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Effetto di EPA e DHA nell'infiammazione e nei disturbi metabolici nei pazienti con DMD/DMB

8 febbraio 2018 aggiornato da: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto della supplementazione di acidi grassi eicosapentaenoici (EPA) e acidi grassi docosaesaenoici (DHA) sullo stato infiammatorio e sui disturbi metabolici nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne o distrofia muscolare di Becker

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di acido grasso docosaesaenoico e acido grasso eicosapentaenoico per sei mesi sullo stato infiammatorio, nonché sul processo di rigenerazione muscolare e sui disturbi metabolici come l'obesità e l'insulino-resistenza in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne. DMD) e distrofia muscolare di Becker (DMB) rispetto a quelli trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DMD e DMB sono malattie legate all'X causate da mutazioni nel gene DMD, queste mutazioni hanno importanti conseguenze funzionali e strutturali nel muscolo scheletrico. Nella fibra muscolare si osserva infiammazione e necrosi a seguito della perdita di capacità rigenerativa. Le fibre muscolari possono essere sostituite da tessuto connettivo e adiposo. In uno studio precedente i ricercatori hanno identificato che il 50% dei pazienti Duchenne e Becker nella fascia di tredici anni ha l'obesità. Inoltre, questi pazienti (N=66) presentano iperinsulinemia (53,7%) e insulino-resistenza (48,5%). È ben noto che l'obesità, l'iperinsulinemia e l'insulino-resistenza hanno uno sfondo infiammatorio.

È stato dimostrato che l'acido grasso eicosapentaenoico (EPA) e l'acido grasso docosaesaenoico (DHA) presentano proprietà antinfiammatorie e hanno effetti benefici su obesità, iperinsulinemia e insulino-resistenza nei bambini e negli adolescenti.

Obiettivo: Determinare l'effetto di EPA e DHA su infiammazione, obesità e insulino-resistenza nei pazienti con DMD/DMB rispetto a quelli trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico city, Messico, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e assenso da parte del paziente e di entrambi i genitori o tutore.
  • Pazienti con diagnosi clinica di distrofia muscolare di Duchenne (DMD) o distrofia muscolare di Becker (DMB)
  • I pazienti non erano in trattamento con corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno deciso di ritirarsi dallo studio
  • Consumo di integratori alimentari contenenti acidi grassi polinsaturi omega 3.
  • Con ipersensibilità all'olio di pesce.
  • Pazienti con problemi respiratori e gastrointestinali. Medico responsabile valutazione della presenza di problemi respiratori e gastrointestinali.
  • Pazienti con difficoltà a deglutire il cibo, compresi quelli che hanno difficoltà a ingerire capsule di olio.
  • Pazienti nutriti con gastrostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EPA e DHA
L'integrazione di 2,7 g/die di EPA e DHA è stata fornita in 10 capsule al giorno (4 al mattino, 3 al pomeriggio e 3 alla sera) per un periodo di 6 mesi. Le dimensioni delle capsule erano appositamente per i bambini per migliorare il processo di alimentazione e la sua presentazione è in capsule di gelatina. Il supplemento è olio di pesce purificato con grado farmaceutico.
Integratore alimentare: EPA e DHA
Ogni capsula contiene 225 mg di DHA, 45 mg di EPA, altri acidi grassi omega 3 20 mg.
Altri nomi:
  • acido grasso omega 3
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
L'integrazione del placebo con grassi di girasole a dosi di 2,7 g/die è stata fornita in 10 capsule al giorno (4 al mattino, 3 al pomeriggio e 3 alla sera) per un periodo di 6 mesi. Le dimensioni delle capsule sono appositamente per i bambini per migliorare il processo di alimentazione. Questo placebo è l'olio di girasole, quindi non presenta effetti antinfiammatori o di sensibilità all'insulina.
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Le capsule di placebo conterranno gelatina e olio di semi di girasole. La composizione degli acidi grassi è la seguente: laurico (C12:0), 0,19%; miristico (C14:0), 0,29%; palmitico (C16:0), 7,59%; palmitoleico (C16:1), 0,25%; stearico (C18:0), 3,49%; oleico (C18:1), 31,08%; linolenico (C18:3), 1,13%; linoleico (C18:2), 55,64%; DHA 0,02%; arachidico (C20:0), 0,30% e arachidonico (C20:4), 0,01%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (grasso corporeo)
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 3 e 6 di integrazione.
Abbiamo osservato cambiamenti nella composizione corporea come il grasso corporeo totale mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
Al basale e ai mesi 3 e 6 di integrazione.
Massa magra
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di integrazione.
Abbiamo osservato cambiamenti nella composizione corporea come la massa magra totale mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
Al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di integrazione.
Misurazione antropometrica: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di integrazione.
Abbiamo misurato il peso, l'altezza mediante antropometrico per calcolare l'indice di massa corporea (indice di massa corporea).
Al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di integrazione.
Glucosio nel siero
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di integrazione.
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno; i livelli sierici di glucosio (mg/dL) sono stati misurati con il metodo della glucosio-ossidasi.
Al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di integrazione.
Insulina nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di integrazione.
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno; l'insulina è stata quantificata utilizzando un kit commerciale, basato sul metodo della radioimmunoanalisi (RIA).
Al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di integrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dell'infiammazione (TNF-A)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
La citochina plasmatica TNF-A è stata determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un kit multiplex in picogrammi/mL.
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Biomarcatori dell'infiammazione (IL-1)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
La citochina plasmatica IL-1 è stata determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un kit multiplex in picogrammi/mL.
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Biomarcatori dell'infiammazione (IL-6)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
La citochina plasmatica IL-6 è stata determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un kit multiplex in picogrammi/mL.
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Biomarcatori dell'infiammazione (IL-10)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
La citochina plasmatica IL-10 è stata determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un kit multiplex in picogrammi/mL.
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Biomarcatore di infiammazione (espressione di IL-6)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
L'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) delle citochine IL-6 dai leucociti circolanti è stata determinata quantificando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR).
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Biomarcatore di infiammazione (espressione TNF-A)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
L'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) delle citochine TNF-A dai leucociti circolanti è stata determinata quantificando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Biomarcatore di infiammazione (espressione di IL-1)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
L'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) delle citochine IL-1 è stata determinata quantificando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR).
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Marcatori di degenerazione muscolare (creatinina chinasi)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
La concentrazione nel siero di CK è stata determinata mediante saggio immunometrico chemiluminescente in U/L.
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Marcatori di degenerazione muscolare (MMP9)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 di integrazione.
La metalloproteinasi 9 della matrice plasmatica (MMP9) è stata determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un kit multiplex in ng/mL.
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 di integrazione.
Marcatori di degenerazione muscolare (sFas)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
La concentrazione nel plasma di Fas solubile (sFas) è stata determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un kit multiplex in picogrammi/mL.
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Marcatori di degenerazione muscolare (recettore di Fas)
Lasso di tempo: Al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
La concentrazione nel plasma del recettore o Fas (rFas) è stata determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un kit multiplex in picogrammi/mL.
Al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Marcatori di rigenerazione muscolare (VEGF)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è stato quantificato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Marcatori di rigenerazione muscolare (FGF)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Il marcatore plasmatico del fattore di crescita basico dei fibroblasti di rigenerazione (FGF) è stato determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un kit multiplex in picogrammi/mL.
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3 e 6 di integrazione.
Incorporazione di DHA negli eritrociti
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di integrazione.
La percentuale di DHA nella membrana degli eritrociti è stata determinata mediante gascromatografia.
Intervallo di tempo: al basale e ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di integrazione.
Incorporazione di EPA negli eritrociti
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale, a 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La percentuale di EPA nella membrana degli eritrociti è stata determinata mediante gascromatografia.
Intervallo di tempo: al basale, a 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Investigatori

  • Investigatore principale: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare, Duchenne

Prove cliniche su EPA e DHA

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