalloprotéinase 9 de la matrice plasmatique (MMP9) a été déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) avec un kit multiplex en ng/mL.
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 de la supplémentation.
Marqueurs de dégénérescence musculaire (sFas)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
La concentration dans le plasma de Fas soluble (sFas) a été déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) avec un kit multiplex en picogrammes/mL.
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Marqueurs de dégénérescence musculaire (récepteur de Fas)
Délai: Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
La concentration dans le plasma du récepteur o Fas (rFas) a été déterminée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) avec un kit multiplex en picogrammes/mL.
Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Marqueurs de régénération musculaire (VEGF)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) a été quantifié à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Marqueurs de régénération musculaire (FGF)
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Le marqueur plasmatique de la régénération du facteur de croissance basique des fibroblastes (FGF) a été déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA) avec un kit multiplex en picogrammes/mL.
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3 et 6 de la supplémentation.
Incorporation de DHA dans les érythrocytes
Délai: Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la supplémentation.
Le pourcentage de DHA dans la membrane des érythrocytes a été déterminé par chromatographie en phase gazeuse.
Délai : Au départ et aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de la supplémentation.
Incorporation d'EPA dans les érythrocytes
Délai: Période : Au départ, à 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Le pourcentage d'EPA dans la membrane des érythrocytes a été déterminé par chromatographie en phase gazeuse.
Période : Au départ, à 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaborateurs

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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