Orsiro-hybridistentin angiografisen tuloksen vertailu Resolute Integrity -stentin kanssa (ORIENT)
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Orsiro Hybrid Drug Eluting Stetin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Restenoosin määrä perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) jälkeen on vähentynyt dramaattisesti lääkettä eluoivien stenttien (DES) käyttöönoton jälkeen. Restenoosi on kuitenkin edelleen ongelma, ja joissakin julkaisuissa kerrottiin, että restenoosin määrä voi jopa nousta lähes 20 prosenttiin ensimmäisen sukupolven DES-implantaation jälkeen kohdevaurion monimutkaisuudesta riippuen. Lisäksi herää huoli näiden DES:ien trombogeenisestä riskistä vähentyneen restenoosin kustannuksella. Siksi työt, joilla pyritään vähentämään sekä restenoosia että tromboosia, jatkuvat, ja on ollut kiire erilaisten toisen sukupolven DES:ien kanssa "bioyhteensopivalla mutta ei-absorboituvalla polymeerillä" ja kolmannen sukupolven DES:illä "bioabsorboituvalla polymeerillä".
Äskettäin on kehitetty Orsiro-hybridi sirolimuusia eluoiva stentti (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Sveitsi). Siinä on ainutlaatuinen hybridiyhdistelmä polymeerejä, jotka on päällystetty ohuilla koboltti-kromituilla (60um). BIOlute®-aktiivinen komponentti on bioabsorboituva polymeerimatriisi yhdistettynä antiproliferatiiviseen lääkkeeseen, sirolimuusiin, ja eluoi lääkkeen hallitusti implantoinnin jälkeen, hajoaa ajan myötä ja jättää pitkällä aikavälillä taakse vain PROBIO®-pinnoitetun stentin. Passiivinen PROBIO®-pinnoite kapseloi stentin ja suojaa metallistentin ja ympäröivän kudoksen välistä vuorovaikutusta. Vaikka Orsiro SES osoitti erinomaisia tuloksia myöhäisen luumenin menetyksen suhteen 9 kuukauden kohdalla ensimmäisellä miehellä tehdyssä yhden käsivarren tutkimuksessa (BIOFLOW-I -tutkimus), satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa on arvioitu sen tehoa ja turvallisuutta, ovat toistaiseksi rajallisia.
ORIENT Trial arvioi innovatiivisen kolmannen sukupolven DES:n, Orsiro SES:n, angiografisia ja kliinisiä tuloksia verrattuna viimeisimpään toisen sukupolven DES:iin, Resolute Integrity zotarolimuusia eluoivaan stenttiin (ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, Kalifornia, USA ), sepelvaltimotautipotilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
Cheongju, Korean tasavalta
- Chungbuk University Hospital
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korean tasavalta
- Jeju University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava pystyy vahvistamaan suullisesti ymmärryksensä Orsiro Hybrid DES®- tai Endeavour Resolute Integrity® -stentin saamisen riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista.
- Hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Tutkittavalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, äskettäinen infarkti, hiljainen iskemia, positiivinen toiminnallinen tutkimus tai reversiibelit muutokset EKG:ssä, joka vastaa iskemiaa) ja sepelvaltimo- tai siirteen verisuonivaurio >50 % ahtauma visuaalisesti arvioituna tai >70 % ahtauma toiminnallisesta tilasta riippumatta.
- Kohdeleesion tai -vaurioiden on sijaittava sepelvaltimossa, jonka arvioitu vertailuhalkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 5,0 mm.
- Kohdeleesion tai -vaurioiden on oltava PCI:n mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, sirolimuusi, tsotarolimuusi, kobolttikromi, varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Henkilöitä, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan.)
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään aspiriinia, plavixia tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun asti (1 vuoden aikana).
- Systeeminen (laskimonsisäinen) sirolimuusin tai tsotarolimuusin käyttö 12 kuukauden sisällä.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista.
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
- Suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
- Potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, joka estää sepelvaltimon angiografian makuuasennossa.
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orsiro
Potilasryhmä, jota hoidetaan Osiro Hybrid Drug-Eluting Stentillä (Biotronik AG, Bulach, Sveitsi)
|
Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG, Bulach, Sveitsi)
|
|
Active Comparator: Päättäväinen rehellisyys
Potilasryhmä, jota hoidetaan ② Resolute Integrity zotarolimuusia eluoivalla stentillä (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
|
Resolute Integrity zotarolimuusia eluoiva stentti (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys (stentissä)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Ero toimenpiteen jälkeisen ja 9 kuukauden seurannan stentin minimiontelon halkaisijan välillä.
Kaikki kohdevaurion QCA-mittaukset saadaan in-stenttivyöhykkeeltä ja koko segmentiltä, mukaan lukien stentti ja sen 5 mm:n proksimaaliset ja distaaliset reunat (segmentin sisäinen alue).
|
9 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden iässä
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Sydänkuolema 12 kuukauden seurannassa.
Sydänkuolemaksi luokitellaan kaikki läheisestä sydämen syistä johtuvat kuolemat (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja tuntemattomasta syystä johtuva kuolema sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien ne, jotka liittyvät samanaikaiseen hoitoon.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), joka määritellään toistuvaksi revaskularisaatioksi stentoidussa segmentissä, mukaan lukien 5 mm:n proksimaaliset ja distaaliset rajavyöhykkeet. TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti aiheellisiin* tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin ennen toista angiografiaa. Riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion tulee varmistaa, että halkaisijan ahtauman prosentuaalinen vakavuus vastaa kliinisen indikaation vaatimuksia, ja se ohittaa tapaukset, joissa tutkijan raportit eivät ole yksimielisiä. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi 5 mm:n etäisyydeltä proksimaalisesti stentistä ja 5 mm:n etäisyydelle distaalisesta stentistä. |
12 kuukauden iässä
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kohdesuonien revaskularisaatio, joka määritellään hoidetun suonen revaskularisaatioksi. TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat sekä itse kohdevaurion. |
12 kuukauden iässä
|
|
Kohdeverisuoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Sydäninfarkti (MI) määriteltiin ARC-määritelmien ja laajennetun historiallisen protokollan määritelmän mukaisesti. Kohdesuoneen liittyvä MI määritellään MI:ksi, joka kehittyi aiemmin käsitellyssä suonessa. |
12 kuukauden iässä
|
|
Ei-kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Sydäninfarkti (MI) määriteltiin ARC-määritelmien ja laajennetun historiallisen protokollan määritelmän mukaisesti. Ei-kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti määritellään MI:ksi, joka kehittyi ei-kohdesuoneen. |
12 kuukauden iässä
|
|
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliinisen laitteen onnistuminen määritellään lopulliseksi < 30 %:n jäännöshalkaisijan ahtaumaksi saavuttamiseksi in-stentin segmentissä online-kvantitatiivisella angiografialla tai visuaalisella arvioinnilla ilman laitteen vikaa tai toimintahäiriötä.
Laite katsotaan epäonnistuneeksi, jos se ei täytä kliinisen laitteen menestyksen määritelmän vaatimuksia.
|
Perustaso
|
|
Kliinisen leesion menestys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliinisen vaurion onnistuminen määritellään lopulliseksi stentin segmentin halkaisijaltaan alle 30 %:n ahtauman saavuttamiseksi online-QCA:lla tai visuaalisella arvioinnilla koko stentin pituudelta, TIMI-3-virtauksella ja enintään NHLBI-tyypin C dissektiolla analyysisegmentissä.
|
Perustaso
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen määritellään lopullisen stentin segmentin halkaisijaltaan < 30 %:n ahtauman saavuttamiseksi online-QCA:lla tai visuaalisella arvioinnilla koko välissä olevasta verisuonisegmentistä TIMI-3-virtauksella ja enintään NHLBI-tyypin C dissektiolla joko kanssa tai ilman mitään lisälaitteita ja ilman sydänkuoleman esiintymistä kohdesuonen MI (Q-aallon ja ei-Q-aallon MI) tai toista kohdevaurion revaskularisaatio terveydenhuoltolaitoksessa oleskelun aikana.
|
Perustaso
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Stenttitromboosin ARC-määritelmä luokitellaan ja määritellään seuraavasti.
Varma/vahvistettu stenttitromboosi viittaa angiografiseen tai patologiseen vahvistukseen osittaisesta tai täydellisestä tromboottisesta tukkeutumisesta per-stenttialueella joko i) akuuteilla iskeemisillä oireilla, ii) iskeemisillä EKG-muutoksilla, iii) kohonneilla sydämen biomarkkereilla.
Todennäköinen stenttitromboosi määritellään selittämättömäksi kuolemaksi 30 päivän kuluessa stentin istuttamisesta tai sydäninfarktista, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stenttitromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä.
Mahdollisella stenttitromboosilla tarkoitetaan mitä tahansa selittämätöntä kuolemaa 30 päivän jälkeen stentin istuttamisesta.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kohdeleesion vajaatoiminta, joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (ei selvästi liity muuhun kuin kohdesuoneen) tai kliinisesti indikoiduksi kohdevaurion revaskularisaatioksi perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä yhden vuoden kohdalla.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Potilaslähtöiseen yhdistelmätulokseen sisältyi kaikista syistä johtuva kuolleisuus, mikä tahansa MI (mukaan lukien ei-kohdesuonialue) ja mikä tahansa revaskularisaatio (mukaan lukien kaikki kohde- ja ei-kohdesuonet, riippumatta perkutaanisista tai kirurgisista menetelmistä).
|
12 kuukauden iässä
|
|
In-stent/in-segment % halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Halkaisijan prosentuaalinen ahtauma in-stentin ja segmentin sisällä. Kaikki kohdevaurion QCA-mittaukset saadaan in-stenttivyöhykkeeltä ja koko segmentiltä, mukaan lukien stentti ja sen 5 mm:n proksimaaliset ja distaaliset reunat (segmentin sisäinen alue). |
9 kuukauden iässä
|
|
In-stent/in-segment binary restenosis
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Binaarinen restenoosi määritellään 50 %:n tai enemmän ahtaumaksi seurannassa angiografiassa).
Kaikki kohdevaurion QCA-mittaukset saadaan in-stenttivyöhykkeeltä ja koko segmentiltä, mukaan lukien stentti ja sen 5 mm:n proksimaaliset ja distaaliset reunat (segmentin sisäinen alue).
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kliinisesti ohjattu revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kliinisesti ohjattua revaskularisaatiota pidetään kliinisesti aiheellisena, jos angiografiassa seurannassa havaitaan halkaisijaltaan prosentuaalinen ahtauma ≥ 50 % (laboratorion kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian ydinarviointi) ja jos jokin seuraavista tapahtuu: (1) Positiivinen anamneesissa toistuva angina pectoris, oletettavasti liittyvä kohdealukselle; (2) Objektiiviset iskemian merkit levossa (EKG-muutokset) tai rasitustestin (tai vastaavan) aikana, jotka oletettavasti liittyvät kohdesuoneen; (3) Epänormaalit tulokset kaikista invasiivisista toiminnallisista diagnostisista testeistä (esim. Doppler-virtausnopeusreservi, jakeellinen virtausreservi); (4) TLR tai TVR, jonka halkaisija on ≥ 70 %, vaikka edellä mainittuja iskeemisiä merkkejä tai oireita ei olisikaan.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Myöhäinen luumenin menetys (segmentissä)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Ero toimenpiteen jälkeisen ja 9 kuukauden seurannan välillä segmentin minimiontelon halkaisijan välillä.
|
9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
- Opintojohtaja: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Angina pectoris, epävakaa
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT01826552
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .