Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Orsiro hibrid stent angiográfiás eredményének összehasonlítása a Resolute Integrity stenttel (ORIENT)

2016. április 19. frissítette: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az Orsiro hibrid gyógyszerelúciós stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ennek a többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos karú vizsgálatnak a célja, hogy a legújabb 3. generációs stent - Orsiro hibrid szirolimusz eluáló stent nem rosszabb, mint a legújabb 2. generációs stent - Resolute Integrity zotarolimust eluáló stent a 9 hónapos stentben késői lumenvesztés. 345 koszorúér-betegségben szenvedő koreai beteget vonnak be ebbe a „minden jövevény” vizsgálatba, hogy határozott választ adjunk a fenti hipotézisre, amelyre sürgősen szükség van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) utáni resztenózis aránya drámaian csökkent a gyógyszer-elúciós sztentek (DES) bevezetése óta. A resztenózis azonban továbbra is probléma marad, és egyes közlemények arról számoltak be, hogy a resztenózis aránya az első generációs DES beültetést követően akár közel 20%-ra is emelkedhet, a céllézió összetettségétől függően. Ezenkívül aggodalomra ad okot ezen DES-ek trombogén kockázata a csökkent resztenózis rovására. Ezért a resztenózis és a trombózis csökkentését célzó munkálatok folynak, és rohanásban vannak a különböző második generációs DES-ek „biológiailag kompatibilis, de nem felszívódó polimerrel” és harmadik generációs DES-ek „bioabszorbeálható polimerrel”.

A közelmúltban Orsiro hibrid szirolimusz eluáló stentet fejlesztettek ki (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Svájc). A vékony kobalt-króm rugókra (60 um) bevont polimerek egyedülálló hibrid kombinációja. A BIOlute® aktív komponens egy biológiailag felszívódó polimer mátrix egy antiproliferatív gyógyszerrel, a szirolimusszal kombinálva, és a beültetés után szabályozott módon eluálja a gyógyszert, idővel lebomlik, és hosszú távon csak a PROBIO® bevonatú stentet hagyja hátra. A PROBIO® passzív bevonat kapszulázza a stentet, és védi a fém stent és a környező szövet közötti kölcsönhatást. Bár az Orsiro SES kiváló eredményeket mutatott a késői lumenveszteség tekintetében 9 hónap után az első emberben végzett egykaros vizsgálatban (BIOFLOW-I vizsgálat), a hatékonyságát és biztonságosságát értékelő randomizált, kontrollos vizsgálatok a mai napig korlátozottak.

Az ORIENT Trial az innovatív, harmadik generációs DES, az Orsiro SES angiográfiás és klinikai eredményeit fogja összehasonlítani a legújabb, második generációs DES, Resolute Integrity zotarolimust eluáló stenttel (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, California, USA ), koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

372

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Koreai Köztársaság
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Az alany képes szóban megerősíteni, hogy megértette az Orsiro Hybrid DES® vagy az Endeavour Resolute Integrity® stent fogadásának kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit.
  • Ő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
  • Az alanynak szívizom-ischaemiára (pl. stabil, instabil angina, akut miokardiális infarktus, közelmúltban átesett infarktus, csendes ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy az elektrokardiogram (EKG) reverzibilis, ischaemiával összefüggő változása) utaló szívkoszorúér- vagy graft-érkárosodásra utaló jelekkel kell rendelkeznie. vizuális becslés szerint >50% szűkülettel vagy >70% szűkülettel, a funkcionális állapottól függetlenül.
  • A céllézió(k)nak egy koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek becsült referenciaátmérője ≥ 2,5 mm és ≤ 5,0 mm.
  • A céllézió(k)nak kezelhetőnek kell lenniük PCI-vel.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a következő gyógyszerek bármelyikére: heparin, aszpirin, klopidogrél, szirolimusz, zotarolimusz, kobaltkróm, kontrasztanyag (kontrasztanyagra dokumentált érzékenységű betegek, amelyek hatékonyan premedikálhatók szteroidokkal és difenhidraminnal [pl. kiütés] lehet beiratkozni. Azokat azonban, akiknél valódi anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás reakcióban van korábbi kontrasztanyag, nem szabad beiratkozni.)
  • Azok a betegek, akik nem tudják fenntartani az aszpirint, plavixet a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálat befejezéséig (1 év alatt).
  • Szisztémás (intravénás) szirolimusz vagy zotarolimusz alkalmazása 12 hónapon belül.
  • Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt ad, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez.
  • A kórtörténetben vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát) vagy a vérátömlesztés elutasítása.
  • Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az előző 3 hónapon belül, vagy nagyobb műtét 2 hónapon belül.
  • Tervezett nagyobb, nem szívműtétet a vizsgált időszakban.
  • Kardiogén sokkban szenvedő betegek
  • Olyan tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik hanyatt fekvő helyzetben kizárják a koszorúér-angiográfiát.
  • A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
  • Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amelyek nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orsiro
Az Osiro Hybrid Drug-Eluting Stenttel kezelt betegcsoport (Biotronik AG, Bulach, Svájc)
Eszköz: Osiro hibrid gyógyszer-eluáló stent
Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG, Bulach, Svájc)
Aktív összehasonlító: Határozott integritás
A ② Resolute Integrity zotarolimust eluáló stenttel kezelt betegcsoport (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
Eszköz: Határozott integritás
Resolute Integrity zotarolimust eluáló stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői lumenvesztés (in-stent)
Időkeret: 9 hónaposan
Különbség a műtét utáni és a 9 hónapos követés között a stent minimális lumenátmérője között. A céllézió összes QCA-mérését a stent zónában és a teljes szegmensben, beleértve a stentet és annak 5 mm-es proximális és disztális széleit (a szegmensen belüli zónában) kell elvégezni.
9 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónaposan
Minden ok miatti halálozás 12 hónapos követéskor
12 hónaposan
Szívhalál
Időkeret: 12 hónaposan
Szívhalál 12 hónapos követéskor. Szívhalálnak kell tekinteni minden olyan halálesetet, amely közeli szív okából (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, végzetes aritmia), nem szemtanús haláleset és ismeretlen okból bekövetkezett halál, valamint minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel összefüggő haláleseteket is.
12 hónaposan
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónaposan

Bármilyen céllézió revaszkularizáció (TLR), amelyet ismételt revascularisatióként határoznak meg a stent szegmensen belül, beleértve az 5 mm-es proximális és disztális határzónákat.

A TLR a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt hajtanak végre. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan a klinikailag indokolt* vagy klinikailag nem javallatnak kell minősítenie. Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek. A céllézió a stenttől 5 mm-re proximálisan és a stenttől távolabbi 5 mm-re lévő kezelt szegmensként definiálható.
12 hónaposan
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónaposan

Cél ér revaszkularizáció, a kezelt ér bármely revaszkularizációjaként definiálva.

A TVR a cél ér bármely szegmensének ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
12 hónaposan
Célérrel kapcsolatos szívinfarktus
Időkeret: 12 hónaposan

A szívinfarktus (MI) meghatározása az ARC definíciói és egy kiterjesztett történeti protokoll definíciója szerint történt.

A célérrel kapcsolatos MI-t úgy definiáljuk, mint az MI-t, amely korábban kezelt érben alakult ki.
12 hónaposan
Nem célérrel kapcsolatos szívinfarktus
Időkeret: 12 hónaposan

A szívinfarktus (MI) meghatározása az ARC definíciói és egy kiterjesztett történeti protokoll definíciója szerint történt.

A nem célérrel összefüggő miokardiális infarktus MI-nek minősül, amely nem cél érben alakult ki.
12 hónaposan
Klinikai eszköz sikere
Időkeret: Alapvonal
A klinikai eszköz sikere a 30%-nál kisebb maradék átmérő szűkület elérése az in-stent szegmensben online kvantitatív angiográfiával vagy vizuális becsléssel az eszköz meghibásodása vagy meghibásodása nélkül. Egy eszköz akkor tekinthető meghibásodottnak, ha nem felelt meg a klinikai eszköz sikerére vonatkozó definíció követelményeinek.
Alapvonal
A klinikai lézió sikere
Időkeret: Alapvonal
A klinikai elváltozás sikere a 30%-nál kisebb végső in-stent szegmens átmérőjű szűkület elérése online QCA vagy vizuális értékeléssel a stent teljes hosszában, TIMI-3 áramlással és legfeljebb egy NHLBI C típusú disszekcióval az elemzési szegmensben
Alapvonal
A klinikai eljárás sikere
Időkeret: Alapvonal
A klinikai eljárás sikere a 30%-nál kisebb végső in-stent szegmens átmérőjű szűkület elérése online QCA vagy vizuális értékeléssel a teljes beavatkozó érszakaszon, TIMI-3 áramlással és legfeljebb egy C típusú NHLBI disszekcióval vagy anélkül. bármilyen kiegészítő eszközzel, és szívhalál bekövetkezése nélkül cél ér MI (Q-hullámú és nem Q-hullámú MI), vagy a céllézió ismételt revascularisatiója az egészségügyi intézményben való tartózkodás alatt.
Alapvonal
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónaposan
A stent trombózis ARC definíciója a következőképpen van osztályozva és definiálva. A határozott/megerősített stent thrombosis a per-stent régión belüli részleges vagy teljes thromboticus elzáródás angiográfiás vagy patológiás megerősítése i) akut ischaemiás tünetekkel, ii) ischaemiás EKG-változásokkal, iii) emelkedett szív biomarkerekkel. Valószínű stenttrombózisnak minősül a stent beültetésétől számított 30 napon belüli megmagyarázhatatlan haláleset vagy bármilyen szívinfarktus, amely a beültetett stent területén dokumentált akut ischaemiához kapcsolódik, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában. Lehetséges stenttrombózisnak minősül a stent beültetésétől számított 30 napon túli bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset.
12 hónaposan
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónaposan
A szívhalál, szívizominfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható) vagy klinikailag indokolt céllézió revascularisatio, perkután vagy sebészeti módszerekkel 1 év elteltével.
12 hónaposan
Betegközpontú összetett eredmény
Időkeret: 12 hónaposan
A beteg-orientált összetett eredmény magában foglalta a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitást, bármilyen MI-t (beleértve a nem célérterületet is) és bármilyen revaszkularizációt (beleértve az összes cél- és nem céleret, függetlenül a perkután vagy sebészeti módszerektől).
12 hónaposan
In-stent/in-segment %-os átmérő szűkület
Időkeret: 9 hónaposan

Százalékos átmérőjű szűkület az in-stent és a szegmens zónában.

A céllézió összes QCA-mérését a stent zónában és a teljes szegmensben, beleértve a stentet és annak 5 mm-es proximális és disztális széleit (a szegmensen belüli zónában) kell elvégezni.
9 hónaposan
In-stent/in-segment bináris resztenózis
Időkeret: 9 hónaposan
A bináris resztenózist úgy definiálják, mint az 50%-os vagy azt meghaladó szűkület a követési angiográfia során). A céllézió összes QCA-mérését a stent zónában és a teljes szegmensben, beleértve a stentet és annak 5 mm-es proximális és disztális széleit (a szegmensen belüli zónában) kell elvégezni.
9 hónaposan
Klinikailag vezérelt revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónaposan
Klinikailag indokolt revaszkularizáció akkor tekinthető klinikailag indokoltnak, ha a követés során végzett angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50% (a laboratóriumi kvantitatív koszorúér-angiográfiás vizsgálat), és ha az alábbiak valamelyike ​​előfordul: (1) Az anamnézisben feltehetően összefüggő visszatérő angina pectoris pozitív. a célhajóhoz; (2) Az ischaemia objektív jelei nyugalomban (EKG-változások) vagy terhelési teszt (vagy ezzel egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatban; (3) Bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt abnormális eredményei (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék, frakcionált áramlási tartalék); (4) TLR vagy TVR ≥ 70%-os átmérőjű szűkülettel a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában is.
12 hónaposan
Késői lumenvesztés (szegmensen belül)
Időkeret: 9 hónaposan
Különbség a műtét utáni és a 9 hónapos követés szegmensen belüli minimális lumenátmérője között.
9 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Korea University
Inje University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Jeju National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Tanulmányi szék: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Tanulmányi igazgató: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT01826552

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Osiro hibrid gyógyszer-eluáló stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel