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Efecto de EPA y DHA en la inflamación y los trastornos metabólicos en pacientes con DMD/DMB

8 de febrero de 2018 actualizado por: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto de la suplementación con ácido graso eicosapentaenoico (EPA) y ácido graso docosahexaenoico (DHA) sobre el estado inflamatorio y los trastornos metabólicos en pacientes con distrofia muscular de Duchenne o distrofia muscular de Becker

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con ácido graso docosahexaenoico y ácido graso eicosapentaenoico durante seis meses sobre el estado de inflamación, así como el proceso de regeneración muscular y los trastornos metabólicos como la obesidad y la resistencia a la insulina en pacientes con distrofia muscular de Duchenne ( DMD) y distrofia muscular de Becker (DMB) en comparación con los que recibieron placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La DMD y la DMB son enfermedades ligadas al cromosoma X causadas por mutaciones en el gen DMD, estas mutaciones tienen importantes consecuencias funcionales y estructurales en el músculo esquelético. En la fibra muscular se observa inflamación y necrosis como consecuencia de la pérdida de capacidad regenerativa. Las fibras musculares pueden ser reemplazadas por tejido conectivo y adiposo. En un estudio anterior, los investigadores identificaron que el 50% de los pacientes con Duchenne y Becker en el rango de trece años tienen obesidad. Además, estos pacientes (N=66) presentan hiperinsulinemia (53,7%) y resistencia a la insulina (48,5%). Es bien sabido que la obesidad, la hiperinsulinemia y la resistencia a la insulina tienen un trasfondo inflamatorio.

Se ha demostrado que el ácido graso eicosapentaenoico (EPA) y el ácido graso docosahexaenoico (DHA) presentan propiedades antiinflamatorias y tienen efectos beneficiosos sobre la obesidad, la hiperinsulinemia y la resistencia a la insulina en niños y adolescentes.

Objetivo: Determinar el efecto de EPA y DHA sobre la inflamación, la obesidad y la resistencia a la insulina en pacientes con DMD/DMB en comparación con los que recibieron placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico city, México, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y asentimiento del paciente y de ambos padres o tutor.
  • Pacientes con diagnóstico clínico de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) o Distrofia Muscular de Becker (DMB)
  • Los pacientes no estaban bajo tratamiento con corticoides

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes decidieron retirarse del estudio.
  • Consumo de suplementos dietéticos que contengan ácidos grasos poliinsaturados omega 3.
  • Con hipersensibilidad al aceite de pescado.
  • Pacientes con problemas respiratorios y gastrointestinales. Valoración médica responsable de la presencia de problemas respiratorios y gastrointestinales.
  • Pacientes con dificultad para tragar alimentos, incluidos aquellos que tienen dificultad para ingerir cápsulas de aceite.
  • Pacientes alimentados por gastrostomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EPA y DHA
Se suministró una suplementación de 2,7 g/d de EPA y DHA en 10 cápsulas al día (4 por la mañana, 3 por la tarde y 3 por la noche) durante un período de 6 meses. Los tamaños de las cápsulas fueron especialmente para niños para mejorar el proceso de alimentación y su presentación es en cápsulas de gelatina. El suplemento es aceite de pescado purificado con grado farmacéutico.
Suplemento dietético: EPA y DHA
Cada cápsula contiene 225 mg de DHA, 45 mg de EPA, otros ácidos grasos omega 3 20 mg.
Otros nombres:
  • ácidos grasos omega 3
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
La suplementación de placebo con grasa de girasol a dosis de 2,7 g/d se proporcionó en 10 cápsulas al día (4 por la mañana, 3 por la tarde y 3 por la noche) durante un periodo de 6 meses. Los tamaños de las cápsulas son especiales para que los niños mejoren el proceso de alimentación. Este placebo es aceite de girasol, por lo que no presentó efectos antiinflamatorios ni de sensibilidad a la insulina.
Suplemento dietético: Comparador de placebos
Las cápsulas de placebo contendrán gelatina y aceite de girasol. La composición de ácidos grasos es la siguiente: láurico (C12:0), 0,19%; mirístico (C14:0), 0,29%; palmítico (C16:0), 7,59%; palmitoleico (C16:1), 0,25%; esteárico (C18:0), 3,49%; oleico (C18:1), 31,08%; linolénico (C18:3), 1,13%; linoleico (C18:2), 55,64%; DHA 0,02%; araquídico (C20:0), 0,30% y araquidónico (C20:4), 0,01%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición Corporal (Grasa Corporal)
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 3 y 6 de la suplementación.
Observamos cambios en la composición corporal, como la grasa corporal total, mediante Absorciometría Dual de rayos X (DXA).
Al inicio y en los meses 3 y 6 de la suplementación.
Masa magra
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la suplementación.
Observamos cambios en la composición corporal, como la masa magra total mediante Absorciometría Dual de rayos X (DXA).
Al inicio y en los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la suplementación.
Medida Antropométrica: Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la suplementación.
Medimos peso, talla por antropometría para calcular el índice de masa corporal (body mass index).
Al inicio y en los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la suplementación.
Glucosa en suero
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la suplementación.
Se tomó una muestra de sangre en ayunas; los niveles de glucosa sérica (mg/dL) se midieron por el método de la glucosa-oxidasa.
Al inicio y en los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la suplementación.
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la suplementación.
Se tomó una muestra de sangre en ayunas; la insulina se cuantificó utilizando un kit comercial, que se basa en el método de radioinmunoanálisis (RIA).
Al inicio y en los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la suplementación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de inflamación (TNF-A)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
La citocina plasmática TNF-A se determinó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con un kit multiplex en picogramos/mL.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Biomarcadores de inflamación (IL-1)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
La citocina plasmática IL-1 se determinó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con un kit multiplex en picogramos/mL.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Biomarcadores de inflamación (IL-6)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
La citocina plasmática IL-6 se determinó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con un kit multiplex en picogramos/mL.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Biomarcadores de inflamación (IL-10)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
La citocina plasmática IL-10 se determinó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con un kit multiplex en picogramos/mL.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Biomarcador de inflamación (expresión de IL-6)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
La expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de las citocinas IL-6 de los leucocitos circulantes se determinó mediante la cuantificación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Biomarcador de inflamación (expresión de TNF-A)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
La expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de las citocinas TNF-A de los leucocitos circulantes se determinó mediante la cuantificación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Biomarcador de inflamación (expresión de IL-1)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
La expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de las citocinas IL-1 se determinó mediante la cuantificación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Marcadores de Degeneración Muscular (Creatinina Quinasa)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
La concentración en suero de CK se determinó mediante ensayo inmunométrico quimioluminiscente en U/L.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Marcadores de Degeneración Muscular (MMP9)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 de la suplementación.
La metaloproteinasa 9 de la matriz plasmática (MMP9) se determinó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con un kit multiplex en ng/mL.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 de la suplementación.
Marcadores de Degeneración Muscular (sFas)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
La concentración en plasma de Fas soluble (sFas) se determinó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con un kit multiplex en picogramos/mL.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Marcadores de Degeneración Muscular (Receptor de Fas)
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
La concentración en plasma del receptor de Fas (rFas) se determinó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con un kit multiplex en picogramos/mL.
Al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Marcadores de Regeneración Muscular (VEGF)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se cuantificó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Marcadores de Regeneración Muscular (FGF)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
El marcador plasmático del factor básico de crecimiento de fibroblastos de regeneración (FGF) se determinó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con un kit multiplex en picogramos/mL.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3 y 6 de la suplementación.
Incorporación de DHA en los Eritrocitos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la suplementación.
El porcentaje de DHA en la membrana de los eritrocitos se determinó por cromatografía de gases.
Marco de tiempo: al inicio y en los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6 de la suplementación.
Incorporación de EPA en los Eritrocitos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: en la línea de base, en 1, 2, 3, 4, 5 y 6
El porcentaje de EPA en la membrana de los eritrocitos se determinó por cromatografía de gases.
Marco de tiempo: en la línea de base, en 1, 2, 3, 4, 5 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Investigadores

  • Investigador principal: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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