Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af det angiografiske resultat af Orsiro Hybrid Stent Med Resolute Integrity Stent (ORIENT)

19. april 2016 opdateret af: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Multicenter, randomiseret, åbent label, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Orsiro hybridlægemiddeleluerende stent

Formålet med denne multicenter, randomiserede, åbne, parallelle armundersøgelse, om den nyeste 3. generations stent - Orsiro hybrid sirolimus-eluerende stent er ikke ringere end den nyeste 2. generations stent - Resolute Integrity zotarolimus-eluerende stent i form af 9 måneders in-stent sent lumentab. 345 koreanske patienter med en bred vifte af koronar hjertesygdomme vil blive tilmeldt dette "all-comers"-forsøg for at give et klart svar på ovenstående hypotese, som er et presserende behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​restenose efter perkutan koronar intervention (PCI) er faldet dramatisk siden introduktionen af ​​lægemiddel-eluerende stenter (DES). Imidlertid er restenose stadig et problem, og nogle artikler rapporterede, at frekvensen af ​​restenose endda kan gå op til næsten 20% efter førstegenerations DES-implantation, afhængigt af kompleksiteten af ​​mållæsion. Ydermere opstår der en bekymring om trombogene risiko for disse DES på bekostning af reduceret restenose. Derfor er arbejdet med at reducere både restenose og trombose i gang, og der har været et rush af forskellige andengenerations DES med "biokompatibel, men ikke-absorberbar polymer" og tredje generation DES med "bioabsorberbar polymer".

For nylig er Orsiro hybrid sirolimus-eluerende stent (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Schweiz) blevet udviklet. Den har en unik hybridkombination af polymerer coated på tynde kobolt-chrom stivere (60um). BIOlute® aktive komponent er en bioabsorberbar polymermatrix kombineret med et antiproliferativt lægemiddel, sirolimus, og eluerer lægemidlet på en kontrolleret måde efter implantation, nedbrydes over tid og efterlader kun den PROBIO® coatede stent på lang sigt. Den passive PROBIO®-belægning indkapsler stenten og beskytter interaktionen mellem metalstenten og det omgivende væv. Selvom Orsiro SES viste fremragende resultater med hensyn til sent lumentab efter 9 måneder i første-i-mand-enkeltarmsforsøg (BIOFLOW-I-forsøg), er randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer dets effektivitet og sikkerhed, begrænset til dato.

ORIENT-forsøget vil evaluere de angiografiske og kliniske resultater af den innovative tredjegenerations DES, Orsiro SES, sammenlignet med den seneste andengenerations DES, Resolute Integrity zotarolimus-eluerende stent (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, Californien, USA ), til behandling af patienter med koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  • Forsøgspersonen er i stand til verbalt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage Orsiro Hybrid DES® eller Endeavour Resolute Integrity® stent.
  • Han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Forsøgsperson skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil, ustabil angina, akut myokardieinfarkt, nyligt infarkt, stille iskæmi, positiv funktionel undersøgelse eller reversible ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi) med en koronararterie eller transplantatkarlæsion med >50 % stenose ved visuel estimering eller >70 % stenose uanset funktionsstatus.
  • Mållæsioner skal være lokaliseret i en kranspulsåre med estimeret referencediameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 5,0 mm.
  • Mållæsioner skal være modtagelige for PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Zotarolimus, Cobalt chromium, Kontrastmidler (Patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes.)
  • Patienter, der ikke kan opretholde aspirin, plavix fra studietilmeldingen til studieafslutning (i løbet af 1 år).
  • Systemisk (intravenøs) Sirolimus eller Zotarolimus brug inden for 12 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), eller nægter blodtransfusioner.
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
  • Planlagt større ikke-hjertekirurgi inden for undersøgelsesperioden.
  • Patienter i kardiogent shock
  • Patienter med symptomatisk hjertesvigt, der udelukker koronar angiografi i rygleje.
  • Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orsiro
Patientgruppen, der behandles med Osiro Hybrid Drug-Eluing Stent (Biotronik AG, Bulach, Schweiz)
Enhed: Osiro Hybrid Drug-Eluing Stent
Osiro Hybrid Drug-Eluing Stent (Biotronik AG, Bulach, Schweiz)
Aktiv komparator: Resolut integritet
Patientgruppen, der behandles med ② Resolute Integrity zotarolimus-eluerende stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
Enhed: Resolut integritet
Resolute Integrity zotarolimus-eluerende stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab af lumen (in-stent)
Tidsramme: på 9 måneder
Forskellen mellem postproceduren og 9-måneders opfølgning i stentens minimum lumendiameter. Alle QCA-målinger af mållæsionen vil blive opnået i in-stent-zonen og over hele segmentet inklusive stenten og dens 5 mm proksimale og distale marginer (in-segment-zone).
på 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: ved 12 måneder
Mortalitet af alle årsager ved 12 måneders opfølgning
ved 12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: ved 12 måneder
Hjertedød ved 12 måneders opfølgning. Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnede dødsfald og dødsfald af ukendt årsag og alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød.
ved 12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: ved 12 måneder

Enhver mållæsionsrevaskularisering (TLR), defineret som gentagen revaskularisering inden for det stentede segment inklusive 5 mm proksimale og distale grænsezoner.

TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR'er skal klassificeres prospektivt som klinisk indiceret* eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt i forhold til stenten og til 5 mm distalt i forhold til stenten.
ved 12 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved 12 måneder

Målkarrevaskularisering, defineret som enhver revaskularisering af behandlet kar.

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, hvilket inkluderer opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
ved 12 måneder
Målkarrelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: ved 12 måneder

Myokardieinfarkt (MI) blev defineret i henhold til ARC-definitionerne og en udvidet historisk protokoldefinition.

Målkarrelateret MI defineres som MI, der er udviklet i tidligere behandlede kar.
ved 12 måneder
Ikke-målkarrelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: ved 12 måneder

Myokardieinfarkt (MI) blev defineret i henhold til ARC-definitionerne og en udvidet historisk protokoldefinition.

Ikke-målkarrelateret myokardieinfarkt er defineret som MI, som udviklede sig i ikke-målkar.
ved 12 måneder
Succes med klinisk udstyr
Tidsramme: Baseline
Clinical Device Success er defineret som en opnåelse af en endelig restdiameterstenose på < 30 % ved in-stentsegmentet ved online kvantitativ angiografi eller visuel estimering, uden enhedsfejl eller funktionsfejl. Et udstyr anses for at have fejlet, hvis det ikke opfyldte kravene i definitionen for succes med klinisk udstyr.
Baseline
Klinisk læsionssucces
Tidsramme: Baseline
Klinisk læsionssucces defineres som en opnåelse af en endelig stenose i stentsegmentdiameter < 30 % ved online QCA eller visuel vurdering over hele stentlængden med TIMI-3 flow og ikke mere end en NHLBI type C dissektion i analysesegmentet
Baseline
Klinisk procedure succes
Tidsramme: Baseline
Klinisk proceduresucces defineres som en opnåelse af en endelig stenose i stentsegmentdiameter < 30 % ved online QCA eller visuel vurdering over hele det intervenerede karsegment, med TIMI-3 flow og ikke mere end en NHLBI type C dissektion med eller uden eventuelle supplerende anordninger og uden forekomst af hjertedød, målkar-MI (Q-wave og non-Q-wave-MI) eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under opholdet på hospitalet.
Baseline
Stent trombose
Tidsramme: ved 12 måneder
ARC definition af stenttrombose er klassificeret og defineret som følger. Bestemt/bekræftet stenttrombose refererer til angiografisk eller patologisk bekræftelse af delvis eller total trombotisk okklusion i per-stentregionen med enten i) akutte iskæmiske symptomer, ii) iskæmiske EKG-forandringer, iii) forhøjede hjertebiomarkører. Sandsynlig stenttrombose er defineret som ethvert uforklarligt dødsfald inden for 30 dage efter stentimplantation eller ethvert myokardieinfarkt, der er relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose og i fravær af anden åbenbar årsag. Mulig stenttrombose defineres som enhver uforklarlig død ud over 30 dages stentimplantation.
ved 12 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: ved 12 måneder
Mållæsionssvigt defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målkar) eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion ved perkutane eller kirurgiske metoder efter 1 år.
ved 12 måneder
Patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: ved 12 måneder
Patientorienteret sammensat udfald inkluderede mortalitet af alle årsager, enhver MI (inklusive ikke-målkarterritorium) og enhver revaskularisering (inklusive alle mål- og non-targetkar, uanset perkutane eller kirurgiske metoder).
ved 12 måneder
In-stent/in-segment % diameter stenose
Tidsramme: på 9 måneder

Procent diameter stenose i in-stent og in-segment zone.

Alle QCA-målinger af mållæsionen vil blive opnået i in-stent-zonen og over hele segmentet inklusive stenten og dens 5 mm proksimale og distale marginer (in-segment-zone).
på 9 måneder
In-stent/in-segment binær restenose
Tidsramme: på 9 måneder
Binær restenose er defineret som stenose på 50 % eller mere ved opfølgende angiografi). Alle QCA-målinger af mållæsionen vil blive opnået i in-stent-zonen og over hele segmentet inklusive stenten og dens 5 mm proksimale og distale marginer (in-segment-zone).
på 9 måneder
Klinisk drevet revaskularisering
Tidsramme: ved 12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 % (kvantitativ vurdering af koronar angiografi i kernelaboratorium), og hvis et af følgende forekommer: (1) En positiv anamnese med recidiverende angina pectoris, formentlig relateret til målfartøjet; (2) Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret; (3) Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve, fraktioneret flowreserve); (4) En TLR eller TVR med en diameter stenose ≥ 70% selv i fravær af de ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
ved 12 måneder
Sen lumentab (in-segment)
Tidsramme: på 9 måneder
Forskellen mellem postproceduren og 9-måneders opfølgning i segmentets mindste lumendiameter.
på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Korea University
Inje University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Jeju National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studiestol: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studieleder: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT01826552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Osiro Hybrid Drug-Eluing Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner