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Vergleich des angiographischen Ergebnisses des Orsiro Hybrid Stents mit dem Resolute Integrity Stent (ORIENT)

19. April 2016 aktualisiert von: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Orsiro Hybrid Drug Eluting Stent

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, offenen Parallelarmstudie ist, ob der neueste Stent der 3. Generation – Orsiro-Hybrid-Sirolimus-freisetzender Stent dem neuesten Stent der 2. Generation – Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzender Stent in Bezug auf 9 Monate im Stent nicht unterlegen ist später Lumenverlust. 345 koreanische Patienten mit einer Vielzahl von koronaren Herzkrankheiten werden in diese "all-comers"-Studie aufgenommen, um eine definitive Antwort auf die oben genannte Hypothese zu geben, die dringend benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Restenoserate nach perkutaner Koronarintervention (PCI) ist seit der Einführung von Drug-Eluting Stents (DES) dramatisch zurückgegangen. Die Restenose bleibt jedoch immer noch ein Problem, und einige Veröffentlichungen berichteten, dass die Restenoserate nach der DES-Implantation der ersten Generation sogar bis auf fast 20 % ansteigen kann, abhängig von der Komplexität der Zielläsion. Darüber hinaus entstehen Bedenken hinsichtlich des thrombogenen Risikos dieser DES auf Kosten einer verringerten Restenose. Daher laufen Arbeiten, die darauf abzielen, sowohl Restenose als auch Thrombose zu reduzieren, und es gab einen Ansturm verschiedener DES der zweiten Generation mit "biokompatiblem, aber nicht absorbierbarem Polymer" und DES der dritten Generation mit "bioabsorbierbarem Polymer".

Kürzlich wurde der Orsiro-Hybrid-Sirolimus-freisetzende Stent (Orsiro SES, Biotronik AG, Bülach, Schweiz) entwickelt. Es verfügt über eine einzigartige Hybridkombination von Polymeren, die auf dünnen Kobalt-Chrom-Streben (60 um) beschichtet sind. Der BIOlute®-Wirkstoff ist eine bioresorbierbare Polymermatrix kombiniert mit einem antiproliferativen Wirkstoff, Sirolimus, und gibt den Wirkstoff nach der Implantation kontrolliert ab, baut sich mit der Zeit ab und hinterlässt langfristig nur den PROBIO®-beschichteten Stent. Die PROBIO®-Passivbeschichtung kapselt den Stent ein und schützt die Interaktion zwischen dem Metallstent und dem umgebenden Gewebe. Obwohl Orsiro SES in einer ersten einarmigen Studie am Menschen (BIOFLOW-I-Studie) hervorragende Ergebnisse in Bezug auf den späten Lumenverlust nach 9 Monaten zeigte, sind randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit bisher begrenzt.

Die ORIENT-Studie wird die angiographischen und klinischen Ergebnisse des innovativen DES der dritten Generation, Orsiro SES, im Vergleich zum neuesten DES der zweiten Generation, Resolute Integrity zotarolimus-eluting stent (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, Kalifornien, USA) bewerten ), zur Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband kann sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen des Orsiro Hybrid DES® oder Endeavor Resolute Integrity® Stents mündlich bestätigen.
  • Er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Das Subjekt muss Beweise für Myokardischämie haben (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, kürzlich aufgetretener Infarkt, stille Ischämie, positive Funktionsstudie oder reversible Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit Ischämie) mit einer Koronararterie oder Transplantatgefäßläsion mit > 50 % Stenose nach visueller Einschätzung oder > 70 % Stenose unabhängig vom Funktionsstatus.
  • Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer Koronararterie mit einem geschätzten Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 5,0 mm liegen.
  • Zielläsion(en) muss/müssen für PCI zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Zotarolimus, Kobalt-Chrom, Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin vorbehandelt werden können [z. Hautausschlag] kann registriert werden. Personen mit echter Anaphylaxie auf frühere Kontrastmittel sollten jedoch nicht aufgenommen werden.)
  • Patienten, die Aspirin nicht aufrechterhalten können, Plavix von der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Studie (während 1 Jahres).
  • Systemische (intravenöse) Anwendung von Sirolimus oder Zotarolimus innerhalb von 12 Monaten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Verweigerung von Bluttransfusionen.
  • Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operationen innerhalb von 2 Monaten.
  • Geplante größere nicht-kardiale Operation innerhalb des Studienzeitraums.
  • Patienten im kardiogenen Schock
  • Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, die eine Koronarangiographie in Rückenlage ausschließen.
  • Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orsiro
Die Patientengruppe, die mit Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG, Bülach, Schweiz) behandelt wird
Gerät: Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent
Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG, Bülach, Schweiz)
Aktiver Komparator: Entschlossene Integrität
Die Patientengruppe, die mit ② Resolute Integrity Zotarolimus freisetzendem Stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA) behandelt wird
Gerät: Entschlossene Integrität
Resolute Integrity Zotarolimus freisetzender Stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust (In-Stent)
Zeitfenster: mit 9 Monaten
Unterschied zwischen dem minimalen Lumendurchmesser des In-Stents nach dem Eingriff und dem Follow-up nach 9 Monaten. Alle QCA-Messungen der Zielläsion werden in der In-Stent-Zone und über das gesamte Segment einschließlich des Stents und seiner 5 mm proximalen und distalen Ränder (In-Segment-Zone) durchgeführt.
mit 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Gesamtmortalität nach 12 Monaten Follow-up
mit 12 Monaten
Herztod
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Herztod nach 12 Monaten Follow-up. Jeder Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache sowie alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung, werden als Herztod eingestuft.
mit 12 Monaten
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Jede Zielläsionsrevaskularisation (TLR), definiert als wiederholte Revaskularisation innerhalb des gestenteten Segments, einschließlich 5 mm proximaler und distaler Grenzzonen.

TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLRs sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert* oder nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Stenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfärzte nicht übereinstimmen, die Entscheidung aufheben. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent und bis 5 mm distal zum Stent.
mit 12 Monaten
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Revaskularisierung des Zielgefäßes, definiert als jegliche Revaskularisierung des behandelten Gefäßes.

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.
mit 12 Monaten
Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Myokardinfarkt (MI) wurde gemäß den ARC-Definitionen und einer erweiterten historischen Protokolldefinition definiert.

Zielgefäßbezogener MI ist definiert als MI, der sich in einem zuvor behandelten Gefäß entwickelt hat.
mit 12 Monaten
Nicht auf das Zielgefäß bezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Myokardinfarkt (MI) wurde gemäß den ARC-Definitionen und einer erweiterten historischen Protokolldefinition definiert.

Ein Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einem Nicht-Zielgefäß ist definiert als MI, der sich in einem Nicht-Zielgefäß entwickelt hat.
mit 12 Monaten
Erfolg des klinischen Geräts
Zeitfenster: Grundlinie
Klinischer Geräteerfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von < 30 % im In-Stent-Segment durch quantitative Online-Angiographie oder visuelle Schätzung ohne Geräteausfall oder Fehlfunktion. Ein Produkt gilt als fehlgeschlagen, wenn es die Anforderungen der Definition für den Erfolg eines klinischen Produkts nicht erfüllt hat.
Grundlinie
Klinischer Läsionserfolg
Zeitfenster: Grundlinie
Klinischer Läsionserfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen In-Stent-Segmentdurchmesser-Stenose < 30 % durch Online-QCA oder visuelle Beurteilung über die gesamte Stentlänge, mit TIMI-3-Fluss und nicht mehr als einer NHLBI-Typ-C-Dissektion im Analysesegment
Grundlinie
Erfolg des klinischen Verfahrens
Zeitfenster: Grundlinie
Klinisches Verfahren Erfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen In-Stent-Segmentdurchmesser-Stenose von < 30 % durch Online-QCA oder visuelle Beurteilung über das gesamte intervenierte Gefäßsegment, mit TIMI-3-Fluss und nicht mehr als einer NHLBI-Typ-C-Dissektion mit oder ohne alle Zusatzgeräte und ohne das Auftreten von Herztod, Zielgefäß-MI (Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-MI) oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion während des Aufenthalts in der Gesundheitseinrichtung.
Grundlinie
Stent-Thrombose
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Die ARC-Definition der Stentthrombose wird wie folgt klassifiziert und definiert. Eindeutige/bestätigte Stentthrombose bezieht sich auf eine angiographische oder pathologische Bestätigung eines teilweisen oder vollständigen thrombotischen Verschlusses innerhalb der Per-Stent-Region mit entweder i) akuten ischämischen Symptomen, ii) ischämischen EKG-Veränderungen, iii) erhöhten kardialen Biomarkern. Wahrscheinliche Stentthrombose ist definiert als jeder ungeklärte Tod innerhalb von 30 Tagen nach Stentimplantation oder jeder Myokardinfarkt, der mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung der Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache zusammenhängt. Eine mögliche Stentthrombose ist definiert als jeder ungeklärte Tod über 30 Tage nach der Stentimplantation hinaus.
mit 12 Monaten
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Zielläsionsversagen, definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet) oder klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden nach 1 Jahr.
mit 12 Monaten
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Das patientenorientierte zusammengesetzte Ergebnis umfasste die Gesamtmortalität, jeden Myokardinfarkt (einschließlich Nicht-Zielgefäßgebiet) und jede Revaskularisierung (einschließlich aller Ziel- und Nichtzielgefäße, unabhängig von perkutanen oder chirurgischen Methoden).
mit 12 Monaten
In-Stent/In-Segment Stenose in % Durchmesser
Zeitfenster: mit 9 Monaten

Stenose in Prozent des Durchmessers in der In-Stent- und In-Segment-Zone.

Alle QCA-Messungen der Zielläsion werden in der In-Stent-Zone und über das gesamte Segment einschließlich des Stents und seiner 5 mm proximalen und distalen Ränder (In-Segment-Zone) durchgeführt.
mit 9 Monaten
Binäre In-Stent/In-Segment-Restenose
Zeitfenster: mit 9 Monaten
Binäre Restenose ist definiert als Stenose von 50 % oder mehr bei der Nachsorge-Angiographie). Alle QCA-Messungen der Zielläsion werden in der In-Stent-Zone und über das gesamte Segment einschließlich des Stents und seiner 5 mm proximalen und distalen Ränder (In-Segment-Zone) durchgeführt.
mit 9 Monaten
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Eine klinisch bedingte Revaskularisierung gilt als klinisch indiziert, wenn die Angiographie bei der Nachsorge eine prozentuale Durchmesserstenose von ≥ 50 % (quantitative Koronarangiographiebeurteilung im Kernlabor) zeigt und wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: (1) Eine positive Anamnese einer rezidivierenden Angina pectoris, vermutlich im Zusammenhang zum Zielschiff; (2) Objektive Anzeichen einer Ischämie in Ruhe (EKG-Veränderungen) oder während eines Belastungstests (oder Äquivalent), vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß; (3) Abnorme Ergebnisse eines invasiven Funktionsdiagnostiktests (z. B. Doppler-Strömungsgeschwindigkeitsreserve, Teilströmungsreserve); (4) Eine TLR oder TVR mit einer Durchmesserstenose von ≥ 70 %, auch wenn die oben genannten ischämischen Anzeichen oder Symptome fehlen.
mit 12 Monaten
Später Lumenverlust (In-Segment)
Zeitfenster: mit 9 Monaten
Unterschied zwischen dem minimalen Lumendurchmesser im Segment nach dem Eingriff und dem Follow-up nach 9 Monaten.
mit 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Korea University
Inje University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Jeju National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studienstuhl: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studienleiter: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT01826552

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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