Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników angiograficznych stentu hybrydowego Orsiro ze stentem Resolute Integrity (ORIENT)

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowego stentu uwalniającego lek Orsiro

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania z równoległymi ramionami, czy najnowszy stent trzeciej generacji — hybrydowy stent uwalniający sirolimus Orsiro jest nie gorszy od najnowszego stentu drugiej generacji — stent uwalniający zotarolimus Resolute Integrity pod względem 9-miesięcznego okresu w stencie późna utrata światła. 345 koreańskich pacjentów z różnymi chorobami niedokrwiennymi serca zostanie włączonych do tego „wszechstronnego” badania, aby udzielić definitywnej odpowiedzi na powyższą hipotezę, która jest pilnie potrzebna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość restenozy po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) dramatycznie spadła od czasu wprowadzenia stentów uwalniających lek (DES). Jednak restenoza nadal pozostaje problemem, a niektóre prace donoszą, że odsetek restenozy może nawet wzrosnąć do prawie 20% po wszczepieniu DES pierwszej generacji, w zależności od złożoności docelowej zmiany. Ponadto pojawia się obawa o ryzyko trombogenne tych DES kosztem zmniejszenia restenozy. Dlatego trwają prace mające na celu zmniejszenie zarówno restenozy, jak i zakrzepicy, i nastąpił gwałtowny wzrost różnych DES drugiej generacji z „biokompatybilnym, ale niewchłanialnym polimerem” oraz DES trzeciej generacji z „biowchłanialnym polimerem”.

Ostatnio opracowano hybrydowy stent uwalniający sirolimus Orsiro (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Szwajcaria). Posiada unikalną hybrydową kombinację polimerów pokrytych cienkimi rozpórkami kobaltowo-chromowymi (60um). Aktywny składnik BIOlute® to biowchłanialna matryca polimerowa połączona z lekiem antyproliferacyjnym, sirolimusem, który po implantacji uwalnia lek w kontrolowany sposób, z czasem ulega degradacji i na dłuższą metę pozostawia jedynie stent pokryty PROBIO®. Powłoka pasywna PROBIO® otacza stent i chroni interakcje pomiędzy metalowym stentem a otaczającą tkanką. Chociaż Orsiro SES wykazał doskonałe wyniki pod względem późnej utraty światła po 9 miesiącach w pierwszym badaniu z udziałem ludzi w jednym ramieniu (badanie BIOFLOW-I), randomizowane kontrolowane badania oceniające jego skuteczność i bezpieczeństwo są ograniczone do chwili obecnej.

W badaniu ORIENT zostaną ocenione wyniki angiograficzne i kliniczne innowacyjnego stentu DES trzeciej generacji, Orsiro SES, w porównaniu z najnowszym stentem uwalniającym zotarolimus DES drugiej generacji, Resolute Integrity (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, Kalifornia, USA ), w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju, Republika Korei
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Republika Korei
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem stentu Orsiro Hybrid DES® lub Endeavour Resolute Integrity®.
  • On/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Uczestnik musi mieć dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego (np. stabilną, niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego, niedawno przebyty zawał, nieme niedokrwienie, pozytywne badanie czynnościowe lub odwracalne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zgodne z niedokrwieniem) ze zmianą tętnicy wieńcowej lub naczynia przeszczepu ze zwężeniem >50% ocenianym wzrokowo lub ze zwężeniem >70%, niezależnie od stanu czynnościowego.
  • Docelowe zmiany muszą znajdować się w tętnicy wieńcowej o szacowanej średnicy referencyjnej ≥ 2,5 mm i ≤ 5,0 mm.
  • Docelowe zmiany muszą nadawać się do PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, syrolimus, zotarolimus, chrom kobaltowy, środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na środki kontrastowe, które mogą być skutecznie premedykowane steroidami i difenhydraminą [np. wysypka] może zostać wpisana. Jednak osoby z prawdziwą anafilaksją na wcześniejsze środki kontrastowe nie powinny być włączane).
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować aspiryny, plavix od włączenia do badania do jego zakończenia (w ciągu 1 roku).
  • Ogólnoustrojowe (dożylne) stosowanie syrolimusu lub zotarolimusu w ciągu 12 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
  • Skaza krwotoczna w wywiadzie lub znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) lub odmowa transfuzji krwi.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Planowane duże operacje niekardiochirurgiczne w okresie objętym badaniem.
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  • Pacjenci z objawową niewydolnością serca, która wyklucza koronarografię w pozycji leżącej.
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orsiro
Grupa pacjentów leczonych hybrydowym stentem uwalniającym lek Osiro (Biotronik AG, Bulach, Szwajcaria)
Urządzenie: Hybrydowy stent uwalniający lek Osiro
Hybrydowy stent uwalniający lek Osiro (Biotronik AG, Bulach, Szwajcaria)
Aktywny komparator: Zdecydowana uczciwość
Grupa pacjentów leczonych stentem uwalniającym zotarolimus ② Resolute Integrity (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
Urządzenie: Zdecydowana uczciwość
Resolute Integrity stent uwalniający zotarolimus (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła (w stencie)
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
Różnica między postprocedurą a 9-miesięczną kontrolą minimalną średnicą światła w stencie. Wszystkie pomiary QCA docelowej zmiany będą wykonywane w strefie w stencie iw całym segmencie, w tym stentu i jego proksymalnych i dystalnych marginesach 5 mm (strefa w segmencie).
w wieku 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach obserwacji
w wieku 12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Śmierć sercowa po 12 miesiącach obserwacji. Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z leczeniem towarzyszącym, będą klasyfikowane jako zgony sercowe.
w wieku 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Dowolna rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR), zdefiniowana jako powtórna rewaskularyzacja w obrębie segmentu ze stentem, w tym 5 mm proksymalnych i dystalnych stref granicznych.

TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie* lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne powinno zweryfikować, czy nasilenie procentowego zwężenia średnicy spełnia wymagania dotyczące wskazania klinicznego i zostanie unieważnione w przypadkach, w których raporty badaczy nie są zgodne. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od stentu.
w wieku 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Rewaskularyzacja naczynia docelowego, zdefiniowana jako jakakolwiek rewaskularyzacja leczonego naczynia.

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
w wieku 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Zawał mięśnia sercowego (MI) został zdefiniowany zgodnie z definicjami ARC i rozszerzoną definicją protokołu historycznego.

MI związany z naczyniem docelowym definiuje się jako MI, który rozwinął się w uprzednio leczonym naczyniu.
w wieku 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezwiązanego z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Zawał mięśnia sercowego (MI) został zdefiniowany zgodnie z definicjami ARC i rozszerzoną definicją protokołu historycznego.

Zawał mięśnia sercowego niezwiązanego z naczyniem docelowym definiuje się jako MI, który rozwinął się w naczyniu niedocelowym.
w wieku 12 miesięcy
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sukces urządzenia klinicznego definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej < 30% w segmencie stentu za pomocą angiografii ilościowej online lub oceny wizualnej, bez awarii lub nieprawidłowego działania urządzenia. Uznaje się, że urządzenie nie powiodło się, jeśli nie spełnia wymagań definicji sukcesu urządzenia klinicznego.
Linia bazowa
Sukces zmiany klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powodzenie zmiany klinicznej definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy segmentu stentu < 30% za pomocą QCA online lub oceny wizualnej na całej długości stentu, z przepływem TIMI-3 i nie większym niż rozwarstwienie NHLBI typu C w analizowanym segmencie
Linia bazowa
Sukces procedury klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powodzenie procedury klinicznej definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy segmentu stentu < 30% za pomocą QCA online lub oceny wizualnej całego segmentu naczynia objętego interwencją, z przepływem TIMI-3 i nie więcej niż rozwarstwienie NHLBI typu C z lub bez żadnych urządzeń pomocniczych i bez wystąpienia zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego (MI z załamkiem Q i bez załamka Q) lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w placówce.
Linia bazowa
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Definicja ARC zakrzepicy w stencie jest klasyfikowana i definiowana w następujący sposób. Określona/potwierdzona zakrzepica w stencie odnosi się do angiograficznego lub patologicznego potwierdzenia częściowej lub całkowitej okluzji zakrzepowej w obszarze wokół stentu z i) objawami ostrego niedokrwienia, ii) niedokrwiennymi zmianami w zapisie EKG, iii) podwyższonymi biomarkerami sercowymi. Prawdopodobną zakrzepicę w stencie definiuje się jako każdy niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni od wszczepienia stentu lub zawał mięśnia sercowego, który jest związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obrębie wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny. Możliwą zakrzepicę w stencie definiuje się jako niewyjaśniony zgon po 30 dniach od wszczepienia stentu.
w wieku 12 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej zdefiniowane jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (niewyraźnie przypisanego do naczynia innego niż docelowe) lub wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi po 1 roku.
w wieku 12 miesięcy
Złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Złożony wynik zorientowany na pacjenta obejmował śmiertelność z dowolnej przyczyny, każdy MI (w tym obszar naczynia niedocelowego) oraz każdą rewaskularyzację (w tym wszystkie naczynia docelowe i niedocelowe, niezależnie od metod przezskórnych lub chirurgicznych).
w wieku 12 miesięcy
% zwężenia średnicy w stencie/w segmencie
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy

Procentowe zwężenie średnicy w strefie w stencie i w segmencie.

Wszystkie pomiary QCA docelowej zmiany będą wykonywane w strefie w stencie iw całym segmencie, w tym stentu i jego proksymalnych i dystalnych marginesach 5 mm (strefa w segmencie).
w wieku 9 miesięcy
Binarna restenoza w stencie/w segmencie
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
Restenoza binarna jest zdefiniowana jako zwężenie o 50% lub więcej w angiografii kontrolnej). Wszystkie pomiary QCA docelowej zmiany będą wykonywane w strefie w stencie iw całym segmencie, w tym stentu i jego proksymalnych i dystalnych marginesach 5 mm (strefa w segmencie).
w wieku 9 miesięcy
Rewaskularyzacja sterowana klinicznie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Rewaskularyzację sterowaną klinicznie uważa się za klinicznie wskazaną, jeśli angiografia podczas obserwacji wykaże procentowe zwężenie średnicy ≥ 50% (ocena ilościowej angiografii wieńcowej w podstawowych laboratoriach) i jeśli wystąpi jeden z poniższych warunków: (1) Nawracająca dusznica bolesna w wywiadzie, przypuszczalnie związana do statku docelowego; (2) Obiektywne oznaki niedokrwienia w spoczynku (zmiany w EKG) lub podczas próby wysiłkowej (lub równoważnej), przypuszczalnie związane z naczyniem docelowym; (3) Nieprawidłowe wyniki jakiegokolwiek inwazyjnego funkcjonalnego testu diagnostycznego (np. Dopplerowska rezerwa prędkości przepływu, ułamkowa rezerwa przepływu); (4) TLR lub TVR ze zwężeniem średnicy ≥ 70% nawet przy braku wyżej wymienionych objawów niedokrwiennych.
w wieku 12 miesięcy
Późna utrata światła (w segmencie)
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
Różnica między postprocedurą a 9-miesięczną obserwacją w minimalnej średnicy światła segmentu.
w wieku 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Korea University
Inje University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Jeju National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Krzesło do nauki: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Dyrektor Studium: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT01826552

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Hybrydowy stent uwalniający lek Osiro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj