Comparación del resultado angiográfico del stent híbrido Orsiro con el stent Resolute Integrity (ORIENT)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia del stent liberador de fármaco híbrido Orsiro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de reestenosis después de la intervención coronaria percutánea (ICP) ha disminuido drásticamente desde la introducción de los stents liberadores de fármacos (DES). Sin embargo, la reestenosis sigue siendo un problema y algunos artículos informaron que la tasa de reestenosis puede incluso aumentar hasta casi el 20 % después de la implantación de SFA de primera generación, dependiendo de la complejidad de la lesión objetivo. Además, surge una preocupación sobre el riesgo trombogénico de estos SFA a expensas de la reestenosis reducida. Por lo tanto, se están realizando trabajos destinados a reducir tanto la reestenosis como la trombosis, y ha habido una avalancha de varios DES de segunda generación con "polímero biocompatible pero no absorbible" y DES de tercera generación con "polímero bioabsorbible".
Recientemente, se ha desarrollado el stent liberador de sirolimus híbrido Orsiro (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Switzeland). Tiene una combinación híbrida única de polímeros recubiertos en puntales delgados de cobalto-cromo (60um). El componente activo BIOlute® es una matriz de polímero bioabsorbible combinada con un fármaco antiproliferativo, sirolimus, y eluye el fármaco de manera controlada después de la implantación, se degrada con el tiempo y deja solo el stent recubierto con PROBIO® a largo plazo. El revestimiento pasivo PROBIO® encapsula el stent y protege la interacción entre el stent metálico y el tejido circundante. Aunque Orsiro SES mostró excelentes resultados en términos de pérdida tardía de la luz a los 9 meses en el primer ensayo de un solo brazo en humanos (ensayo BIOFLOW-I), los ensayos controlados aleatorios que evalúan su eficacia y seguridad son limitados hasta la fecha.
El ensayo ORIENT evaluará los resultados angiográficos y clínicos del innovador DES de tercera generación, Orsiro SES, en comparación con el último DES de segunda generación, el stent liberador de zotarolimus Resolute Integrity (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, California, EE. UU. ), para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Cheongju, Corea, república de
- Chungbuk University Hospital
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Ilsan, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Jeju, Corea, república de
- Jeju University Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir el stent Orsiro Hybrid DES® o Endeavor Resolute Integrity®.
- Él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, inestable, infarto agudo de miocardio, infarto reciente, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o cambios reversibles en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia) con una lesión de la arteria coronaria o del vaso del injerto con >50% de estenosis por estimación visual o >70% de estenosis independientemente del estado funcional.
- Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria con un diámetro de referencia estimado de ≥ 2,5 mm y ≤ 5,0 mm.
- Las lesiones diana deben ser susceptibles de PCI.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, zotarolimus, cromo cobalto, medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada a los medios de contraste que pueden premedicarse de manera eficaz con esteroides y difenhidramina [p. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, no deben inscribirse aquellos con anafilaxia verdadera a medios de contraste anteriores).
- Pacientes que no pueden mantener aspirina, plavix desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio (durante 1 año).
- Uso sistémico (intravenoso) de Sirolimus o Zotarolimus dentro de los 12 meses.
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), o rechazo de transfusiones de sangre.
- Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses.
- Cirugía mayor no cardiaca planificada dentro del período de estudio.
- Pacientes en shock cardiogénico
- Pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática que impidan una angiografía coronaria en posición supina.
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orsiro
El grupo de pacientes tratados con stent liberador de fármaco híbrido Osiro (Biotronik AG, Bulach, Suiza)
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Stent liberador de fármacos híbrido Osiro (Biotronik AG, Bulach, Suiza)
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Comparador activo: Integridad decidida
El grupo de pacientes tratados con ② stent liberador de zotarolimus Resolute Integrity (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, EE. UU.)
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Stent liberador de zotarolimus Resolute Integrity (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, EE. UU.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía (en el stent)
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Diferencia entre el diámetro mínimo del lumen del stent después del procedimiento y a los 9 meses de seguimiento.
Todas las mediciones QCA de la lesión diana se obtendrán en la zona dentro del stent y en todo el segmento, incluidos el stent y sus márgenes proximal y distal de 5 mm (zona dentro del segmento).
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a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Mortalidad por todas las causas a los 12 meses de seguimiento
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a los 12 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Muerte cardiaca a los 12 meses de seguimiento.
Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia por bajo gasto, arritmia mortal), muerte sin testigos y muerte por causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca.
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a los 12 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cualquier revascularización de lesión diana (TLR), definida como revascularización repetida dentro del segmento con stent, incluidas las zonas de borde proximal y distal de 5 mm. La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados* o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo. La lesión diana se define como el segmento tratado desde 5 mm proximal al stent y hasta 5 mm distal al stent. |
a los 12 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Revascularización del vaso diana, definida como cualquier revascularización del vaso tratado. TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana. |
a los 12 meses
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Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El infarto de miocardio (IM) se definió de acuerdo con las definiciones de ARC y una definición de protocolo histórico ampliado. El infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo se define como infarto de miocardio que se desarrolló en un vaso previamente tratado. |
a los 12 meses
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Infarto de miocardio relacionado con vaso no diana
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El infarto de miocardio (IM) se definió de acuerdo con las definiciones de ARC y una definición de protocolo histórico ampliado. El infarto de miocardio relacionado con un vaso no diana se define como IM, que se desarrolló en un vaso no diana. |
a los 12 meses
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Éxito del dispositivo clínico
Periodo de tiempo: Base
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El éxito del dispositivo clínico se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final de < 30 % en el segmento dentro del stent mediante angiografía cuantitativa en línea o estimación visual, sin fallas ni mal funcionamiento del dispositivo.
Se considera que un dispositivo ha fallado si no cumple con los requisitos de la definición para el éxito del dispositivo clínico.
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Base
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Éxito de la lesión clínica
Periodo de tiempo: Base
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El éxito clínico de la lesión se define como el logro de una estenosis del diámetro del segmento final dentro del stent < 30 % mediante QCA en línea o evaluación visual en toda la longitud del stent, con flujo TIMI-3 y no más de una disección NHLBI tipo C en el segmento de análisis
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Base
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Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: Base
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El éxito del procedimiento clínico se define como el logro de una estenosis final del diámetro del segmento intrastent < 30 % mediante QCA en línea o evaluación visual de todo el segmento del vaso intervenido, con flujo TIMI-3 y no más que una disección NHLBI tipo C con o sin cualquier dispositivo adyuvante, y sin la ocurrencia de muerte cardíaca, IM del vaso objetivo (IM con onda Q y sin onda Q) o revascularización repetida de la lesión objetivo durante la estadía en el centro de atención médica.
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Base
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La definición del ARC de trombosis del stent se clasifica y define de la siguiente manera.
La trombosis del stent definitiva/confirmada se refiere a la confirmación angiográfica o patológica de la oclusión trombótica parcial o total dentro de la región del stent con i) síntomas isquémicos agudos, ii) cambios electrocardiográficos isquémicos, iii) biomarcadores cardíacos elevados.
La trombosis probable del stent se define como cualquier muerte inexplicable dentro de los 30 días posteriores a la implantación del stent o cualquier infarto de miocardio relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia.
La posible trombosis del stent se define como cualquier muerte inexplicable más allá de los 30 días de la implantación del stent.
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a los 12 meses
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Fracaso de la lesión diana definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (no claramente atribuido a un vaso no diana) o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada mediante métodos percutáneos o quirúrgicos al cabo de 1 año.
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a los 12 meses
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Resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El resultado compuesto orientado al paciente incluyó mortalidad por todas las causas, cualquier IM (incluido el territorio del vaso no objetivo) y cualquier revascularización (incluidos todos los vasos objetivo y no objetivo, independientemente de los métodos percutáneos o quirúrgicos).
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a los 12 meses
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% de estenosis de diámetro en el stent/en el segmento
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Porcentaje de estenosis del diámetro en la zona del stent y del segmento. Todas las mediciones QCA de la lesión diana se obtendrán en la zona dentro del stent y en todo el segmento, incluidos el stent y sus márgenes proximal y distal de 5 mm (zona dentro del segmento). |
a los 9 meses
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Reestenosis binaria en stent/en segmento
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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La reestenosis binaria se define como una estenosis del 50 % o más en la angiografía de seguimiento).
Todas las mediciones QCA de la lesión diana se obtendrán en la zona dentro del stent y en todo el segmento, incluidos el stent y sus márgenes proximal y distal de 5 mm (zona dentro del segmento).
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a los 9 meses
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Revascularización impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La revascularización impulsada clínicamente se considera clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% (evaluación de angiografía coronaria cuantitativa de laboratorio central) y si ocurre uno de los siguientes: (1) Historial positivo de angina de pecho recurrente, presumiblemente relacionada al buque objetivo; (2) Signos objetivos de isquemia en reposo (cambios en el ECG) o durante la prueba de esfuerzo (o equivalente), presumiblemente relacionados con el vaso objetivo; (3) resultados anormales de cualquier prueba diagnóstica funcional invasiva (p. ej., reserva de velocidad de flujo Doppler, reserva de flujo fraccional); (4) Un TLR o TVR con un diámetro de estenosis ≥ 70% incluso en ausencia de los signos o síntomas isquémicos mencionados anteriormente.
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a los 12 meses
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Pérdida de luz tardía (en el segmento)
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Diferencia entre el diámetro mínimo del lumen en el segmento posterior al procedimiento y a los 9 meses de seguimiento.
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a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
- Silla de estudio: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
- Director de estudio: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- NCT01826552
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Ensayos clínicos sobre Stent liberador de fármacos híbrido Osiro
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Skane University HospitalTerminadoEnfermedades Vasculares