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Wirkung von EPA und DHA bei Entzündungen und Stoffwechselstörungen bei DMD/DMB-Patienten

8. Februar 2018 aktualisiert von: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirkung der Supplementierung mit Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) auf den Entzündungszustand und Stoffwechselstörungen bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie oder Becker-Muskeldystrophie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer sechsmonatigen Supplementierung mit Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure auf den Entzündungszustand sowie den Prozess der Muskelregeneration und Stoffwechselstörungen wie Fettleibigkeit und Insulinresistenz bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie ( DMD) und Becker-Muskeldystrophie (DMB) im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DMD und DMB sind X-chromosomale Erkrankungen, die durch Mutationen im DMD-Gen verursacht werden, diese Mutationen haben wichtige funktionelle und strukturelle Konsequenzen im Skelettmuskel. In Muskelfasern werden Entzündungen und Nekrosen als Folge der verlorenen Regenerationsfähigkeit beobachtet. Die Muskelfasern können durch Binde- und Fettgewebe ersetzt werden. In einer früheren Studie stellten die Forscher fest, dass 50 % der Duchenne- und Becker-Patienten im Alter von dreizehn Jahren an Fettleibigkeit leiden. Darüber hinaus leiden diese Patienten (N=66) an Hyperinsulinämie (53,7 %) und Insulinresistenz (48,5 %). Es ist bekannt, dass Fettleibigkeit, Hyperinsulinämie und Insulinresistenz einen entzündlichen Hintergrund haben.

Es wurde gezeigt, dass Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) entzündungshemmende Eigenschaften aufweisen und positive Auswirkungen auf Fettleibigkeit, Hyperinsulinämie und Insulinresistenz bei Kindern und Jugendlichen haben.

Ziel: Bestimmen Sie die Wirkung von EPA und DHA auf Entzündungen, Fettleibigkeit und Insulinresistenz bei Patienten mit DMD/DMB im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung des Patienten und beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten.
  • Patienten mit klinischer Diagnose von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) oder Becker-Muskeldystrophie (DMB)
  • Die Patienten wurden nicht mit Kortikosteroiden behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten entschieden sich, die Studie abzubrechen
  • Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren.
  • Bei Überempfindlichkeit gegen Fischöl.
  • Patienten mit Atemwegs- und Magen-Darm-Problemen. Ärztlich verantwortliche Beurteilung des Vorhandenseins von Atemwegs- und Magen-Darm-Problemen.
  • Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung, einschließlich derjenigen, die Schwierigkeiten bei der Einnahme von Ölkapseln haben.
  • Gastrostomie ernährte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EPA und DHA
Eine Supplementierung von 2,7 g/d EPA und DHA wurde in 10 Kapseln pro Tag (4 morgens, 3 nachmittags und 3 abends) über einen Zeitraum von 6 Monaten bereitgestellt. Die Kapselgrößen wurden speziell für Kinder entwickelt, um den Fütterungsprozess zu verbessern, und die Darreichung erfolgt in Gelatinekapseln. Die Ergänzung ist gereinigtes Fischöl mit pharmazeutischer Qualität.
Nahrungsergänzungsmittel: EPA und DHA
Jede Kapsel enthält 225 mg DHA, 45 mg EPA, andere Omega-3-Fettsäuren 20 mg.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäure
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Die Supplementierung von Placebo mit Sonnenblumenfett in Dosen von 2,7 g/Tag wurde in 10 Kapseln pro Tag (4 morgens, 3 nachmittags und 3 abends) über einen Zeitraum von 6 Monaten bereitgestellt. Die Kapselgrößen sind speziell für Kinder geeignet, um den Fütterungsprozess zu verbessern. Dieses Placebo ist Sonnenblumenöl, daher zeigte es keine entzündungshemmenden oder insulinempfindlichen Wirkungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator
Placebo-Kapseln enthalten Gelatine und Sonnenblumenöl. Die Fettsäurezusammensetzung ist wie folgt: Laurin (C12:0), 0,19 %; Myristin (C14:0), 0,29 %; Palmitin (C16:0), 7,59 %; Palmitoleinsäure (C16:1), 0,25 %; Stearinsäure (C18:0), 3,49 %; Ölsäure (C18:1), 31,08 %; Linolensäure (C18:3), 1,13 %; Linolsäure (C18:2), 55,64 %; DHA 0,02 %; Arachidonsäure (C20:0), 0,30 % und Arachidonsäure (C20:4), 0,01 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (Körperfett)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 6 der Nahrungsergänzung.
Wir beobachteten Veränderungen in der Körperzusammensetzung wie Gesamtkörperfett durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 6 der Nahrungsergänzung.
Magermasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Nahrungsergänzung.
Wir beobachteten Veränderungen in der Körperzusammensetzung, wie z. B. die Gesamtmagermasse, durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Nahrungsergänzung.
Anthropometrische Messung: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Nahrungsergänzung.
Wir haben Gewicht und Größe anthropometrisch gemessen, um den Body-Mass-Index (Body-Mass-Index) zu berechnen.
Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Nahrungsergänzung.
Glukose im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Nahrungsergänzung.
Eine nüchterne Blutprobe wurde genommen; Serumglukosespiegel (mg/dl) wurden durch das Glukose-Oxidase-Verfahren gemessen.
Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Nahrungsergänzung.
Insulin im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Nahrungsergänzung.
Eine nüchterne Blutprobe wurde genommen; Insulin wurde unter Verwendung eines kommerziellen Kits quantifiziert, das auf dem Radioimmunanalyseverfahren (RIA) basiert.
Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Nahrungsergänzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker (TNF-A)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Das Plasma-Zytokin TNF-A wurde durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) mit einem Multiplex-Kit in Pikogramm/ml bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Entzündungsbiomarker (IL-1)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Das Plasma-Zytokin IL-1 wurde durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) mit einem Multiplex-Kit in Pikogramm/ml bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Entzündungsbiomarker (IL-6)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Das Plasma-Zytokin IL-6 wurde durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) mit einem Multiplex-Kit in Pikogramm/ml bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Entzündungsbiomarker (IL-10)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Das Plasma-Zytokin IL-10 wurde durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) mit einem Multiplex-Kit in Pikogramm/ml bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Entzündungs-Biomarker (IL-6-Expression)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression der Zytokine IL-6 aus zirkulierenden Leukozyten wurde durch Quantifizierung der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Entzündungs-Biomarker (TNF-A-Expression)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression von Zytokinen TNF-A aus zirkulierenden Leukozyten wurde durch Quantifizierung der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Entzündungs-Biomarker (IL-1-Expression)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression von Zytokinen IL-1 wurde durch Quantifizierung der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Marker der Muskeldegeneration (Kreatininkinase)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Die Konzentration von CK im Serum wurde durch chemilumineszenten immunometrischen Assay in U/L bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Marker der Muskeldegeneration (MMP9)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 der Supplementierung.
Die Plasmamatrix-Metalloproteinase 9 (MMP9) wurde durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) mit einem Multiplex-Kit in ng/ml bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 der Supplementierung.
Marker der Muskeldegeneration (sFas)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Die Plasmakonzentration von löslichem Fas (sFas) wurde durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) mit einem Multiplex-Kit in Pikogramm/ml bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Marker der Muskeldegeneration (Fas-Rezeptor)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Nahrungsergänzung.
Die Plasmakonzentration des Rezeptors o-Fas (rFas) wurde durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) mit einem Multiplex-Kit in Pikogramm/ml bestimmt.
Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Nahrungsergänzung.
Marker der Muskelregeneration (VEGF)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) wurde unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) quantifiziert.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Marker der Muskelregeneration (FGF)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Der Plasmamarker des basischen Regenerations-Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF) wurde durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) mit einem Multiplex-Kit in Pikogramm/ml bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 der Supplementierung.
Einbau von DHA in die Erythrozyten
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Supplementierung.
Der Prozentsatz von DHA in der Membran von Erythrozyten wurde durch Gaschromatographie bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Supplementierung.
Einbau von EPA in die Erythrozyten
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Beginn, bei 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Prozentsatz an EPA in der Membran von Erythrozyten wurde durch Gaschromatographie bestimmt.
Zeitrahmen: Zu Beginn, bei 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Ermittler

  • Hauptermittler: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskeldystrophie, Duchenne

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