Orsiro Hybrid ステントと Resolute Integrity ステントの血管造影結果の比較 (ORIENT)
Orsiroハイブリッド薬物溶出ステントの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化非盲検並行群間研究
調査の概要
詳細な説明
薬剤溶出性ステント (DES) の導入以来、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の再狭窄率は劇的に減少しました。 ただし、再狭窄は依然として問題であり、一部の論文では、標的病変の複雑さに応じて、第 1 世代の DES 移植後に再狭窄の割合が 20% 近くまで上昇する可能性があると報告しています。 さらに、再狭窄の減少を犠牲にして、これらの DES の血栓形成リスクに関する懸念が生じます。 そのため、再狭窄と血栓の両方を減少させることを目的とした研究が進行中であり、「生体適合性だが非吸収性ポリマー」を使用した第 2 世代 DES と「生体吸収性ポリマー」を使用した第 3 世代 DES がさまざまに殺到しています。
最近、Orsiro ハイブリッド シロリムス溶出ステント (Orsiro SES、Biotronik AG、Bulach、スイス) が開発されました。 薄いコバルト クロム ストラット (60um) にコーティングされたポリマーの独自のハイブリッド コンビネーションを備えています。 BIOlute® 活性成分は、抗増殖薬であるシロリムスと組み合わせた生体吸収性ポリマーマトリックスであり、移植後に制御された方法で薬物を溶出し、時間の経過とともに分解し、長期的には PROBIO® でコーティングされたステントのみを残します。 PROBIO® パッシブ コーティングは、ステントをカプセル化し、金属ステントと周囲の組織との相互作用を保護します。 Orsiro SES は、ファースト イン マン シングル アーム試験 (BIOFLOW-I 試験) で 9 か月後の後期ルーメン損失に関して優れた結果を示しましたが、その有効性と安全性を評価する無作為対照試験はこれまでのところ限られています。
ORIENT 試験では、革新的な第 3 世代 DES である Orsiro SES の血管造影および臨床転帰を、最新の第 2 世代 DES である Resolute Integrity ゾタロリムス溶出ステント (ZES-I、Medtronic Cardiovascular、米国カリフォルニア州サンタローザ) と比較して評価します。 ）、冠動脈疾患患者の治療用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ansan、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Cheongju、大韓民国
- Chungbuk University Hospital
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Ilsan、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Jeju、大韓民国
- Jeju University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、Orsiro Hybrid DES® または Endeavour Resolute Integrity® ステントを受けるリスク、利点、および代替治療法の理解を口頭で確認することができます。
- 彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -被験者は心筋虚血の証拠を持っている必要があります（例、安定、不安定狭心症、急性心筋梗塞、最近の梗塞、無症候性虚血、正の機能研究、または虚血と一致する心電図（ECG）の可逆的変化）冠動脈または移植血管病変機能状態に関係なく、肉眼による推定で 50% を超える狭窄または 70% を超える狭窄を伴う。
- 標的病変は、推定参照直径が 2.5 mm 以上 5.0 mm 以下の冠状動脈内にある必要があります。
- 標的病変は PCI に適している必要があります。
除外基準:
- 患者は、次のいずれかの薬剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロリムス、ゾタロリムス、コバルトクロム、造影剤 発疹】が登録される場合があります。 ただし、以前の造影剤に対する真のアナフィラキシーがある人は登録しないでください。)
- アスピリン、プラビックスを治験登録から治験終了まで（1年間）維持できない患者。
- -12か月以内の全身（静脈内）シロリムスまたはゾタロリムスの使用。
- -最近の妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性があります。
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）、または輸血を拒否します。
- -過去3か月以内の消化管または泌尿生殖器出血、または2か月以内の大手術。
- -研究期間内に計画された主要な非心臓手術。
- 心原性ショック患者
- -仰臥位での冠動脈造影を妨げる症候性心不全の患者。
- 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間を完了していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルシロ
Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent（Biotronik AG、Bulach、スイス）で治療されている患者グループ
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Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG、ブラッハ、スイス)
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アクティブコンパレータ：断固たる誠実さ
② Resolute Integrity ゾタロリムス溶出ステント（Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA）で治療中の患者群
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Resolute Integrity ゾタロリムス溶出ステント (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失 (ステント内)
時間枠：9ヶ月で
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処置後と 9 か月後のフォローアップにおけるステント内の最小内腔直径の差。
標的病変のすべての QCA 測定値は、ステント内ゾーンで取得され、ステントとその 5 mm 近位および遠位マージン (セグメント内ゾーン) を含むセグメント全体にわたって取得されます。
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9ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：12ヶ月で
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12か月のフォローアップでの全死因死亡率
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12ヶ月で
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心臓死
時間枠：12ヶ月で
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12か月のフォローアップでの心臓死。
心因性心筋梗塞、低出力障害、致死性不整脈などの心臓の原因による死亡、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、および併用治療に関連するものを含むすべての処置関連の死亡は、心臓死として分類されます。
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12ヶ月で
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標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月で
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-5 mmの近位および遠位境界ゾーンを含むステントセグメント内の繰り返し血行再建術として定義される、任意の標的病変血行再建術（TLR）。 ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに臨床的に適応*または臨床的に適応とされていないものとして分類されるべきです。 独立した血管造影コア検査室は、直径パーセント狭窄の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを確認する必要があり、研究者の報告が一致しない場合は却下されます。 標的病変は、ステントの近位５ｍｍからステントの遠位５ｍｍまでの治療セグメントとして定義される。 |
12ヶ月で
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標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月で
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標的血管の血行再建術。治療された血管のあらゆる血行再建術として定義されます。 TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。 |
12ヶ月で
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標的血管関連心筋梗塞
時間枠：12ヶ月で
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心筋梗塞 (MI) は、ARC 定義および拡張された歴史的プロトコル定義に従って定義されました。 標的血管関連 MI は、以前に治療された血管で発生した MI として定義されます。 |
12ヶ月で
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非標的血管関連心筋梗塞
時間枠：12ヶ月で
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心筋梗塞 (MI) は、ARC 定義および拡張された歴史的プロトコル定義に従って定義されました。 非標的血管関連心筋梗塞は、非標的血管で発生した MI として定義されます。 |
12ヶ月で
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臨床機器の成功
時間枠：ベースライン
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臨床デバイスの成功は、デバイスの故障や機能不全がなく、オンラインの定量的血管造影法または視覚的推定により、ステント内セグメントで 30% 未満の最終的な残径狭窄の達成として定義されます。
臨床機器の成功の定義の要件を満たさなかった場合、その機器は失敗したと見なされます。
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ベースライン
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臨床病変の成功
時間枠：ベースライン
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Clinical Lesion Success は、オンライン QCA または視覚的評価により、最終的なステント内セグメントの直径狭窄が 30% 未満であり、TIMI-3 フローがあり、分析セグメントで NHLBI タイプ C の解剖を超えないこととして定義されます。
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ベースライン
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臨床処置の成功
時間枠：ベースライン
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臨床的手順の成功は、オンライン QCA または介在血管セグメント全体の視覚的評価により、最終的なステント内セグメント直径狭窄 < 30% の達成として定義され、TIMI-3 フローがあり、NHLBI タイプ C 解剖の有無にかかわらず任意の付属装置、および心臓死、標的血管心筋梗塞（Q波および非Q波心筋梗塞）の発生、または医療施設滞在中の標的病変の血行再建の繰り返しがないこと。
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ベースライン
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月で
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ステント血栓症のARC定義は、以下のように分類・定義されています。
明確な/確認されたステント血栓症とは、i) 急性虚血症状、ii) 虚血性 EKG 変化、iii) 心臓バイオマーカーの上昇のいずれかを伴う、ステントごとの領域内の部分的または完全な血栓閉塞の血管造影または病理学的確認を指します。
ステント血栓症の可能性は、ステント留置から 30 日以内の原因不明の死亡または心筋梗塞であり、血管造影によるステント血栓症の確認がなく、他に明らかな原因がない場合に、留置されたステントの領域で記録された急性虚血に関連するものとして定義されます。
ステント血栓症の可能性は、ステント留置から 30 日を超えた原因不明の死亡と定義されます。
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12ヶ月で
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標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月で
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1年後の経皮的または外科的方法による心臓死、心筋梗塞（非標的血管に明確に起因しない）、または臨床的に示された標的病変の血行再建術の複合として定義される標的病変の失敗。
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12ヶ月で
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患者志向の複合アウトカム
時間枠：12ヶ月で
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患者指向の複合転帰には、全死因死亡率、MI (非標的血管領域を含む)、および血行再建術 (経皮的または外科的方法に関係なく、すべての標的および非標的血管を含む) が含まれていました。
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12ヶ月で
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ステント内/セグメント内 % 直径狭窄
時間枠：9ヶ月で
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ステント内およびセグメント内ゾーンにおける直径狭窄率。 標的病変のすべての QCA 測定値は、ステント内ゾーンで取得され、ステントとその 5 mm 近位および遠位マージン (セグメント内ゾーン) を含むセグメント全体にわたって取得されます。 |
9ヶ月で
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ステント内/セグメント内バイナリー再狭窄
時間枠：9ヶ月で
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バイナリ再狭窄は、フォローアップ血管造影で 50% 以上の狭窄として定義されます)。
標的病変のすべての QCA 測定値は、ステント内ゾーンで取得され、ステントとその 5 mm 近位および遠位マージン (セグメント内ゾーン) を含むセグメント全体にわたって取得されます。
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9ヶ月で
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臨床的血行再建術
時間枠：12ヶ月で
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フォローアップ時の血管造影で直径狭窄の割合が 50% 以上 (コア ラボの定量的冠動脈造影評価) であり、次のいずれかが発生した場合、臨床的に行われる血行再建術が臨床的に必要であると見なされます。対象船へ。 (2)安静時(ECG変化)または運動試験中(または同等のもの)の虚血の客観的徴候。おそらく標的血管に関連している; (3) 侵襲的な機能診断検査の異常な結果 (例えば、ドップラー流速予備力、部分血流予備力); (4) 上記の虚血性徴候または症状がなくても、70%以上の直径狭窄を伴うTLRまたはTVR。
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12ヶ月で
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後期ルーメン損失 (セグメント内)
時間枠：9ヶ月で
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処置後と 9 か月後のフォローアップのセグメント内最小内腔直径の差。
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9ヶ月で
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tae-Jin Youn, MD,PhD、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
- スタディチェア：Dong-Ju Choi, MD,PhD、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
- スタディディレクター：In-Ho Chae, MD,PhD、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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