Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av det angiografiska resultatet av Orsiro Hybrid Stent Med Resolute Integrity Stent (ORIENT)

19 april 2016 uppdaterad av: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Orsiro Hybrid Drug Eluing Stent

Syftet med denna multicenter, randomiserade, öppna etikett, parallella armstudie om den nyaste 3:e generationens stent - Orsiro hybrid sirolimus-eluerande stent är icke sämre än den nyaste 2:a generationens stent - Resolute Integrity zotarolimus-eluerande stent i termer av 9 månader in-stent sen lumenförlust. 345 koreanska patienter med en mängd olika kranskärlssjukdomar kommer att registreras i denna "all-comers"-studie för att ge ett definitivt svar på ovanstående hypotes som är akut nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av restenos efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) har minskat dramatiskt sedan införandet av läkemedelsavgivande stentar (DES). Men restenos är fortfarande ett problem och vissa artiklar rapporterade att graden av restenos till och med kan gå upp till nästan 20 % efter första generationens DES-implantation, beroende på komplexiteten hos målskadan. Vidare uppstår en oro för trombogen risk för dessa DES på bekostnad av minskad restenos. Därför pågår arbeten som syftar till att minska både restenos och trombos, och det har skett en ström av olika andra generationens DES med "biokompatibel men icke-absorberbar polymer" och tredje generationens DES med "bioabsorberbar polymer".

Nyligen har Orsiro hybrid sirolimus-eluerande stent (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Schweiz) utvecklats. Den har en unik hybridkombination av polymerer belagda på tunna kobolt-kromstag (60um). Den aktiva BIOlute®-komponenten är en bioabsorberbar polymermatris kombinerad med ett antiproliferativt läkemedel, sirolimus, och eluerar läkemedlet på ett kontrollerat sätt efter implantation, bryts ned över tiden och lämnar endast den PROBIO®-belagda stenten kvar på lång sikt. Den passiva PROBIO®-beläggningen kapslar in stenten och skyddar interaktionen mellan metallstenten och den omgivande vävnaden. Även om Orsiro SES visade utmärkta resultat när det gäller sen lumenförlust efter 9 månader i första-i-männens enarmsstudie (BIOFLOW-I-studien), är randomiserade kontrollerade studier som utvärderar dess effektivitet och säkerhet begränsade till dags dato.

ORIENT-studien kommer att utvärdera de angiografiska och kliniska resultaten av den innovativa tredje generationens DES, Orsiro SES, jämfört med den senaste andra generationens DES, Resolute Integrity zotarolimus-eluerande stent (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, Kalifornien, USA ), för behandling av patienter med kranskärlssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

372

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju, Korea, Republiken av
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  • Försökspersonen kan verbalt bekräfta förståelse av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få Orsiro Hybrid DES® eller Endeavour Resolute Integrity® stent.
  • Han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
  • Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil, instabil angina, akut hjärtinfarkt, nyligen genomförd infarkt, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller reversibla förändringar i elektrokardiogrammet (EKG) som överensstämmer med ischemi) med en koronarartär eller transplantatkärlskada med >50 % stenos genom visuell uppskattning eller >70 % stenos oavsett funktionsstatus.
  • Målskadan(er) måste lokaliseras i en kransartär med uppskattad referensdiameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 5,0 mm.
  • Målskadan(er) måste vara mottagliga för PCI.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Zotarolimus, Koboltkrom, Kontrastmedel (patienter med dokumenterad känslighet för kontrastmedel som effektivt kan premedicineras med steroider och difenhydramin [t.ex. utslag] kan vara inskriven. De med sann anafylaxi till tidigare kontrastmedel bör dock inte registreras.)
  • Patienter som inte kan bibehålla aspirin, plavix från studieregistreringen till studiens slutförande (under 1 år).
  • Systemisk (intravenös) Sirolimus eller Zotarolimus används inom 12 månader.
  • Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
  • Historik av blödningsdiates eller känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eller vägrar blodtransfusioner.
  • Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de senaste 3 månaderna, eller större operation inom 2 månader.
  • Planerade större icke-hjärtoperationer inom studieperioden.
  • Patienter i kardiogen chock
  • Patienter med symtomatisk hjärtsvikt som utesluter koronar angiografi i ryggläge.
  • Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).
  • Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära effektmåttsuppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orsiro
Patientgruppen som behandlas med Osiro Hybrid Drug-Eluing Stent (Biotronik AG, Bulach, Schweiz)
Enhet: Osiro Hybrid Drug-Eluing Stent
Osiro Hybrid Drug-Eluing Stent (Biotronik AG, Bulach, Schweiz)
Aktiv komparator: Resolut integritet
Patientgruppen som behandlas med ② Resolute Integrity zotarolimus-eluerande stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
Enhet: Resolut integritet
Resolute Integrity zotarolimus-eluerande stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen lumenförlust (in-stent)
Tidsram: vid 9 månader
Skillnaden mellan postproceduren och 9-månaders uppföljning i stentens minsta lumendiameter. Alla QCA-mätningar av målskadan kommer att erhållas i in-stent-zonen och över hela segmentet inklusive stenten och dess 5 mm proximala och distala marginaler (in-segment-zon).
vid 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: vid 12 månader
Mortalitet av alla orsaker vid 12 månaders uppföljning
vid 12 månader
Hjärtdöd
Tidsram: vid 12 månader
Hjärtdöd vid 12 månaders uppföljning. Alla dödsfall på grund av närliggande hjärtorsak (t.ex. hjärtinfarkt, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, och alla procedurrelaterade dödsfall, inklusive de som är relaterade till samtidig behandling, kommer att klassificeras som hjärtdöd.
vid 12 månader
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: vid 12 månader

Varje mållesionsrevaskularisering (TLR), definierad som upprepad revaskularisering inom det stentade segmentet inklusive 5 mm proximala och distala kantzoner.

TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade* eller inte kliniskt indikerade av utredaren innan upprepad angiografi. Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om stenten.
vid 12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: vid 12 månader

Målkärlrevaskularisering, definierad som all revaskularisering av behandlat kärl.

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
vid 12 månader
Målkärlrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: vid 12 månader

Myokardinfarkt (MI) definierades enligt ARC-definitionerna och en utökad historisk protokolldefinition.

Målkärlrelaterat MI definieras som MI, som utvecklats i tidigare behandlade kärl.
vid 12 månader
Icke-målkärlrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: vid 12 månader

Myokardinfarkt (MI) definierades enligt ARC-definitionerna och en utökad historisk protokolldefinition.

Icke-målkärlrelaterad hjärtinfarkt definieras som MI, som utvecklats i icke-målkärl.
vid 12 månader
Framgång för kliniska enheter
Tidsram: Baslinje
Clinical Device Success definieras som ett uppnående av en slutlig restdiameterstenos på < 30 % vid in-stentsegmentet genom online kvantitativ angiografi eller visuell uppskattning, utan enhetsfel eller funktionsfel. En apparat anses ha misslyckats om den inte uppfyllde definitionens krav för framgång i klinisk apparatur.
Baslinje
Framgång med klinisk lesion
Tidsram: Baslinje
Clinical Lesion Success definieras som en uppnående av en slutlig stenos i stentsegmentdiameter < 30 % genom online QCA eller visuell bedömning över hela stentlängden, med TIMI-3-flöde och högst en NHLBI typ C-dissektion i analyssegmentet
Baslinje
Framgång med kliniska förfaranden
Tidsram: Baslinje
Clinical Procedure Framgång definieras som en uppnående av en slutlig stenos i stentsegmentdiameter < 30 % genom online QCA eller visuell bedömning över hela det intervenerade kärlsegmentet, med TIMI-3-flöde och inte mer än en NHLBI typ C-dissektion med eller utan eventuella tilläggsanordningar, och utan förekomst av hjärtdöd, målkärls-MI ​​(Q-våg och icke-Q-våg-MI), eller upprepad revaskularisering av målskadan under vistelsen på vårdinrättningen.
Baslinje
Stenttrombos
Tidsram: vid 12 månader
ARC definition av stenttrombos klassificeras och definieras enligt följande. Definitiv/bekräftad stenttrombos avser angiografisk eller patologisk bekräftelse av partiell eller total trombotisk ocklusion inom per-stentregionen med antingen i) akuta ischemiska symtom, ii) ischemiska EKG-förändringar, iii) förhöjda hjärtbiomarkörer. Trolig stenttrombos definieras som varje oförklarat dödsfall inom 30 dagar efter stentimplantation eller någon hjärtinfarkt, som är relaterad till dokumenterad akut ischemi i den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse av stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak. Möjlig stenttrombos definieras som varje oförklarat dödsfall efter 30 dagars stentimplantation.
vid 12 månader
Målskada misslyckande
Tidsram: vid 12 månader
Målskadafel definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (inte tydligt tillskrivet ett icke-målkärl) eller kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan genom perkutan eller kirurgiska metoder efter 1 år.
vid 12 månader
Patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: vid 12 månader
Patientorienterat sammansatt utfall inkluderade dödlighet av alla orsaker, eventuell MI (inklusive icke-målkärlterritorium) och all revaskularisering (inklusive alla målkärl och icke-målkärl, oavsett perkutana eller kirurgiska metoder).
vid 12 månader
In-stent/in-segment % diameter stenos
Tidsram: vid 9 månader

Procentdiameterstenos i in-stent- och in-segment-zonen.

Alla QCA-mätningar av målskadan kommer att erhållas i in-stent-zonen och över hela segmentet inklusive stenten och dess 5 mm proximala och distala marginaler (in-segment-zon).
vid 9 månader
In-stent/in-segment binär restenos
Tidsram: vid 9 månader
Binär restenos definieras som stenos på 50 % eller mer vid uppföljande angiografi). Alla QCA-mätningar av målskadan kommer att erhållas i in-stent-zonen och över hela segmentet inklusive stenten och dess 5 mm proximala och distala marginaler (in-segment-zon).
vid 9 månader
Kliniskt driven revaskularisering
Tidsram: vid 12 månader
Kliniskt driven revaskularisering anses vara kliniskt indicerad om angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % (kärnlaboratorium kvantitativ koronar angiografibedömning) och om något av följande inträffar: (1) En positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet; (2) Objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet; (3) Onormala resultat av något invasivt funktionellt diagnostiskt test (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv, fraktionerad flödesreserv); (4) En TLR eller TVR med en stenos i diameter ≥ 70 % även i frånvaro av de ovan nämnda ischemiska tecknen eller symtomen.
vid 12 månader
Sen lumenförlust (in-segment)
Tidsram: vid 9 månader
Skillnaden mellan postproceduren och 9-månaders uppföljning i segmentets minsta lumendiameter.
vid 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Korea University
Inje University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Jeju National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studiestol: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studierektor: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Första postat (Uppskatta)

8 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT01826552

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera