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Orsiro 混合支架与 Resolute Integrity 支架造影结果的比较 (ORIENT)

2016年4月19日 更新者:Tae-Jin Youn、Seoul National University Bundang Hospital

多中心、随机、开放标签、平行组研究,以评估 Orsiro 混合药物洗脱支架的安全性和有效性

这项多中心、随机、开放标签、平行臂研究的目的是研究最新的第 3 代支架 - Orsiro 混合西罗莫司洗脱支架是否不劣于最新的第 2 代支架 - Resolute Integrity 佐他莫司洗脱支架在 9 个月的支架内晚期管腔丢失。 345名患有多种冠心病的韩国患者将被纳入这项“所有人”试验,以对上述迫切需要的假设给出明确的答案。

研究概览

详细说明

自从引入药物洗脱支架 (DES) 以来,经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的再狭窄率显着降低。 然而,再狭窄仍然是一个问题,一些论文报道第一代DES植入后再狭窄率甚至可以高达近20%,这取决于目标病变的复杂程度。 此外,人们担心这些 DES 以减少再狭窄为代价的血栓形成风险。 因此,旨在减少再狭窄和血栓形成的工作正在进行中,各种具有“生物相容性但不可吸收聚合物”的第二代DES和具有“生物可吸收聚合物”的第三代DES涌现。

最近,开发了 Orsiro 混合西罗莫司洗脱支架(Orsiro SES,Biotronik AG,Bulach,Switzeland)。 它具有独特的聚合物混合组合,涂在薄薄的钴铬支柱 (60um) 上。 BIOlute® 活性成分是一种生物可吸收聚合物基质,结合了抗增殖药物西罗莫司,植入后以受控方式洗脱药物,随时间降解,长期仅留下 PROBIO® 涂层支架。 PROBIO® 被动涂层封装支架并保护金属支架与周围组织之间的相互作用。 尽管 Orsiro SES 在首次人体单臂试验(BIOFLOW-I 试验)中在 9 个月时的晚期管腔丢失方面显示出优异的结果,但评估其有效性和安全性的随机对照试验迄今为止是有限的。

ORIENT 试验将评估创新的第三代 DES Orsiro SES 与最新的第二代 DES、Resolute Integrity 佐他莫司洗脱支架(ZES-I,Medtronic Cardiovascular,Santa Rosa,California,USA)的血管造影和临床结果),用于治疗冠心病患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

372

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ansan、大韩民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju、大韩民国
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan、大韩民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Inha University Hospital
      • Jeju、大韩民国
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Boramae Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 受试者能够口头确认对接受 Orsiro Hybrid DES® 或 Endeavour Resolute Integrity® 支架的风险、益处和治疗方案的理解。
  • 他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  • 受试者必须有冠状动脉或移植血管损伤的心肌缺血证据(例如,稳定型、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、近期梗死、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 的可逆变化)目测狭窄 > 50% 或无论功能状态如何,狭窄 > 70%。
  • 目标病灶必须位于估计参考直径≥ 2.5 毫米且≤ 5.0 毫米的冠状动脉中。
  • 目标病灶必须适合 PCI。

排除标准:

  • 患者对以下任何药物有已知的超敏反应或禁忌症:肝素、阿司匹林、氯吡格雷、西罗莫司、佐他莫司、钴铬、造影剂(记录在案的对造影剂敏感的患者,可以使用类固醇和苯海拉明进行有效的术前用药 [例如 皮疹]可能会被录取。 然而,那些对先前的造影剂有真正过敏反应的人不应被录取。)
  • 从研究登记到研究完成(1 年期间)不能维持阿司匹林、波立维的患者。
  • 全身(静脉内)西罗莫司或佐他莫司在 12 个月内使用。
  • 有生育潜力的女性,除非最近的妊娠试验为阴性,否则可能计划在参加本研究后随时怀孕。
  • 有出血素质或已知凝血病史(包括肝素诱导的血小板减少症),或拒绝输血。
  • 前 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统出血,或 2 个月内大手术。
  • 计划在研究期间进行重大的非心脏手术。
  • 心源性休克患者
  • 有症状的心力衰竭患者不能进行仰卧位冠状动脉造影。
  • 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规(根据现场调查员的医学判断)。
  • 正在积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥尔西罗
使用 Osiro 混合药物洗脱支架(Biotronik AG,Bulach,瑞士)治疗的患者组
Osiro 混合药物洗脱支架(Biotronik AG,Bulach,瑞士)
有源比较器:刚毅正直
接受 ② Resolute Integrity 佐他莫司洗脱支架治疗的患者组(Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
Resolute Integrity 佐他莫司洗脱支架(美敦力心血管公司,加利福尼亚州,明尼苏达州,美国)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期管腔丢失(支架内)
大体时间:在 9 个月
术后和 9 个月随访支架内最小管腔直径之间的差异。 目标病变的所有 QCA 测量值将在支架内区域和整个段上获得,包括支架及其 5 毫米近端和远端边缘(段内区域)。
在 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间:12个月
随访 12 个月时的全因死亡率
12个月
心脏死亡
大体时间:12个月
随访 12 个月时心源性死亡。 任何由直接心脏原因(例如,心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常)、无人目击死亡和不明原因死亡以及所有与手术相关的死亡,包括与伴随治疗相关的死亡,都将归类为心源性死亡。
12个月
靶病变血运重建
大体时间:12个月

任何靶病变血运重建 (TLR),定义为支架段内的重复血运重建,包括 5 mm 的近端和远端边界区域。

TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。 在重复血管造影之前,研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征*或无临床指征。 独立的血管造影核心实验室应验证直径狭窄百分比的严重程度是否满足临床适应症的要求,并在研究者报告不一致的情况下否决。 目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架远端 5 毫米的治疗段。

12个月
靶血管血运重建
大体时间:12个月

靶血管血运重建,定义为治疗血管的任何血运重建。

TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管,包括上游和下游分支以及靶病变本身。

12个月
靶血管相关性心肌梗死
大体时间:12个月

心肌梗死 (MI) 是根据 ARC 定义和扩展的历史协议定义定义的。

靶血管相关 MI 定义为在先前治疗过的血管中发生的 MI。

12个月
非靶血管相关性心肌梗死
大体时间:12个月

心肌梗死 (MI) 是根据 ARC 定义和扩展的历史协议定义定义的。

非靶血管相关性心肌梗死定义为发生于非靶血管的心肌梗死。

12个月
临床设备成功
大体时间:基线
临床设备成功的定义是通过在线定量血管造影或目视评估,在支架内部分实现了 < 30% 的最终残余直径狭窄,没有设备故障或故障。 如果设备不符合临床设备成功定义的要求,则认为该设备失败。
基线
临床病变成功
大体时间:基线
临床病变成功定义为通过在线 QCA 或对整个支架长度的视觉评估实现最终支架内段直径狭窄 < 30%,具有 TIMI-3 流量并且在分析段中不超过 NHLBI C 型夹层
基线
临床手术成功
大体时间:基线
临床手术成功定义为通过在线 QCA 或对整个介入血管段的视觉评估实现最终支架内段直径狭窄 < 30%,具有 TIMI-3 流量,不超过 NHLBI C 型夹层,有或没有任何辅助装置,并且在医疗机构逗留期间没有发生心源性死亡、靶血管 MI(Q 波和非 Q 波 MI)或靶病变的重复血运重建。
基线
支架内血栓
大体时间:12个月
ARC对支架内血栓的定义分类定义如下。 明确/确认的支架内血栓形成是指血管造影或病理证实每个支架区域内的部分或全部血栓闭塞,具有 i) 急性缺血症状,ii) 缺血性 EKG 变化,iii) 心脏生物标志物升高。 可能的支架内血栓形成定义为支架植入后 30 天内任何无法解释的死亡或任何心肌梗死,这与植入支架区域内记录的急性缺血有关,但没有血管造影证实支架内血栓形成,并且没有任何其他明显原因。 可能的支架内血栓形成定义为支架植入后 30 天后任何无法解释的死亡。
12个月
靶病变失败
大体时间:12个月
目标病变失败定义为心源性死亡、心肌梗死(未明确归因于非目标血管)或 1 年时通过经皮或手术方法进行临床指示的目标病变血运重建的复合事件。
12个月
以患者为导向的复合结果
大体时间:12个月
以患者为导向的综合结果包括全因死亡率、任何 MI(包括非靶血管区域)和任何血运重建(包括所有靶血管和非靶血管,无论经皮或手术方法如何)。
12个月
支架内/段内 % 直径狭窄
大体时间:在 9 个月

支架内和段内区域的直径狭窄百分比。

目标病变的所有 QCA 测量值将在支架内区域和整个段上获得,包括支架及其 5 毫米近端和远端边缘(段内区域)。

在 9 个月
支架内/节段内二元再狭窄
大体时间:在 9 个月
二元再狭窄定义为随访血管造影时狭窄 50% 或更多)。 目标病变的所有 QCA 测量值将在支架内区域和整个段上获得,包括支架及其 5 毫米近端和远端边缘(段内区域)。
在 9 个月
临床驱动的血运重建
大体时间:12个月
如果随访时的血管造影显示百分比直径狭窄≥ 50%(核心实验室定量冠状动脉造影评估)并且如果发生以下情况之一,则认为临床驱动的血运重建有临床指征:(1)复发性心绞痛的阳性病史,可能与到目标船只; (2) 静息时(心电图变化)或运动试验(或等效物)的客观缺血征象,推测与靶血管有关; (3) 任何侵入性功能诊断测试结果异常(如多普勒血流速度储备、血流储备分数); (4)即使没有上述缺血体征或症状,直径狭窄≥70%的TLR或TVR。
12个月
晚期流明损失(段内)
大体时间:在 9 个月
术后和 9 个月随访的节段内最小管腔直径之间的差异。
在 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tae-Jin Youn, MD,PhD、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • 学习椅:Dong-Ju Choi, MD,PhD、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • 研究主任:In-Ho Chae, MD,PhD、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月5日

首次发布 (估计)

2013年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月19日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Osiro 混合药物洗脱支架的临床试验

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