Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPA:n ja DHA:n vaikutus tulehdus- ja aineenvaihduntahäiriöihin DMD/DMB-potilailla

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Maricela Rodriguez Cruz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eikosapentaeenirasvahapon (EPA) ja dokosaheksaeenirasvahappojen (DHA) lisäyksen vaikutus Duchennen lihasdystrofiaa tai Beckerin lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden tulehdustilaan ja aineenvaihduntahäiriöihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuuden kuukauden ajan dokosaheksaeenirasvahappo- ja eikosapentaeenirasvahappolisän vaikutusta tulehdustilaan sekä lihasten uusiutumisprosessiin ja aineenvaihduntahäiriöihin, kuten liikalihavuuteen ja insuliiniresistenssiin Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla. DMD) ja Beckerin lihasdystrofiaa (DMB) verrattuna lumelääkettä saaneisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DMD ja DMB ovat X-kytkettyjä sairauksia, jotka johtuvat DMD-geenin mutaatioista. Näillä mutaatioilla on tärkeitä toiminnallisia ja rakenteellisia seurauksia luustolihaksessa. Lihaskuiduissa havaitaan tulehdusta ja nekroosia menetetyn regeneratiivisen kapasiteetin seurauksena. Lihaskuidut voidaan korvata side- ja rasvakudoksella. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että 50 prosentilla Duchennen ja Beckerin 13-vuotiaista potilaista on lihavia. Lisäksi näillä potilailla (N=66) on hyperinsulinemia (53,7 %) ja insuliiniresistenssi (48,5 %). On hyvin tunnettua, että liikalihavuudella, hyperinsulinemialla ja insuliiniresistenssillä on tulehdustausta.

On osoitettu, että eikosapentaeenirasvahapolla (EPA) ja dokosaheksaeenirasvahapolla (DHA) on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja niillä on edullisia vaikutuksia liikalihavuuteen, hyperinsulinemiaan ja insuliiniresistenssiin lapsilla ja nuorilla.

Tavoite: Selvitä EPA:n ja DHA:n vaikutus tulehdukseen, liikalihavuuteen ja insuliiniresistenssiin DMD/DMB-potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico city, Meksiko, 06720
        • Unit of Medical Researcha in Nutrition, Pediatric Hospital, IMSS.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ja molempien vanhempien tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla on kliininen Duchennen lihasdystrofia (DMD) tai Beckerin lihasdystrofia (DMB)
  • Potilaita ei hoidettu kortikosteroideilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat päättivät vetäytyä tutkimuksesta
  • Monityydyttymättömiä omega 3 -rasvahappoja sisältävien ravintolisien käyttö.
  • Yliherkkyys kalaöljylle.
  • Potilaat, joilla on hengitys- ja maha-suolikanavan ongelmia. Lääketieteellinen vastuullinen arviointi hengitys- ja maha-suolikanavan ongelmien esiintymisestä.
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä ruokaa, mukaan lukien ne, joilla on vaikeuksia niellä öljykapseleita.
  • Gastrostomia ruokitut potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EPA ja DHA
EPA:ta ja DHA:ta lisättiin 2,7 g/d 10 kapselina päivässä (4 aamulla, 3 iltapäivällä ja 3 yöllä) 6 kuukauden ajan. Kapselikoot oli tarkoitettu erityisesti lapsille ruokintaprosessin parantamiseksi ja sen esillepano on gelatiinikapseleissa. Lisäaine on puhdistettua kalaöljyä farmaseuttisella tasolla.
Ravintolisä: EPA ja DHA
Jokainen kapseli sisältää 225mg DHA:ta, 45mg EPA:ta ja muita omega 3 -rasvahappoja 20mg.
Muut nimet:
  • omega 3 -rasvahappo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Lumelääkettä täydennettiin auringonkukkarasvalla annoksilla 2,7 g/d 10 kapselina päivässä (4 aamulla, 3 iltapäivällä ja 3 yöllä) 6 kuukauden ajan. Kapselikoot on tarkoitettu erityisesti lapsille ruokintaprosessin parantamiseksi. Tämä lumelääke on auringonkukkaöljyä, joten sillä ei ollut anti-inflammatorisia tai insuliiniherkkyysvaikutuksia.
Ravintolisä: Placebo Comparator
Placebo-kapselit sisältävät gelatiinia ja auringonkukkaöljyä. Rasvahappokoostumus on seuraava: lauriini (C12:0), 0,19 %; myristinen (C14:0), 0,29 %; palmitiini (C16:0), 7,59 %; palmitoleiinihappo (C16:1), 0,25 %; steariini (C18:0), 3,49 %; öljyhappo (C18:1), 31,08 %; linoleeni (C18:3), 1,13 %; linolihappo (C18:2), 55,64 %; DHA 0,02 %; arakidinen (C20:0), 0,30 % ja arakidoni (C20:4), 0,01 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus (kehon rasva)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 3 ja 6.
Havaitsimme muutoksia kehon koostumuksessa, kuten kehon kokonaisrasvassa kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 3 ja 6.
Laiha massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Havaitsimme muutoksia kehon koostumuksessa, kuten kokonaismassassa, Dual X-ray Absorptiometryllä (DXA).
Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Antropometrinen mittaus: kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Mittasimme painon ja pituuden antropometrisesti laskeaksemme kehon massaindeksin (painoindeksi).
Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Glukoosi seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Paastoverinäyte otettiin; seerumin glukoosipitoisuudet (mg/dl) mitattiin glukoosioksidaasimenetelmällä.
Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Insuliini veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
Paastoverinäyte otettiin; insuliinin määrä määritettiin käyttämällä kaupallista pakkausta, joka perustuu radioimmunoanalyysimenetelmään (RIA).
Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen biomarkkerit (TNF-A)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Plasmasytokiini TNF-A määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) multipleksipakkauksella pikogrammeina/ml.
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Tulehduksen biomarkkerit (IL-1)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Plasmasytokiini IL-1 määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) multipleksipakkauksella pikogrammeina/ml.
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Tulehduksen biomarkkerit (IL-6)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Plasman sytokiini IL-6 määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) multipleksipakkauksella pikogrammeina/ml.
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Tulehduksen biomarkkerit (IL-10)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Plasmasytokiini IL-10 määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) multipleksipakkauksella pikogrammeina/ml.
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Inflammation Biomarkker (IL-6 Expression)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Verenkierrossa olevista leukosyyteistä peräisin olevien sytokiinien IL-6:n lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen määritettiin kvantifioimalla reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (PCR).
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Tulehduksen biomarkkeri (TNF-A-ekspressio)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Verenkierrossa olevista leukosyyteistä peräisin olevien sytokiinien TNF-A:n lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen määritettiin kvantifioimalla reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (PCR)
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Inflammation Biomarkker (IL-1 Expression)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Sytokiinien IL-1:n lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen määritettiin kvantifioimalla reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (PCR).
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Lihasrappeuman merkkiaineet (kreatiniinikinaasi)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
CK:n pitoisuus seerumissa määritettiin kemiluminesenssi-immunometrisellä määrityksellä U/L.
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Lihasrappeuman merkkiaineet (MMP9)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3.
Plasman matriisin metalloproteinaasi 9 (MMP9) määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) multipleksipakkauksella ng/ml.
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3.
Lihasrappeuman merkkiaineet (sFas)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Liukoisen Fas:n (sFas) pitoisuus plasmassa määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) multipleksipakkauksella pikogrammeina/ml.
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Lihasrappeuman merkkiaineet (Fas-reseptori)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Reseptorin o Fas (rFas) pitoisuus plasmassa määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) multipleksipakkauksella pikogrammeina/ml.
Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Lihasregeneraation merkkiaineet (VEGF)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) kvantifioitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Lihasregeneraation merkkiaineet (FGF)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
Regeneraatiofibroblastien kasvutekijän (FGF) plasmamarkkeri määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) multipleksipakkauksella pikogrammeina/ml.
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3 ja 6.
DHA:n liittäminen erytrosyytteihin
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
DHA:n prosenttiosuus erytrosyyttien kalvossa määritettiin kaasukromatografialla.
Aikakehys: Lähtötilanteessa ja täydennyskuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
EPA:n sisällyttäminen erytrosyytteihin
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
EPA:n prosenttiosuus erytrosyyttien kalvossa määritettiin kaasukromatografialla.
Aikakehys: Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Yhteistyökumppanit

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Tutkijat

  • Päätutkija: Maricela Rodriguez-Cruz, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHA/EPA in Dunchenne
  • 180058 (CONACYT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihasdystrofia, Duchenne

Kliiniset tutkimukset EPA ja DHA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa