Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv EPA a DHA na záněty a metabolické poruchy u pacientů s DMD/DMB

8. února 2018 aktualizováno: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinek suplementace mastných kyselin eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenových mastných kyselin (DHA) na stav zánětu a metabolické poruchy u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií nebo Beckerovou svalovou dystrofií

Účelem této studie je zhodnotit účinek suplementace dokosahexaenové mastné kyseliny a eikosapentaenové mastné kyseliny po dobu šesti měsíců na zánětlivý stav, stejně jako proces svalové regenerace a metabolické poruchy, jako je obezita a inzulínová rezistence u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií ( DMD) a Beckerova svalová dystrofie (DMB) ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DMD a DMB jsou X-vázaná onemocnění způsobená mutacemi v genu DMD, tyto mutace mají důležité funkční a strukturální důsledky v kosterním svalstvu. Ve svalovém vláknu je pozorován zánět a nekróza v důsledku ztráty regenerační schopnosti. Svalová vlákna mohou být nahrazena pojivovou a tukovou tkání. V předchozí studii výzkumníci zjistili, že 50 % pacientů s DMD a Beckerem ve věku od třinácti let trpí obezitou. Navíc tito pacienti (N=66) mají hyperinzulinémii (53,7 %) a inzulínovou rezistenci (48,5 %). Je dobře známo, že obezita, hyperinzulinémie a inzulinová rezistence mají zánětlivé pozadí.

Bylo prokázáno, že mastná kyselina eikosapentaenová (EPA) a mastná kyselina dokosahexaenová (DHA) vykazují protizánětlivé vlastnosti a mají příznivé účinky na obezitu, hyperinzulinémii a inzulínovou rezistenci u dětí a dospívajících.

Cíl: Stanovit účinek EPA a DHA na zánět, obezitu a inzulínovou rezistenci u pacientů s DMD/DMB ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a souhlas pacienta a obou rodičů nebo opatrovníka.
  • Pacienti s klinickou diagnózou Duchennova svalová dystrofie (DMD) nebo Beckerova svalová dystrofie (DMB)
  • Pacienti nebyli léčeni kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se rozhodli ze studie odstoupit
  • Konzumace doplňků stravy s obsahem polynenasycených mastných kyselin omega 3.
  • Při přecitlivělosti na rybí tuk.
  • Pacienti s dýchacími a gastrointestinálními problémy. Lékařské odpovědné posouzení přítomnosti respiračních a gastrointestinálních problémů.
  • Pacienti s potížemi s polykáním potravy, včetně těch, kteří mají potíže s požitím olejových tobolek.
  • Pacienti krmení gastrostomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EPA a DHA
Suplementace 2,7 g/den EPA a DHA byla poskytnuta v 10 kapslích denně (4 ráno, 3 odpoledne a 3 večer) po dobu 6 měsíců. Velikosti tobolek byly speciálně pro děti, aby se zlepšil proces krmení a jejich balení je v želatinových tobolkách. Doplněk je čištěný rybí olej farmaceutické kvality.
Doplněk stravy: EPA a DHA
Každá kapsle obsahuje 225 mg DHA, 45 mg EPA, ostatní omega 3 mastné kyseliny 20 mg.
Ostatní jména:
  • omega 3 mastné kyseliny
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba
Suplementace placeba slunečnicovým tukem v dávkách 2,7 g/den byla poskytována v 10 kapslích denně (4 ráno, 3 odpoledne a 3 večer) po dobu 6 měsíců. Velikosti kapslí jsou speciálně pro děti, aby se zlepšil proces krmení. Toto placebo je slunečnicový olej, takže nevykazuje protizánětlivé účinky nebo účinky na citlivost na inzulín.
Doplněk stravy: Komparátor placeba
Placebo kapsle budou obsahovat želatinu a slunečnicový olej. Složení mastných kyselin je následující: laurová (C12:0), 0,19 %; myristická (C14:0), 0,29 %; palmitová (C16:0), 7,59 %; palmitolejová (C16:1), 0,25 %; stearová (C18:0), 3,49 %; olejová (C18:1), 31,08 %; linolenová (C18:3), 1,13 %; linolová (C18:2), 55,64 %; DHA 0,02 %; arachidonové (C20:0), 0,30 % a arachidonové (C20:4), 0,01 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (tělesný tuk)
Časové okno: Na začátku a ve 3. a 6. měsíci suplementace.
Pozorovali jsme změny ve složení těla, jako je celkový tělesný tuk, pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
Na začátku a ve 3. a 6. měsíci suplementace.
Hubená mše
Časové okno: Na začátku a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci suplementace.
Pozorovali jsme změny ve složení těla, jako je celková libová hmota pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
Na začátku a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci suplementace.
Antropometrické měření: Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci suplementace.
Změřili jsme hmotnost, výšku antropometricky, abychom vypočítali index tělesné hmotnosti (body mass index).
Na začátku a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci suplementace.
Glukóza v séru
Časové okno: Na začátku a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci suplementace.
Byl odebrán vzorek krve nalačno; hladiny glukózy v séru (mg/dl) byly měřeny glukózo-oxidázovou metodou.
Na začátku a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci suplementace.
Inzulín v krvi
Časové okno: Na začátku a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci suplementace.
Byl odebrán vzorek krve nalačno; inzulin byl kvantifikován pomocí komerční soupravy, která je založena na metodě radioimunoanalýzy (RIA).
Na začátku a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci suplementace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery zánětu (TNF-A)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Plazmatický cytokin TNF-A byl stanoven pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) s multiplexní soupravou v pikogramech/ml.
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Biomarkery zánětu (IL-1)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Plazmatický cytokin IL-1 byl stanoven pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) s multiplexní soupravou v pikogramech/ml.
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Biomarkery zánětu (IL-6)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Plazmatický cytokin IL-6 byl stanoven pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) s multiplexní soupravou v pikogramech/ml.
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Biomarkery zánětu (IL-10)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Plazmatický cytokin IL-10 byl stanoven pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) s multiplexní soupravou v pikogramech/ml.
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Biomarker zánětu (exprese IL-6)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Exprese mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) cytokinů IL-6 z cirkulujících leukocytů byla stanovena kvantifikací polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Biomarker zánětu (exprese TNF-A)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Exprese messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) cytokinů TNF-A z cirkulujících leukocytů byla stanovena kvantifikací polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Biomarker zánětu (exprese IL-1)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Exprese mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) cytokinů IL-1 byla stanovena kvantifikací polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Markery svalové degenerace (kreatininkináza)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Koncentrace CK v séru byla stanovena chemiluminiscenční imunometrickou analýzou v U/L.
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Markery svalové degenerace (MMP9)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. měsíci suplementace.
Plazmatická matricová metaloproteináza 9 (MMP9) byla stanovena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA) s multiplexní soupravou v ng/ml.
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. měsíci suplementace.
Markery svalové degenerace (sFas)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Koncentrace rozpustného Fas (sFas) v plazmě byla stanovena pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) s multiplexní soupravou v pikogramech/ml.
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Markery svalové degenerace (receptor Fas)
Časové okno: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Koncentrace receptoru o Fas (rFas) v plazmě byla stanovena pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) s multiplexní soupravou v pikogramech/ml.
Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Markery svalové regenerace (VEGF)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) byl kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Markery svalové regenerace (FGF)
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Plazmatický marker regeneračního fibroblastového růstového faktoru basic (FGF) byl stanoven pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) s multiplex kitem v pikogramech/ml.
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3. a 6. měsíci suplementace.
Inkorporace DHA do erytrocytů
Časové okno: Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci suplementace.
Procento DHA v membráně erytrocytů bylo stanoveno plynovou chromatografií.
Časový rámec: Na začátku a v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci suplementace.
Inkorporace EPA v erytrocytech
Časové okno: Časový rámec: Na začátku, na 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Procento EPA v membráně erytrocytů bylo stanoveno plynovou chromatografií.
Časový rámec: Na začátku, na 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPA a DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit