Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del risultato angiografico dello stent ibrido Orsiro con lo stent Resolute Integrity (ORIENT)

19 aprile 2016 aggiornato da: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent ibrido a rilascio di farmaco Orsiro

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, se il più recente stent di terza generazione - stent ibrido a eluizione di sirolimus Orsiro non è inferiore al più recente stent di seconda generazione - stent a eluizione di zotarolimus Resolute Integrity in termini di 9 mesi all'interno dello stent perdita tardiva di lumen. 345 pazienti coreani con un'ampia varietà di malattie coronariche saranno arruolati in questo studio "all-comers" per dare una risposta definitiva all'ipotesi di cui sopra che è urgentemente necessaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di restenosi dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) è drasticamente diminuito dall'introduzione degli stent a rilascio di farmaco (DES). Tuttavia, la restenosi rimane ancora un problema e alcuni articoli riportano che il tasso di restenosi può arrivare fino a quasi il 20% dopo l'impianto di DES di prima generazione, a seconda della complessità della lesione target. Inoltre, sorge una preoccupazione per il rischio trombogenico di questi DES a scapito della ridotta restenosi. Pertanto, sono in corso lavori volti a ridurre sia la restenosi che la trombosi, e c'è stata una corsa a vari DES di seconda generazione con "polimero biocompatibile ma non assorbibile" e DES di terza generazione con "polimero bioassorbibile".

Recentemente è stato sviluppato lo stent ibrido a rilascio di sirolimus Orsiro (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Svizzera). Ha una combinazione ibrida unica di polimeri rivestiti su sottili montanti in cobalto-cromo (60um). Il componente attivo BIOlute® è una matrice polimerica bioassorbibile combinata con un farmaco antiproliferativo, il sirolimus, che eluisce il farmaco in modo controllato dopo l'impianto, si degrada nel tempo e lascia solo lo stent rivestito PROBIO® a lungo termine. Il rivestimento passivo PROBIO® incapsula lo stent e protegge l'interazione tra lo stent metallico e il tessuto circostante. Sebbene Orsiro SES abbia mostrato risultati eccellenti in termini di perdita tardiva del lume a 9 mesi nello studio first-in-man a braccio singolo (studio BIOFLOW-I), gli studi controllati randomizzati che ne valutano l'efficacia e la sicurezza sono ad oggi limitati.

Lo studio ORIENT valuterà i risultati angiografici e clinici dell'innovativo DES di terza generazione, Orsiro SES, rispetto all'ultimo DES di seconda generazione, Resolute Integrity zotarolimus-eluting stent (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, California, USA ), per il trattamento di pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative di trattamento derivanti dalla ricezione dello stent Orsiro Hybrid DES® o Endeavor Resolute Integrity®.
  • Lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, instabile, infarto miocardico acuto, infarto recente, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con ischemia) con una lesione dell'arteria coronaria o del vaso dell'innesto con >50% di stenosi mediante stima visiva o >70% di stenosi indipendentemente dallo stato funzionale.
  • Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica con un diametro di riferimento stimato di ≥ 2,5 mm e ≤ 5,0 mm.
  • Le lesioni target devono essere suscettibili di PCI.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, sirolimus, zotarolimus, cobalto cromo, mezzi di contrasto (pazienti con sensibilità documentata ai mezzi di contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti. Quelli con vera anafilassi a precedenti mezzi di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati.)
  • Pazienti che non possono mantenere l'aspirina, plavix dall'arruolamento allo studio fino al completamento dello studio (durante 1 anno).
  • Uso sistemico (endovenoso) di Sirolimus o Zotarolimus entro 12 mesi.
  • - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuto di trasfusioni di sangue.
  • Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
  • Interventi di chirurgia maggiore non cardiaca programmati entro il periodo di studio.
  • Pazienti in shock cardiogeno
  • Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica che precludono l'angiografia coronarica in posizione supina.
  • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orsirò
Il gruppo di pazienti trattati con Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG, Bulach, Svizzera)
Dispositivo: Stent Osiro ibrido a rilascio di farmaco
Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG, Bulach, Svizzera)
Comparatore attivo: Integrità risoluta
Gruppo di pazienti trattati con ② Resolute Integrity stent a rilascio di zotarolimus (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
Dispositivo: Integrità risoluta
Resolute Integrity stent a rilascio di zotarolimus (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume (nello stent)
Lasso di tempo: a 9 mesi
Differenza tra il diametro minimo del lume nello stent dopo la procedura e il follow-up a 9 mesi. Tutte le misurazioni QCA della lesione bersaglio saranno ottenute nella zona all'interno dello stent e sull'intero segmento compreso lo stent e i suoi margini prossimali e distali di 5 mm (zona interna al segmento).
a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi di follow-up
a 12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi
Morte cardiaca a 12 mesi di follow-up. Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (p. es., infarto miocardico, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta e tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante, saranno classificati come morte cardiaca.
a 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: a 12 mesi

Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (TLR), definita come ripetuta rivascolarizzazione all'interno del segmento con stent comprese le zone di confine prossimale e distale di 5 mm.

TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati* o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo. La lesione target è definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale allo stent ea 5 mm distale dallo stent.
a 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: a 12 mesi

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio, definita come qualsiasi rivascolarizzazione del vaso trattato.

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
a 12 mesi
Infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: a 12 mesi

L'infarto miocardico (MI) è stato definito secondo le definizioni ARC e una definizione estesa del protocollo storico.

L'infarto miocardico correlato al vaso bersaglio è definito come un infarto miocardico sviluppatosi in un vaso precedentemente trattato.
a 12 mesi
Infarto miocardico correlato a vaso non bersaglio
Lasso di tempo: a 12 mesi

L'infarto miocardico (MI) è stato definito secondo le definizioni ARC e una definizione estesa del protocollo storico.

L'infarto miocardico correlato al vaso non bersaglio è definito come infarto del miocardio, che si è sviluppato in un vaso non bersaglio.
a 12 mesi
Successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: Linea di base
Il successo clinico del dispositivo è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale < 30% nel segmento all'interno dello stent mediante angiografia quantitativa online o stima visiva, senza guasto o malfunzionamento del dispositivo. Un dispositivo è considerato fallito se non soddisfa i requisiti della definizione per il successo del dispositivo clinico.
Linea di base
Successo della lesione clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Il successo della lesione clinica è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro del segmento all'interno dello stent < 30% mediante QCA online o valutazione visiva sull'intera lunghezza dello stent, con flusso TIMI-3 e non più di una dissezione NHLBI di tipo C nel segmento di analisi
Linea di base
Successo della procedura clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Il successo della procedura clinica è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro del segmento all'interno dello stent < 30% mediante QCA online o valutazione visiva sull'intero segmento del vaso intervenuto, con flusso TIMI-3 e non più di una dissezione di tipo C NHLBI con o senza eventuali dispositivi aggiuntivi e senza il verificarsi di morte cardiaca, IM del vaso target (IM con onda Q e non Q) o rivascolarizzazione ripetuta della lesione target durante la degenza nella struttura sanitaria.
Linea di base
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 12 mesi
La definizione ARC di trombosi dello stent è classificata e definita come segue. La trombosi dello stent definita/confermata si riferisce alla conferma angiografica o patologica dell'occlusione trombotica parziale o totale all'interno della regione per-stent con i) sintomi ischemici acuti, ii) alterazioni elettrocardiografiche ischemiche, iii) biomarcatori cardiaci elevati. Probabile trombosi dello stent è definita come qualsiasi decesso inspiegabile entro 30 giorni dall'impianto dello stent o qualsiasi infarto del miocardio, correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica della trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente. La possibile trombosi dello stent è definita come qualsiasi morte inspiegabile oltre i 30 giorni dall'impianto dello stent.
a 12 mesi
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: a 12 mesi
Insufficienza della lesione bersaglio definita come un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuito a un vaso non bersaglio) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata mediante metodi percutanei o chirurgici a 1 anno.
a 12 mesi
Risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi
L'esito composito orientato al paziente comprendeva la mortalità per tutte le cause, qualsiasi IM (incluso il territorio del vaso non bersaglio) e qualsiasi rivascolarizzazione (inclusi tutti i vasi bersaglio e non bersaglio, indipendentemente dai metodi percutanei o chirurgici).
a 12 mesi
Stenosi del diametro % in-stent/in-segmento
Lasso di tempo: a 9 mesi

Stenosi del diametro percentuale nella zona interna allo stent e al segmento.

Tutte le misurazioni QCA della lesione bersaglio saranno ottenute nella zona all'interno dello stent e sull'intero segmento compreso lo stent e i suoi margini prossimali e distali di 5 mm (zona interna al segmento).
a 9 mesi
Ristenosi binaria in-stent/in-segmento
Lasso di tempo: a 9 mesi
La restenosi binaria è definita come stenosi del 50% o più all'angiografia di follow-up). Tutte le misurazioni QCA della lesione bersaglio saranno ottenute nella zona all'interno dello stent e sull'intero segmento compreso lo stent e i suoi margini prossimali e distali di 5 mm (zona interna al segmento).
a 9 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente guidata
Lasso di tempo: a 12 mesi
La rivascolarizzazione clinicamente guidata è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% (valutazione core dell'angiografia coronarica quantitativa di laboratorio) e se si verifica una delle seguenti condizioni: (1) Una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata alla nave bersaglio; (2) Segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio; (3) Risultati anomali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio, riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria); (4) Un TLR o TVR con una stenosi del diametro ≥ 70% anche in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.
a 12 mesi
Perdita tardiva del lume (nel segmento)
Lasso di tempo: a 9 mesi
Differenza tra il diametro minimo del lume nel segmento dopo la procedura e il follow-up a 9 mesi.
a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Korea University
Inje University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Jeju National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Cattedra di studio: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Direttore dello studio: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT01826552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent Osiro ibrido a rilascio di farmaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi