Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЭПК и ДГК на воспаление и метаболические нарушения у пациентов с МДД/ДМБ

8 февраля 2018 г. обновлено: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Влияние добавок эйкозапентаеновой жирной кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой жирной кислоты (ДГК) на состояние воспаления и метаболические нарушения у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна или мышечной дистрофией Беккера

Целью данного исследования является оценка влияния добавок докозагексаеновой жирной кислоты и эйкозапентаеновой жирной кислоты в течение шести месяцев на состояние воспаления, а также на процесс мышечной регенерации и метаболические нарушения, такие как ожирение и резистентность к инсулину, у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна. МДД) и мышечной дистрофии Беккера (МДБ) по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МДД и ДМБ являются Х-сцепленными заболеваниями, вызванными мутациями в гене МДД, эти мутации имеют важные функциональные и структурные последствия для скелетных мышц. В мышечном волокне наблюдается воспаление и некроз в результате утраты регенеративной способности. Мышечные волокна могут замещаться соединительной и жировой тканью. В предыдущем исследовании исследователи определили, что 50% пациентов с синдромом Дюшенна и Беккера в возрасте до тринадцати лет страдают ожирением. Кроме того, у этих больных (N=66) выявлены гиперинсулинемия (53,7%) и инсулинорезистентность (48,5%). Хорошо известно, что ожирение, гиперинсулинемия и резистентность к инсулину имеют воспалительный фон.

Было продемонстрировано, что эйкозапентаеновая жирная кислота (ЭПК) и докозагексаеновая жирная кислота (ДГК) обладают противовоспалительными свойствами и благотворно влияют на ожирение, гиперинсулинемию и резистентность к инсулину у детей и подростков.

Цель: определить влияние ЭПК и ДГК на воспаление, ожирение и резистентность к инсулину у пациентов с МДД/ДМБ по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico city, Мексика, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и согласие пациента и обоих родителей или опекуна.
  • Пациенты с клиническим диагнозом мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) или мышечной дистрофии Беккера (МДБ)
  • Пациенты не получали лечения кортикостероидами.

Критерий исключения:

  • Пациенты решили выйти из исследования
  • Употребление пищевых добавок, содержащих полиненасыщенные жирные кислоты омега-3.
  • При повышенной чувствительности к рыбьему жиру.
  • Пациенты с респираторными и желудочно-кишечными заболеваниями. Медицинская ответственная оценка наличия респираторных и желудочно-кишечных проблем.
  • Пациенты с трудностями при проглатывании пищи, в том числе те, у кого есть трудности с проглатыванием масляных капсул.
  • Гастростомы кормят больных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭПК и ДГК
2,7 г ЭПК и ДГК в день принимались в виде 10 капсул в день (4 утром, 3 днем ​​и 3 вечером) в течение 6 месяцев. Размер капсул был специально разработан для детей, чтобы улучшить процесс кормления, а его форма представлена ​​в желатиновых капсулах. Добавка представляет собой очищенный рыбий жир фармацевтического качества.
Диетическая добавка: ЭПК и ДГК
Каждая капсула содержит 225 мг DHA, 45 мг EPA, 20 мг других омега-3 жирных кислот.
Другие имена:
  • омега 3 жирная кислота
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор
Дополнение плацебо подсолнечным жиром в дозах 2,7 г/сутки осуществлялось по 10 капсул в день (4 утром, 3 днем ​​и 3 вечером) в течение 6 месяцев. Размеры капсул специально предназначены для детей, чтобы улучшить процесс кормления. Это плацебо представляет собой подсолнечное масло, поэтому оно не оказывает противовоспалительного действия или чувствительности к инсулину.
Диетическая добавка: Плацебо Компаратор
Капсулы плацебо будут содержать желатин и подсолнечное масло. Состав жирных кислот следующий: лауриновая (С12:0) 0,19%; миристин (C14:0), 0,29%; пальмитиновая (С16:0), 7,59%; пальмитолеиновая (С16:1) 0,25%; стеариновая (С18:0) 3,49%; олеиновая (С18:1) 31,08%; линоленовая (С18:3) 1,13%; линолевая (С18:2), 55,64%; ДГК 0,02%; арахидоновая (C20:0) 0,30% и арахидоновая (C20:4) 0,01%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела (телесный жир)
Временное ограничение: Исходно и через 3 и 6 месяцев приема добавок.
Мы наблюдали изменения в составе тела, такие как общее содержание жира в организме, с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходно и через 3 и 6 месяцев приема добавок.
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев приема добавок.
Мы наблюдали изменения в составе тела, такие как общая безжировая масса, с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев приема добавок.
Антропометрические измерения: индекс массы тела
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев приема добавок.
Мы измерили вес, рост антропометрическим путем, чтобы рассчитать индекс массы тела (индекс массы тела).
Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев приема добавок.
Глюкоза в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев приема добавок.
Был взят образец крови натощак; Уровни глюкозы в сыворотке (мг/дл) измеряли глюкозооксидазным методом.
Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев приема добавок.
Инсулин в крови
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев приема добавок.
Был взят образец крови натощак; количество инсулина определяли с использованием коммерческого набора, основанного на методе радиоиммуноанализа (РИА).
Исходно и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев приема добавок.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры воспаления (TNF-A)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Плазменный цитокин TNF-A определяли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) с помощью мультиплексного набора в пикограммах/мл.
Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Биомаркеры воспаления (IL-1)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Цитокин ИЛ-1 в плазме определяли иммуноферментным анализом (ИФА) с помощью мультиплексного набора в пикограммах/мл.
Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Биомаркеры воспаления (IL-6)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и на 1, 2, 3 и 6 месяцах приема добавок.
Цитокин ИЛ-6 в плазме определяли методом иммуноферментного анализа (ИФА) с помощью мультиплексного набора в пикограммах/мл.
Временные рамки: на исходном уровне и на 1, 2, 3 и 6 месяцах приема добавок.
Биомаркеры воспаления (IL-10)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Цитокин ИЛ-10 в плазме определяли методом иммуноферментного анализа (ИФА) с помощью мультиплексного набора в пикограммах/мл.
Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Биомаркер воспаления (экспрессия IL-6)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Экспрессию рибонуклеиновой кислоты (мРНК) цитокинов IL-6 из циркулирующих лейкоцитов определяли путем количественного определения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Биомаркер воспаления (экспрессия TNF-A)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Экспрессию цитокинов TNF-A в циркулирующих лейкоцитах рибонуклеиновой кислотой (мРНК) определяли путем количественного определения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Биомаркер воспаления (экспрессия IL-1)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Экспрессию рибонуклеиновой кислоты (мРНК) цитокинов IL-1 определяли путем количественного определения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Маркеры мышечной дегенерации (креатининкиназа)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Концентрацию КФК в сыворотке крови определяли иммунохемилюминесцентным методом в Ед/л.
Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Маркеры мышечной дегенерации (MMP9)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходно и через 1, 2, 3 месяца приема добавок.
Матриксную металлопротеиназу 9 плазмы (ММР9) определяли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) с помощью мультиплексного набора в нг/мл.
Временные рамки: Исходно и через 1, 2, 3 месяца приема добавок.
Маркеры мышечной дегенерации (sFas)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Концентрацию в плазме растворимых Fas (sFas) определяли методом иммуноферментного анализа (ИФА) с помощью мультиплексного набора в пикограммах/мл.
Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Маркеры мышечной дегенерации (рецептор Fas)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Концентрацию рецептора о-Fas (rFas) в плазме крови определяли методом иммуноферментного анализа (ИФА) с помощью мультиплексного набора в пикограммах/мл.
Исходно и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Маркеры регенерации мышц (VEGF)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) определяли количественно с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Маркеры регенерации мышц (FGF)
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Плазменный маркер регенерации фактора роста фибробластов основной (ФРФ) определяли методом иммуноферментного анализа (ИФА) с помощью мультиплексного набора в пикограммах/мл.
Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев приема добавок.
Включение ДГК в эритроциты
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев приема добавок.
Процентное содержание ДГК в мембране эритроцитов определяли методом газовой хроматографии.
Временные рамки: на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев приема добавок.
Включение EPA в эритроциты
Временное ограничение: Временные рамки: на исходном уровне, в 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Процент ЭПК в мембране эритроцитов определяли методом газовой хроматографии.
Временные рамки: на исходном уровне, в 1, 2, 3, 4, 5 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Соавторы

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Следователи

  • Главный следователь: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться