Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av det angiografiske resultatet av Orsiro Hybrid Stent Med Resolute Integrity Stent (ORIENT)

19. april 2016 oppdatert av: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Orsiro Hybrid Drug Eluing Stent

Hensikten med denne multisenter, randomiserte, åpne etiketten, parallellarmstudien om den nyeste 3. generasjons stenten - Orsiro hybrid sirolimus-eluerende stent er ikke dårligere enn den nyeste 2. generasjons stenten - Resolute Integrity zotarolimus-eluerende stent i form av 9 måneder in-stent sent lumen tap. 345 koreanske pasienter med et bredt spekter av koronar hjertesykdom vil bli registrert i denne "all-comers"-prøven for å gi et definitivt svar på hypotesen ovenfor som er presserende nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyppigheten av restenose etter perkutan koronar intervensjon (PCI) har gått dramatisk ned siden introduksjonen av medikamentavgivende stenter (DES). Imidlertid er restenose fortsatt et problem, og noen artikler rapporterte at graden av restenose til og med kan gå opp til nesten 20 % etter førstegenerasjons DES-implantasjon, avhengig av kompleksiteten til mållesjonen. Videre oppstår det en bekymring for trombogene risiko for disse DES på bekostning av redusert restenose. Derfor pågår arbeid som tar sikte på å redusere både restenose og trombose, og det har vært et rush av forskjellige andregenerasjons DES med "biokompatibel, men ikke-absorberbar polymer" og tredjegenerasjons DES med "bioabsorberbar polymer".

Nylig har Orsiro hybrid sirolimus-eluerende stent (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Sveits) blitt utviklet. Den har en unik hybridkombinasjon av polymerer belagt på tynne kobolt-kromstag (60um). Den aktive BIOlute®-komponenten er en bioabsorberbar polymermatrise kombinert med et antiproliferativt medikament, sirolimus, og eluerer medikamentet på en kontrollert måte etter implantasjon, brytes ned over tid og etterlater kun den PROBIO®-belagte stenten på lang sikt. Det passive PROBIO®-belegget innkapsler stenten og beskytter interaksjonen mellom metallstenten og det omkringliggende vevet. Selv om Orsiro SES viste utmerkede resultater når det gjelder sent lumentap etter 9 måneder i første-i-mann-enarmsstudie (BIOFLOW-I-studie), er randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekt og sikkerhet begrenset til dags dato.

ORIENT Trial vil evaluere angiografiske og kliniske resultater av den innovative tredjegenerasjons DES, Orsiro SES, sammenlignet med den siste andregenerasjons DES, Resolute Integrity zotarolimus-eluerende stent (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, California, USA ), for behandling av pasienter med koronararteriesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  • Personen er i stand til verbalt å bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta Orsiro Hybrid DES® eller Endeavour Resolute Integrity® stent.
  • Han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
  • Forsøkspersonen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, nylig infarkt, stille iskemi, positiv funksjonell studie eller reversible endringer i elektrokardiogrammet (EKG) forenlig med iskemi) med en koronararterie eller transplantatkarlesjon med >50 % stenose ved visuell estimering eller >70 % stenose uavhengig av funksjonsstatus.
  • Mållesjon(er) må lokaliseres i en koronararterie med estimert referansediameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 5,0 mm.
  • Mållesjon(er) må være mottagelig for PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Zotarolimus, Koboltkrom, Kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet overfor kontrastmidler som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt. De med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør imidlertid ikke registreres.)
  • Pasienter som ikke kan opprettholde aspirin, plavix fra studieregistrering til studieavslutning (i løpet av 1 år).
  • Systemisk (intravenøs) Sirolimus eller Zotarolimus bruk innen 12 måneder.
  • Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter innmelding til denne studien.
  • Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller nekter blodtransfusjoner.
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større operasjon innen 2 måneder.
  • Planlagt større ikke-hjerteoperasjon innenfor studieperioden.
  • Pasienter i kardiogent sjokk
  • Pasienter med symptomatisk hjertesvikt som utelukker koronar angiografi i ryggleie.
  • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
  • Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orsiro
Pasientgruppen som behandles med Osiro Hybrid Drug-Eluing Stent (Biotronik AG, Bulach, Sveits)
Enhet: Osiro Hybrid Drug-Eluing Stent
Osiro Hybrid Drug-Eluing Stent (Biotronik AG, Bulach, Sveits)
Aktiv komparator: Resolutt integritet
Pasientgruppen som behandles med ② Resolute Integrity zotarolimus-eluerende stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
Enhet: Resolutt integritet
Resolute Integrity zotarolimus-eluerende stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumen tap (in-stent)
Tidsramme: ved 9 måneder
Forskjellen mellom postprosedyren og 9-måneders oppfølging i stent minimum lumen diameter. Alle QCA-målinger av mållesjonen vil bli oppnådd i in-stent-sonen, og over hele segmentet inkludert stenten og dens 5 mm proksimale og distale marginer (in-segment-sone).
ved 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: ved 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved 12 måneders oppfølging
ved 12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: ved 12 måneder
Hjertedød ved 12 måneders oppfølging. Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, og alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til samtidig behandling, vil bli klassifisert som hjertedød.
ved 12 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: ved 12 måneder

Enhver mållesjonsrevaskularisering (TLR), definert som gjentatt revaskularisering innenfor det stentede segmentet inkludert 5 mm proksimale og distale kantsoner.

TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Alle TLR-er bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert* eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt til stenten og til 5 mm distalt til stenten.
ved 12 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved 12 måneder

Målkarrevaskularisering, definert som enhver revaskularisering av behandlet kar.

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
ved 12 måneder
Målkarrelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 12 måneder

Myokardinfarkt (MI) ble definert i henhold til ARC-definisjonene og en utvidet historisk protokolldefinisjon.

Målfartøyrelatert MI er definert som MI, som utviklet seg i tidligere behandlet fartøy.
ved 12 måneder
Ikke-målkarrelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 12 måneder

Myokardinfarkt (MI) ble definert i henhold til ARC-definisjonene og en utvidet historisk protokolldefinisjon.

Ikke-målkarrelatert hjerteinfarkt er definert som MI, som utviklet seg i ikke-målkar.
ved 12 måneder
Suksess for klinisk utstyr
Tidsramme: Grunnlinje
Clinical Device Success er definert som en oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på < 30 % ved in-stentsegmentet ved online kvantitativ angiografi eller visuell estimering, uten enhetsfeil eller funksjonsfeil. En enhet anses å ha feilet hvis den ikke oppfylte kravene i definisjonen for suksess med klinisk utstyr.
Grunnlinje
Klinisk lesjonsuksess
Tidsramme: Grunnlinje
Clinical Lesion Success er definert som en oppnåelse av en endelig stenose i stentsegmentdiameter < 30 % ved online QCA eller visuell vurdering over hele stentlengden, med TIMI-3 flow og ikke mer enn en NHLBI type C disseksjon i analysesegmentet
Grunnlinje
Klinisk prosedyre suksess
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk prosedyresuksess er definert som oppnåelse av en endelig stenose i stentsegmentdiameter < 30 % ved online QCA eller visuell vurdering over hele det intervenerte karsegmentet, med TIMI-3-flow og ikke mer enn en NHLBI type C-disseksjon med eller uten eventuelle tilleggsutstyr, og uten forekomst av hjertedød, målkar MI (Q-wave og non Q-wave MI), eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen under oppholdet på helseinstitusjonen.
Grunnlinje
Stent trombose
Tidsramme: ved 12 måneder
ARC-definisjonen av stenttrombose er klassifisert og definert som følger. Bestemt/bekreftet stenttrombose refererer til angiografisk eller patologisk bekreftelse av delvis eller total trombotisk okklusjon innenfor per-stentregionen med enten i) akutte iskemiske symptomer, ii) iskemiske EKG-forandringer, iii) forhøyede hjertebiomarkører. Sannsynlig stenttrombose er definert som enhver uforklarlig død innen 30 dager etter stentimplantasjon eller ethvert hjerteinfarkt, som er relatert til dokumentert akutt iskemi i den implanterte stentens territorium uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak. Mulig stenttrombose er definert som enhver uforklarlig død utover 30 dager med stentimplantasjon.
ved 12 måneder
Mållesjonssvikt
Tidsramme: ved 12 måneder
Mållesjonssvikt definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målkar), eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon ved perkutane eller kirurgiske metoder etter 1 år.
ved 12 måneder
Pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: ved 12 måneder
Pasientorientert sammensatt utfall inkluderte dødelighet av alle årsaker, enhver MI (inkludert ikke-målfartøyterritorium) og enhver revaskularisering (inkludert alle mål- og ikke-målkar, uavhengig av perkutane eller kirurgiske metoder).
ved 12 måneder
In-stent/in-segment % diameter stenose
Tidsramme: ved 9 måneder

Prosent diameter stenose i in-stent og in-segment sone.

Alle QCA-målinger av mållesjonen vil bli oppnådd i in-stent-sonen, og over hele segmentet inkludert stenten og dens 5 mm proksimale og distale marginer (in-segment-sone).
ved 9 måneder
In-stent/in-segment binær restenose
Tidsramme: ved 9 måneder
Binær restenose er definert som stenose på 50 % eller mer ved oppfølging angiografi). Alle QCA-målinger av mållesjonen vil bli oppnådd i in-stent-sonen, og over hele segmentet inkludert stenten og dens 5 mm proksimale og distale marginer (in-segment-sone).
ved 9 måneder
Klinisk drevet revaskularisering
Tidsramme: ved 12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering anses som klinisk indisert hvis angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % (kvantitativ vurdering av koronar angiografi i kjernelaboratorium) og hvis ett av følgende oppstår: (1) En positiv historie med tilbakevendende angina pectoris, antagelig relatert til målfartøyet; (2) Objektive tegn på iskemi i hvile (EKG-forandringer) eller under treningstest (eller tilsvarende), antagelig relatert til målkaret; (3) Unormale resultater av enhver invasiv funksjonell diagnostisk test (f.eks. Doppler-strømningshastighetsreserve, fraksjonert strømningsreserve); (4) En TLR eller TVR med en diameter stenose ≥ 70 % selv i fravær av de ovennevnte iskemiske tegn eller symptomer.
ved 12 måneder
Sen lumen tap (in-segment)
Tidsramme: ved 9 måneder
Forskjellen mellom postprosedyren og 9-måneders oppfølging i segmentets minste lumendiameter.
ved 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Korea University
Inje University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Jeju National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studiestol: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studieleder: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT01826552

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere