Comparação do Resultado Angiográfico do Stent Híbrido Orsiro com o Stent Resolute Integrity (ORIENT)
Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Marca Aberta, Grupo Paralelo para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Orsiro Hybrid Drug Eluting Stent
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de reestenose após intervenção coronária percutânea (ICP) diminuiu drasticamente desde a introdução dos stents farmacológicos (DES). No entanto, a reestenose ainda permanece um problema e alguns trabalhos relataram que a taxa de reestenose pode chegar a quase 20% após o implante de SF de primeira geração, dependendo da complexidade da lesão-alvo. Além disso, surge a preocupação com o risco trombogênico desses SF em detrimento da redução da reestenose. Portanto, trabalhos visando reduzir tanto a reestenose quanto a trombose estão em andamento, e houve uma corrida de vários DES de segunda geração com "polímero biocompatível, mas não absorvível" e DES de terceira geração com "polímero bioabsorvível".
Recentemente, foi desenvolvido o stent híbrido Orsiro com eluição de sirolimus (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Suíça). Possui uma combinação híbrida única de polímeros revestidos em finas escoras de cromo-cobalto (60um). O componente ativo BIOlute® é uma matriz polimérica bioabsorvível combinada com um medicamento antiproliferativo, o sirolimus, e elui o medicamento de maneira controlada após o implante, degrada-se com o tempo e deixa apenas o stent revestido com PROBIO® a longo prazo. O revestimento passivo PROBIO® encapsula o stent e protege a interação entre o stent de metal e o tecido circundante. Embora o Orsiro SES tenha mostrado excelentes resultados em termos de perda tardia do lúmen aos 9 meses no primeiro estudo de braço único em um homem (estudo BIOFLOW-I), estudos controlados randomizados avaliando sua eficácia e segurança são limitados até o momento.
O ORIENT Trial avaliará os resultados angiográficos e clínicos do inovador DES de terceira geração, Orsiro SES, em comparação com o último DES de segunda geração, stent eluidor de zotarolimus Resolute Integrity (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, Califórnia, EUA ), para tratamento de pacientes com doença arterial coronariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Cheongju, Republica da Coréia
- Chungbuk University Hospital
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Ilsan, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Jeju, Republica da Coréia
- Jeju University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o stent Orsiro Hybrid DES® ou Endeavor Resolute Integrity®.
- Ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O indivíduo deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável e instável, infarto agudo do miocárdio, infarto recente, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no eletrocardiograma (ECG) consistentes com isquemia) com uma artéria coronária ou lesão de vaso de enxerto com >50% de estenose por estimativa visual ou >70% de estenose independentemente do estado funcional.
- A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária com diâmetro de referência estimado de ≥ 2,5 mm e ≤ 5,0 mm.
- A(s) lesão(ões)-alvo devem ser passíveis de ICP.
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Sirolimus, Zotarolimus, Cobalto-cromo, Meios de contraste (Pacientes com sensibilidade documentada a meios de contraste que podem ser efetivamente pré-medicados com esteróides e difenidramina [p. rash] podem ser inscritos. Aqueles com anafilaxia verdadeira ao meio de contraste anterior, no entanto, não devem ser inscritos.)
- Pacientes que não podem manter a aspirina, plavix desde a inscrição no estudo até a conclusão do estudo (durante 1 ano).
- Uso sistêmico (intravenoso) de Sirolimus ou Zotarolimus dentro de 12 meses.
- Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo.
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusa de transfusões de sangue.
- Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
- Cirurgia não cardíaca de grande porte planejada dentro do período do estudo.
- Pacientes em choque cardiogênico
- Pacientes com insuficiência cardíaca sintomática que impeçam a angiografia coronária em posição supina.
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orsiro
O grupo de pacientes tratados com o stent Osiro Hybrid Drug-Eluting (Biotronik AG, Bulach, Suíça)
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Stent Eluidor de Droga Híbrido Osiro (Biotronik AG, Bulach, Suíça)
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Comparador Ativo: Integridade Resoluta
O grupo de pacientes tratados com ② stent eluidor de zotarolimus Resolute Integrity (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, EUA)
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Stent com eluição de zotarolimus Resolute Integrity (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda tardia de lúmen (in-stent)
Prazo: aos 9 meses
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Diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen intra-stent pós-procedimento e acompanhamento de 9 meses.
Todas as medições QCA da lesão-alvo serão obtidas na zona intra-stent e em todo o segmento, incluindo o stent e suas margens proximal e distal de 5 mm (zona intra-segmento).
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aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por todas as causas
Prazo: aos 12 meses
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Mortalidade por todas as causas em 12 meses de seguimento
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aos 12 meses
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Morte cardíaca
Prazo: aos 12 meses
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Morte cardíaca em seguimento de 12 meses.
Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por exemplo, infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida e todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante, serão classificadas como morte cardíaca.
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aos 12 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: aos 12 meses
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Qualquer revascularização da lesão alvo (TLR), definida como revascularização repetida dentro do segmento com stent, incluindo zonas de borda proximal e distal de 5 mm. TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLRs devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados* ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Um laboratório angiográfico independente deve verificar se a gravidade da estenose de diâmetro percentual atende aos requisitos para indicação clínica e prevalecerá nos casos em que os relatórios do investigador não estiverem de acordo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent. |
aos 12 meses
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: aos 12 meses
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Revascularização do vaso alvo, definida como qualquer revascularização do vaso tratado. TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo. |
aos 12 meses
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Infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo
Prazo: aos 12 meses
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O infarto do miocárdio (IM) foi definido de acordo com as definições do ARC e uma definição estendida do protocolo histórico. O MI relacionado ao vaso alvo é definido como o MI, que se desenvolveu em um vaso previamente tratado. |
aos 12 meses
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Infarto do miocárdio relacionado a vasos não-alvo
Prazo: aos 12 meses
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O infarto do miocárdio (IM) foi definido de acordo com as definições do ARC e uma definição estendida do protocolo histórico. O infarto do miocárdio relacionado a vasos não-alvo é definido como infarto do miocárdio, que se desenvolveu em vasos não-alvo. |
aos 12 meses
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Sucesso do dispositivo clínico
Prazo: Linha de base
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O sucesso do dispositivo clínico é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de < 30% no segmento intra-stent por angiografia quantitativa on-line ou estimativa visual, sem falha ou mau funcionamento do dispositivo.
Considera-se que um dispositivo falhou se não atendeu aos requisitos da definição de sucesso de dispositivo clínico.
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Linha de base
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Sucesso da lesão clínica
Prazo: Linha de base
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O sucesso da lesão clínica é definido como a obtenção de uma estenose final do diâmetro do segmento intra-stent < 30% por QCA online ou avaliação visual em todo o comprimento do stent, com fluxo TIMI-3 e não mais do que uma dissecção NHLBI tipo C no segmento de análise
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Linha de base
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Sucesso do procedimento clínico
Prazo: Linha de base
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O Sucesso do Procedimento Clínico é definido como a obtenção de uma estenose final do diâmetro do segmento intra-stent < 30% por QCA online ou avaliação visual em todo o segmento do vaso intervencionado, com fluxo TIMI-3 e não mais do que uma dissecção NHLBI tipo C com ou sem quaisquer dispositivos adjuvantes e sem a ocorrência de morte cardíaca, IM do vaso-alvo (IM com onda Q e sem onda Q) ou revascularização repetida da lesão-alvo durante a internação na unidade de saúde.
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Linha de base
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Trombose de stent
Prazo: aos 12 meses
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A definição ARC de trombose de stent é classificada e definida da seguinte forma.
Trombose de stent definida/confirmada refere-se à confirmação angiográfica ou patológica de oclusão trombótica parcial ou total dentro da região pré-stent com i) sintomas isquêmicos agudos, ii) alterações isquêmicas no eletrocardiograma, iii) biomarcadores cardíacos elevados.
Provável trombose de stent é definida como qualquer morte inexplicável dentro de 30 dias após a implantação do stent ou qualquer infarto do miocárdio, que esteja relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia.
Possível trombose de stent é definida como qualquer morte inexplicada após 30 dias da implantação do stent.
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aos 12 meses
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Falha na lesão alvo
Prazo: aos 12 meses
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Falha da lesão-alvo definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (não claramente atribuído a um vaso não-alvo) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada por métodos percutâneos ou cirúrgicos em 1 ano.
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aos 12 meses
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Resultado composto orientado para o paciente
Prazo: aos 12 meses
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O resultado composto orientado para o paciente incluiu mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio (incluindo território de vasos não-alvo) e qualquer revascularização (incluindo todos os vasos-alvo e não-alvo, independentemente dos métodos percutâneos ou cirúrgicos).
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aos 12 meses
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In-stent/in-segment % de estenose de diâmetro
Prazo: aos 9 meses
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Porcentagem de estenose de diâmetro na zona intra-stent e intra-segmento. Todas as medições QCA da lesão-alvo serão obtidas na zona intra-stent e em todo o segmento, incluindo o stent e suas margens proximal e distal de 5 mm (zona intra-segmento). |
aos 9 meses
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Reestenose binária intra-stent/in-segment
Prazo: aos 9 meses
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A reestenose binária é definida como estenose de 50% ou mais na angiografia de acompanhamento).
Todas as medições QCA da lesão-alvo serão obtidas na zona intra-stent e em todo o segmento, incluindo o stent e suas margens proximal e distal de 5 mm (zona intra-segmento).
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aos 9 meses
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Revascularização orientada clinicamente
Prazo: aos 12 meses
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A revascularização orientada clinicamente é considerada clinicamente indicada se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% (avaliação de angiografia coronária quantitativa quantitativa de laboratório) e se ocorrer um dos seguintes: (1) Uma história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada para a embarcação alvo; (2) Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo; (3) Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo, reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada); (4) Um TLR ou TVR com estenose de diâmetro ≥ 70%, mesmo na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
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aos 12 meses
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Perda de lúmen tardia (dentro do segmento)
Prazo: aos 9 meses
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Diferença entre o pós-procedimento e o seguimento de 9 meses no segmento do diâmetro mínimo do lúmen.
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aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
- Cadeira de estudo: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
- Diretor de estudo: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Instável
Outros números de identificação do estudo
- NCT01826552
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