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Comparaison du résultat angiographique du stent hybride Orsiro avec le stent Resolute Integrity (ORIENT)

19 avril 2016 mis à jour par: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent hybride à élution de médicament Orsiro

Le but de cette étude multicentrique, randomisée, ouverte et à bras parallèles si le plus récent stent de 3e génération - le stent hybride à élution de sirolimus Orsiro est non inférieur au plus récent stent de 2e génération - le stent à élution de zotarolimus Resolute Integrity en termes de 9 mois dans le stent perte de lumière tardive. 345 patients coréens atteints d'une grande variété de maladies coronariennes seront inscrits à cet essai "tout public" pour donner une réponse définitive à l'hypothèse ci-dessus qui est nécessaire de toute urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de resténose après intervention coronarienne percutanée (ICP) a considérablement diminué depuis l'introduction des stents à élution médicamenteuse (DES). Cependant, la resténose reste un problème et certains articles ont rapporté que le taux de resténose peut même aller jusqu'à près de 20 % après l'implantation du DES de première génération, selon la complexité de la lésion cible. En outre, on s'inquiète du risque thrombogène de ces DES au détriment d'une resténose réduite. Par conséquent, des travaux visant à réduire à la fois la resténose et la thrombose sont en cours, et il y a eu une ruée vers divers DES de deuxième génération avec "polymère biocompatible mais non résorbable" et DES de troisième génération avec "polymère biorésorbable".

Récemment, le stent hybride à élution de sirolimus Orsiro (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Suisse) a été développé. Il possède une combinaison hybride unique de polymères enduits sur de fines entretoises en cobalt-chrome (60 um). Le composant actif BIOlute® est une matrice polymère bioabsorbable associée à un médicament anti-prolifératif, le sirolimus, et élue le médicament de manière contrôlée après l'implantation, se dégrade avec le temps et ne laisse que le stent recouvert de PROBIO® à long terme. Le revêtement passif PROBIO® encapsule le stent et protège l'interaction entre le stent métallique et le tissu environnant. Bien qu'Orsiro SES ait montré d'excellents résultats en termes de perte de lumière tardive à 9 mois dans le premier essai à bras unique chez l'homme (essai BIOFLOW-I), les essais contrôlés randomisés évaluant son efficacité et sa sécurité sont à ce jour limités.

L'essai ORIENT évaluera les résultats angiographiques et cliniques du DES innovant de troisième génération, Orsiro SES, par rapport au dernier DES de deuxième génération, le stent à élution de zotarolimus Resolute Integrity (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, Californie, États-Unis ), pour le traitement des patients atteints de maladie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

372

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju, Corée, République de
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Corée, République de
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Le sujet est capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de la réception du stent Orsiro Hybrid DES® ou Endeavour Resolute Integrity®.
  • Il / elle ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  • Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angine de poitrine stable et instable, infarctus aigu du myocarde, infarctus récent, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modifications réversibles de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec une ischémie) avec une lésion de l'artère coronaire ou du vaisseau greffé avec > 50 % de sténose par estimation visuelle ou > 70 % de sténose quel que soit l'état fonctionnel.
  • La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire avec un diamètre de référence estimé ≥ 2,5 mm et ≤ 5,0 mm.
  • La ou les lésions cibles doivent se prêter à l'ICP.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, sirolimus, zotarolimus, chrome de cobalt, produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée aux produits de contraste pouvant être efficacement prémédiqués avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Cependant, ceux qui ont une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inscrits.)
  • Les patients qui ne peuvent pas maintenir l'aspirine, le plavix de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (pendant 1 an).
  • Utilisation systémique (intraveineuse) de sirolimus ou de zotarolimus dans les 12 mois.
  • Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de tomber enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refuse les transfusions sanguines.
  • Hémorragies gastro-intestinales ou génito-urinaires au cours des 3 mois précédents, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois.
  • Chirurgie non cardiaque majeure planifiée au cours de la période d'étude.
  • Patients en état de choc cardiogénique
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique qui empêche l'angiographie coronarienne en position couchée.
  • Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
  • Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orsiro
Le groupe de patients traités avec Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG, Bulach, Suisse)
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse hybride Osiro
Stent hybride à élution médicamenteuse Osiro (Biotronik AG, Bulach, Suisse)
Comparateur actif: Intégrité résolue
Le groupe de patients traités avec ② le stent à élution de zotarolimus Resolute Integrity (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
Dispositif: Intégrité résolue
Stent à élution de zotarolimus Resolute Integrity (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive (in-stent)
Délai: à 9 mois
Différence entre le diamètre minimal de la lumière dans l'endoprothèse après l'intervention et le suivi à 9 mois. Toutes les mesures QCA de la lésion cible seront obtenues dans la zone intra-stent et sur tout le segment, y compris l'endoprothèse et ses marges proximale et distale de 5 mm (zone intra-segment).
à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: à 12 mois
Mortalité toutes causes confondues à 12 mois de suivi
à 12 mois
Mort cardiaque
Délai: à 12 mois
Mort cardiaque à 12 mois de suivi. Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (p. ex., infarctus du myocarde, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés comme décès cardiaque.
à 12 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: à 12 mois

Toute revascularisation de la lésion cible (TLR), définie comme une revascularisation répétée dans le segment stenté, y compris les zones de bordure proximale et distale de 5 mm.

Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués* ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas. La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse.
à 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: à 12 mois

Revascularisation du vaisseau cible, définie comme toute revascularisation du vaisseau traité.

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.
à 12 mois
Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: à 12 mois

L'infarctus du myocarde (IM) a été défini selon les définitions de l'ARC et une définition étendue du protocole historique.

L'IM lié au vaisseau cible est défini comme l'IM qui s'est développé dans un vaisseau précédemment traité.
à 12 mois
Infarctus du myocarde lié au vaisseau non cible
Délai: à 12 mois

L'infarctus du myocarde (IM) a été défini selon les définitions de l'ARC et une définition étendue du protocole historique.

L'infarctus du myocarde lié au vaisseau non cible est défini comme un IM, qui s'est développé dans un vaisseau non cible.
à 12 mois
Succès des dispositifs cliniques
Délai: Ligne de base
Le succès clinique du dispositif est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel final de < 30 % au niveau du segment intra-stent par angiographie quantitative en ligne ou estimation visuelle, sans défaillance ni dysfonctionnement du dispositif. Un dispositif est considéré comme défaillant s'il ne répond pas aux exigences de la définition du succès d'un dispositif clinique.
Ligne de base
Succès des lésions cliniques
Délai: Ligne de base
Le succès de la lésion clinique est défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre du segment intra-stent < 30 % par QCA en ligne ou évaluation visuelle sur toute la longueur du stent, avec un flux TIMI-3 et pas plus qu'une dissection NHLBI de type C dans le segment d'analyse
Ligne de base
Succès de la procédure clinique
Délai: Ligne de base
Le succès de la procédure clinique est défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre du segment intra-stent < 30 % par QCA en ligne ou évaluation visuelle sur l'ensemble du segment de vaisseau intervenu, avec un flux TIMI-3 et pas plus qu'une dissection NHLBI de type C avec ou sans tout dispositif d'appoint, et sans survenue de décès cardiaque, d'IM du vaisseau cible (IM avec onde Q et sans onde Q) ou de revascularisation répétée de la lésion cible pendant le séjour dans l'établissement de soins de santé.
Ligne de base
Thrombose de stent
Délai: à 12 mois
La définition de l'ARC de la thrombose de stent est classée et définie comme suit. La thrombose de stent définie/confirmée fait référence à la confirmation angiographique ou pathologique de l'occlusion thrombotique partielle ou totale dans la région par stent avec soit i) des symptômes ischémiques aigus, ii) des modifications ischémiques de l'ECG, iii) des biomarqueurs cardiaques élevés. La thrombose probable du stent est définie comme tout décès inexpliqué dans les 30 jours suivant l'implantation du stent ou tout infarctus du myocarde, qui est lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente. La thrombose possible du stent est définie comme tout décès inexpliqué au-delà de 30 jours après l'implantation du stent.
à 12 mois
Échec de la lésion cible
Délai: à 12 mois
Échec de la lésion cible défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (pas clairement attribué à un vaisseau non cible) ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée par des méthodes percutanées ou chirurgicales à 1 ans.
à 12 mois
Résultat composite axé sur le patient
Délai: à 12 mois
Les résultats composites axés sur le patient comprenaient la mortalité toutes causes confondues, tout IM (y compris le territoire des vaisseaux non cibles) et toute revascularisation (y compris tous les vaisseaux cibles et non cibles, quelles que soient les méthodes percutanées ou chirurgicales).
à 12 mois
In-stent/in-segment % diamètre sténose
Délai: à 9 mois

Pourcentage de sténose du diamètre dans la zone intra-stent et intra-segment.

Toutes les mesures QCA de la lésion cible seront obtenues dans la zone intra-stent et sur tout le segment, y compris l'endoprothèse et ses marges proximale et distale de 5 mm (zone intra-segment).
à 9 mois
Resténose binaire dans le stent/dans le segment
Délai: à 9 mois
La resténose binaire est définie comme une sténose de 50 % ou plus lors de l'angiographie de suivi). Toutes les mesures QCA de la lésion cible seront obtenues dans la zone intra-stent et sur tout le segment, y compris l'endoprothèse et ses marges proximale et distale de 5 mm (zone intra-segment).
à 9 mois
Revascularisation axée sur la clinique
Délai: à 12 mois
La revascularisation cliniquement motivée est considérée comme cliniquement indiquée si l'angiographie lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % (évaluation quantitative de l'angiographie coronarienne de base en laboratoire) et si l'un des éléments suivants se produit : (1) Antécédents positifs d'angine de poitrine récurrente, vraisemblablement liée au navire cible ; (2) Signes objectifs d'ischémie au repos (modifications de l'ECG) ou lors d'un test d'effort (ou équivalent), vraisemblablement liés au vaisseau cible ; (3) Résultats anormaux de tout test de diagnostic fonctionnel invasif (par exemple, réserve de vitesse d'écoulement Doppler, réserve de débit fractionnaire) ; (4) Un TLR ou TVR avec une sténose de diamètre ≥ 70% même en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés ci-dessus.
à 12 mois
Perte de lumière tardive (dans le segment)
Délai: à 9 mois
Différence entre le diamètre minimal de la lumière après la procédure et le suivi de 9 mois dans le segment.
à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Korea University
Inje University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Jeju National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Chaise d'étude: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Directeur d'études: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Première publication (Estimation)

8 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT01826552

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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