Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het angiografisch resultaat van de Orsiro hybride stent met Resolute Integrity-stent (ORIENT)

19 april 2016 bijgewerkt door: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Orsiro hybride medicijnafgevende stent te evalueren

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle armen om na te gaan of de nieuwste 3e generatie stent - Orsiro hybride sirolimus-eluting stent niet inferieur is aan de nieuwste 2e generatie stent - Resolute Integrity zotarolimus-eluting stent in termen van 9 maanden in-stent laat lumenverlies. 345 Koreaanse patiënten met een grote verscheidenheid aan coronaire hartziekten zullen worden ingeschreven voor deze "all-comers"-studie om definitief antwoord te geven op de bovenstaande hypothese die dringend nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De snelheid van restenose na percutane coronaire interventie (PCI) is dramatisch afgenomen sinds de introductie van medicijnafgevende stents (DES). Restenose blijft echter nog steeds een probleem en in sommige artikelen wordt gemeld dat de mate van restenose zelfs kan oplopen tot bijna 20% na de eerste generatie DES-implantatie, afhankelijk van de complexiteit van de doellaesie. Bovendien ontstaat er bezorgdheid over het trombogene risico van deze DES ten koste van verminderde restenose. Daarom zijn er werkzaamheden gaande om zowel restenose als trombose te verminderen, en er is een stormloop geweest van verschillende DES van de tweede generatie met "biocompatibel maar niet-absorbeerbaar polymeer" en DES van de derde generatie met "bioabsorbeerbaar polymeer".

Onlangs is Orsiro hybride sirolimus-eluting stent (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Zwitserland) ontwikkeld. Het heeft een unieke hybride combinatie van polymeren gecoat op dunne kobalt-chroom stutten (60um). Het BIOlute®-actieve bestanddeel is een biologisch absorbeerbare polymeermatrix gecombineerd met een antiproliferatief geneesmiddel, sirolimus, en elueert het geneesmiddel op een gecontroleerde manier na implantatie, degradeert na verloop van tijd en laat op de lange termijn alleen de PROBIO®-gecoate stent achter. De PROBIO® passieve coating kapselt de stent in en beschermt de interactie tussen de metalen stent en het omringende weefsel. Hoewel Orsiro SES uitstekende resultaten liet zien in termen van laat lumenverlies na 9 maanden in de eerste-in-man eenarmige studie (BIOFLOW-I-studie), zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid evalueren tot op heden beperkt.

De ORIENT Trial zal de angiografische en klinische resultaten van de innovatieve derde generatie DES, Orsiro SES, evalueren in vergelijking met de nieuwste tweede generatie DES, Resolute Integrity zotarolimus-eluting stent (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, Californië, VS). ), voor de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju, Korea, republiek van
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van het ontvangen van de Orsiro Hybrid DES®- of Endeavour Resolute Integrity®-stent begrijpt.
  • Hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
  • Proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, recent infarct, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of reversibele veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomen met ischemie) met een kransslagader- of transplantaatvatlaesie met >50% stenose door visuele schatting of >70% stenose ongeacht de functionele status.
  • Doellaesie(s) moeten zich bevinden in een kransslagader met een geschatte referentiediameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 5,0 mm.
  • Doellaesie(s) moeten vatbaar zijn voor PCI.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, sirolimus, zotarolimus, kobaltchroom, contrastmiddelen huiduitslag] kan worden ingeschreven. Degenen met echte anafylaxie voor eerdere contrastmiddelen mogen echter niet worden ingeschreven.)
  • Patiënten die aspirine, plavix niet kunnen volhouden vanaf de inschrijving tot de voltooiing van de studie (gedurende 1 jaar).
  • Systemisch (intraveneus) Sirolimus of Zotarolimus binnen 12 maanden gebruiken.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of weigert bloedtransfusies.
  • Gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de voorafgaande 3 maanden, of grote operatie binnen 2 maanden.
  • Geplande grote niet-cardiale chirurgie binnen de studieperiode.
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënten met symptomatisch hartfalen die coronaire angiografie in rugligging onmogelijk maken.
  • Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
  • Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orsiro
De patiëntengroep die wordt behandeld met Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG, Bulach, Zwitserland)
Apparaat: Osiro hybride medicijnafgevende stent
Osiro hybride medicijnafgevende stent (Biotronik AG, Bulach, Zwitserland)
Actieve vergelijker: Vastberaden Integriteit
De patiëntengroep die wordt behandeld met ② Resolute Integrity zotarolimus-afgevende stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, VS)
Apparaat: Vastberaden Integriteit
Resolute Integrity zotarolimus-eluting stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies (in-stent)
Tijdsspanne: op 9 maanden
Verschil tussen de minimale lumendiameter na de procedure en de follow-up na 9 maanden in de stent. Alle QCA-metingen van de doellaesie worden verkregen in de in-stent-zone en over het gehele segment inclusief de stent en de proximale en distale marges van 5 mm (in-segment-zone).
op 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden follow-up
op 12 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: op 12 maanden
Hartdood na 12 maanden follow-up. Elk overlijden als gevolg van een nabije cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output falen, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, en alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling, worden geclassificeerd als hartdood.
op 12 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: op 12 maanden

Elke doellaesierevascularisatie (TLR), gedefinieerd als herhaalde revascularisatie binnen het stentsegment inclusief proximale en distale grenszones van 5 mm.

TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd* of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van de stent tot 5 mm distaal van de stent.
op 12 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: op 12 maanden

Revascularisatie van het doelvat, gedefinieerd als elke revascularisatie van een behandeld vat.

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
op 12 maanden
Doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: op 12 maanden

Myocardinfarct (MI) werd gedefinieerd volgens de ARC-definities en een uitgebreide historische protocoldefinitie.

Aan het doelbloedvat gerelateerde MI wordt gedefinieerd als MI, dat zich ontwikkelde in een eerder behandeld bloedvat.
op 12 maanden
Niet-doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: op 12 maanden

Myocardinfarct (MI) werd gedefinieerd volgens de ARC-definities en een uitgebreide historische protocoldefinitie.

Niet-doelvat-gerelateerd myocardinfarct wordt gedefinieerd als MI, dat zich ontwikkelde in niet-doelbloedvat.
op 12 maanden
Het succes van het klinische apparaat
Tijdsspanne: Basislijn
Het succes van een klinisch hulpmiddel wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van < 30% in het in-stentsegment door middel van online kwantitatieve angiografie of visuele schatting, zonder defect of storing van het hulpmiddel. Een hulpmiddel wordt geacht te hebben gefaald als het niet voldeed aan de vereisten van de definitie voor succes van een klinisch hulpmiddel.
Basislijn
Klinisch laesiesucces
Tijdsspanne: Basislijn
Klinische laesiesucces wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose in het stentsegment < 30% door online QCA of visuele beoordeling over de gehele stentlengte, met TIMI-3-flow en niet meer dan een NHLBI type C-dissectie in het analysesegment
Basislijn
Succesvolle klinische procedure
Tijdsspanne: Basislijn
Succesvolle klinische procedure wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose van het in-stent segment < 30% door online QCA of visuele beoordeling van het gehele tussenliggende vaatsegment, met TIMI-3 flow en niet meer dan een NHLBI type C dissectie met of zonder eventuele aanvullende hulpmiddelen, en zonder het optreden van hartdood, MI van het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf MI), of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het verblijf in de zorginstelling.
Basislijn
Stent trombose
Tijdsspanne: op 12 maanden
De ARC-definitie van stenttrombose is als volgt geclassificeerd en gedefinieerd. Definitieve/bevestigde stenttrombose verwijst naar angiografische of pathologische bevestiging van gedeeltelijke of totale trombotische occlusie binnen het per-stentgebied met ofwel i) acute ischemische symptomen, ii) ischemische ECG-veranderingen, iii) verhoogde cardiale biomarkers. Waarschijnlijke stenttrombose wordt gedefinieerd als elk onverklaarbaar overlijden binnen 30 dagen na stentimplantatie of elk myocardinfarct, dat verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak. Mogelijke stenttrombose wordt gedefinieerd als elk onverklaarbaar overlijden langer dan 30 dagen na stentimplantatie.
op 12 maanden
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Doellaesiefalen gedefinieerd als een combinatie van hartdood, myocardinfarct (niet duidelijk toegeschreven aan een niet-doelbloedvat), of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie door middel van percutane of chirurgische methoden na 1 jaar.
op 12 maanden
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: op 12 maanden
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst omvatte sterfte door alle oorzaken, elk MI (inclusief territorium van niet-doelvaten) en elke revascularisatie (inclusief alle doel- en niet-doelvaten, ongeacht percutane of chirurgische methoden).
op 12 maanden
Stenose in stent/in segment % diameter
Tijdsspanne: op 9 maanden

Percentage diameterstenose in de zone in de stent en in het segment.

Alle QCA-metingen van de doellaesie worden verkregen in de in-stent-zone en over het gehele segment inclusief de stent en de proximale en distale marges van 5 mm (in-segment-zone).
op 9 maanden
In-stent/in-segment binaire restenose
Tijdsspanne: op 9 maanden
Binaire restenose wordt gedefinieerd als stenose van 50% of meer bij follow-up angiografie). Alle QCA-metingen van de doellaesie worden verkregen in de in-stent-zone en over het gehele segment inclusief de stent en de proximale en distale marges van 5 mm (in-segment-zone).
op 9 maanden
Klinisch gedreven revascularisatie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Klinisch gestuurde revascularisatie wordt als klinisch geïndiceerd beschouwd als angiografie bij follow-up een percentage diameterstenose ≥ 50% laat zien (kwantitatieve coronaire angiografiebeoordeling in het kernlaboratorium) en als een van de volgende situaties zich voordoet: (1) Een positieve voorgeschiedenis van recidiverende angina pectoris, vermoedelijk gerelateerd naar het doelvaartuig; (2) Objectieve tekenen van ischemie in rust (ECG-veranderingen) of tijdens inspanningstest (of equivalent), vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat; (3) Abnormale resultaten van een invasieve functionele diagnostische test (bijv. Doppler stroomsnelheidsreserve, fractionele stroomreserve); (4) Een TLR of TVR met een stenosediameter ≥ 70%, zelfs bij afwezigheid van de bovengenoemde ischemische tekenen of symptomen.
op 12 maanden
Laat lumenverlies (in-segment)
Tijdsspanne: op 9 maanden
Verschil tussen de minimale lumendiameter na de procedure en de follow-up na 9 maanden in het segment.
op 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Korea University
Inje University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Jeju National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studie stoel: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studie directeur: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT01826552

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren