Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av EPA och DHA i inflammation och metabola störningar hos DMD/DMB-patienter

8 februari 2018 uppdaterad av: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av tillägg av eikosapentaenfettsyror (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) på inflammationstillståndet och metabola störningar hos patienter med Duchennes muskeldystrofi eller Becker muskeldystrofi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillskott av dokosahexaenfettsyra och eikosapentaenfettsyra under sex månader på inflammationstillståndet såväl som processen för muskelregenerering och metabola störningar som fetma och insulinresistens hos patienter med Duchennes muskeldystrofi ( DMD) och Beckers muskeldystrofi (DMB) jämfört med de som fick placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DMD och DMB är X-kopplade sjukdomar orsakade av mutationer i DMD-genen, dessa mutationer har viktiga funktionella och strukturella konsekvenser i skelettmuskulaturen. I muskelfibrer observeras inflammation och nekros som ett resultat av förlorad regenerativ förmåga. Muskelfibrerna kan ersättas av bind- och fettvävnad. I en tidigare studie identifierade utredarna att 50 % av Duchenne och Beckers patienter i intervallet tretton år har fetma. Dessutom har dessa patienter (N=66) hyperinsulinemi (53,7 %) och insulinresistens (48,5 %). Det är välkänt att fetma, hyperinsulinemi och insulinresistens har en inflammatorisk bakgrund.

Det har visats att eikosapentaenfettsyra (EPA) och dokosahexaenfettsyra (DHA) uppvisar antiinflammatoriska egenskaper och har gynnsamma effekter på fetma, hyperinsulinemi och insulinresistens hos barn och ungdomar.

Mål: Bestämma effekten av EPA och DHA på inflammation, fetma och insulinresistens hos patienter med DMD/DMB jämfört med de som får placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och samtycke av patienten och båda föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Patienter med klinisk diagnos av Duchenne muskeldystrofi (DMD) eller Becker muskeldystrofi (DMB)
  • Patienterna var inte under behandling med kortikosteroider

Exklusions kriterier:

  • Patienterna bestämde sig för att dra sig ur studien
  • Konsumtion av kosttillskott som innehåller fleromättade fettsyror omega 3.
  • Med överkänslighet mot fiskolja.
  • Patienter med andnings- och gastrointestinala problem. Medicinskt ansvarig bedömning av förekomsten av andnings- och gastrointestinala problem.
  • Patienter med svårigheter att svälja mat, inklusive de som har svårt att få i sig oljekapslar.
  • Gastrostomi matade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EPA och DHA
Tillskott av 2,7 g/d EPA och DHA gavs i 10 kapslar per dag (4 på morgonen, 3 på eftermiddagen och 3 på natten) under en period av 6 månader. Kapslarnas storlek var speciellt för barn för att förbättra matningsprocessen och dess presentation är i gelatinkapslar. Tillägget är renad fiskolja med farmaceutisk kvalitet.
Kosttillskott: EPA och DHA
Varje kapsel innehåller 225mg DHA, 45mg EPA, andra omega 3-fettsyror 20mg.
Andra namn:
  • omega 3 fettsyra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
Tillskott av placebo med solrosfett i doser på 2,7 g/d gavs i 10 kapslar per dag (4 på morgonen, 3 på eftermiddagen och 3 på natten) under en period av 6 månader. Kapselstorlekarna är speciellt för barn för att förbättra matningsprocessen. Denna placebo är solrosolja, så den hade inga antiinflammatoriska eller insulinkänsliga effekter.
Kosttillskott: Placebo-jämförare
Placebokapslar innehåller gelatin och solrosolja. Fettsyrasammansättningen är som följer: laurin (C12:0), 0,19%; myristin (C14:0), 0,29%; palmitinsyra (C16:0), 7,59%; palmitoleinsyra (C16:1), 0,25%; stearinsyra (C18:0), 3,49%; oljesyra (C18:1), 31,08%; linolensyra (C18:3), 1,13%; linolsyra (C18:2), 55,64%; DHA 0,02%; arakidon (C20:0), 0,30% och arakidon (C20:4), 0,01%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning (kroppsfett)
Tidsram: Vid baslinjen och vid tillskottsmånad 3 och 6.
Vi observerade förändringar i kroppssammansättning som totalt kroppsfett genom dubbel röntgenabsorption (DXA).
Vid baslinjen och vid tillskottsmånad 3 och 6.
Mager massa
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6 av tillskott.
Vi observerade förändringar i kroppssammansättning såsom total mager massa genom dubbel röntgenabsorption (DXA).
Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6 av tillskott.
Antropometrisk mätning: Body Mass Index
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6 av tillskott.
Vi mätte vikt, längd med antropometri för att beräkna kroppsmassaindex (kroppsmassaindex).
Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6 av tillskott.
Glukos i serum
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6 av tillskott.
Ett fastande blodprov togs; serumglukosnivåer (mg/dL) mättes med glukosoxidasmetoden.
Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6 av tillskott.
Insulin i blodet
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6 av tillskott.
Ett fastande blodprov togs; insulin kvantifierades med användning av ett kommersiellt kit, som är baserat på radioimmunoanalysmetoden (RIA).
Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6 av tillskott.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för inflammation (TNF-A)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Plasmacytokin TNF-A bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) med ett multiplexkit i pikogram/ml.
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Biomarkörer för inflammation (IL-1)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Plasmacytokin IL-1 bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) med ett multiplexkit i pikogram/ml.
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Biomarkörer för inflammation (IL-6)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Plasmacytokin IL-6 bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) med ett multiplexkit i pikogram/ml.
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Biomarkörer för inflammation (IL-10)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Plasmacytokin IL-10 bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) med ett multiplexkit i pikogram/ml.
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Inflammationsbiomarkör (IL-6-uttryck)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Messenger-ribonukleinsyra (mRNA)-uttrycket av cytokiner IL-6 från cirkulerande leukocyter bestämdes genom att kvantifiera realtidspolymeraskedjereaktionen (PCR).
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Inflammationsbiomarkör (TNF-A uttryck)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Messenger ribonukleinsyra (mRNA) uttryck av cytokiner TNF-A från cirkulerande leukocyter bestämdes genom att kvantifiera realtidspolymeraskedjereaktionen (PCR)
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Inflammationsbiomarkör (IL-1-uttryck)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Messenger-ribonukleinsyra (mRNA)-uttrycket av cytokiner IL-1 bestämdes genom att kvantifiera realtidspolymeraskedjereaktionen (PCR).
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Markörer för muskeldegeneration (kreatininkinas)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Koncentrationen i serum av CK bestämdes genom kemiluminescent immunometrisk analys i U/L.
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Markörer för muskeldegeneration (MMP9)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månader 1, 2, 3 av tillskott.
Plasmamatrismetalloproteinas 9 (MMP9) bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) med ett multiplexkit i ng/ml.
Tidsram: Vid baslinjen och vid månader 1, 2, 3 av tillskott.
Markörer för muskeldegeneration (sFas)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Koncentrationen i plasma av lösligt Fas (sFas) bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) med ett multiplexkit i pikogram/ml.
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Markörer för muskeldegeneration (receptor för Fas)
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Koncentrationen i plasma av receptorn o Fas (rFas) bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) med ett multiplexkit i pikogram/ml.
Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Markörer för muskelregenerering (VEGF)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) kvantifierades med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Markörer för muskelregenerering (FGF)
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Plasmamarkör för regenerering av fibroblasttillväxtfaktor basic (FGF) bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) med ett multiplexkit i pikogram/ml.
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3 och 6 av tillskott.
Inkorporering av DHA i erytrocyterna
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6 av tillskott.
Procentandelen DHA i erytrocytmembranet bestämdes genom gaskromatografi.
Tidsram: Vid baslinjen och vid månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6 av tillskott.
Införlivande av EPA i erytrocyterna
Tidsram: Tidsram: Vid baslinjen, vid 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Procentandelen EPA i membranet av erytrocyter bestämdes genom gaskromatografi.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 1, 2, 3, 4, 5 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbetspartners

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Utredare

  • Huvudutredare: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera