Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов ангиографии гибридного стента Orsiro со стентом Resolute Integrity (ORIENT)

19 апреля 2016 г. обновлено: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности гибридного стента Orsiro с лекарственным покрытием

Цель этого многоцентрового, рандомизированного, открытого, параллельного исследования того, не уступает ли новейший стент 3-го поколения - гибридный стент с сиролимусовым покрытием Orsiro новейшему стенту 2-го поколения - стент с зотаролимусовым покрытием Resolute Integrity с точки зрения 9 месяцев в стенте. поздняя потеря просвета. 345 корейских пациентов с широким спектром ишемической болезни сердца будут включены в это исследование для всех желающих, чтобы дать определенный ответ на вышеупомянутую гипотезу, которая срочно необходима.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота рестеноза после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) резко снизилась с момента появления стентов с лекарственным покрытием (СЛП). Тем не менее, рестеноз все еще остается проблемой, и в некоторых работах сообщалось, что частота рестеноза может даже возрасти почти до 20% после имплантации СЛП первого поколения, в зависимости от сложности целевого поражения. Кроме того, возникает беспокойство по поводу тромбогенного риска этих СЛП за счет уменьшения рестеноза. Поэтому работы, направленные на уменьшение как рестеноза, так и тромбоза, продолжаются, и наблюдается ажиотаж различных СЛП второго поколения с «биосовместимым, но нерассасывающимся полимером» и СЛП третьего поколения с «биорассасывающимся полимером».

Недавно был разработан стент Orsiro с гибридным покрытием, выделяющим сиролимус (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Швейцария). Он имеет уникальную гибридную комбинацию полимеров, покрытых тонкими кобальт-хромовыми стойками (60 мкм). Активный компонент BIOlute® представляет собой биорассасывающуюся полимерную матрицу в сочетании с антипролиферативным препаратом, сиролимусом, и высвобождает лекарство контролируемым образом после имплантации, разрушается с течением времени и в долгосрочной перспективе оставляет только стент с покрытием PROBIO®. Пассивное покрытие PROBIO® инкапсулирует стент и защищает взаимодействие между металлическим стентом и окружающей тканью. Несмотря на то, что Orsiro SES продемонстрировал отличные результаты с точки зрения поздней потери просвета через 9 месяцев в первом испытании на одной группе людей (испытание BIOFLOW-I), рандомизированные контролируемые испытания, оценивающие его эффективность и безопасность, на сегодняшний день ограничены.

В исследовании ORIENT будут оцениваться ангиографические и клинические результаты инновационного DES третьего поколения, Orsiro SES, по сравнению с последним DES второго поколения, стентом Resolute Integrity с зотаролимусовым покрытием (ZES-I, Medtronic Cardiovasscal, Санта-Роза, Калифорния, США). ), для лечения больных с ишемической болезнью сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

372

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju, Корея, Республика
        • Chungbuk University Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Корея, Республика
        • Jeju University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  • Субъект может устно подтвердить свое понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения при установке стента Orsiro Hybrid DES® или Endeavor Resolute Integrity®.
  • Он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, недавно перенесенный инфаркт, тихая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемии) с поражением коронарной артерии или сосуда трансплантата. со стенозом >50% по визуальной оценке или стенозом >70% независимо от функционального состояния.
  • Целевое поражение(я) должно быть расположено в коронарной артерии с расчетным эталонным диаметром ≥ 2,5 мм и ≤ 5,0 мм.
  • Целевые поражения должны поддаваться ЧКВ.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, сиролимус, зотаролимус, кобальт-хром, контрастные вещества сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующие контрастные вещества не следует включать.)
  • Пациенты, которые не могут принимать аспирин, плавикс с момента включения в исследование до завершения исследования (в течение 1 года).
  • Системное (внутривенное) применение Сиролимуса или Зотаролимуса в течение 12 мес.
  • Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  • Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови.
  • Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев.
  • Запланированное крупное внесердечное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
  • Пациенты в кардиогенном шоке
  • Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью, исключающей коронарографию в положении лежа.
  • Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
  • Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орсиро
Группа пациентов, получающих лечение с помощью гибридного стента с лекарственным покрытием Osiro (Biotronik AG, Бюлах, Швейцария)
Устройство: Гибридный стент Osiro с лекарственным покрытием
Гибридный стент с лекарственным покрытием Osiro (Biotronik AG, Bulach, Швейцария)
Активный компаратор: Решительная честность
Группа пациентов, которых лечили стентом ② Resolute Integrity с зотаролимус-покрытием (Medtronic Cardiovasscal, Калифорния, Миннесота, США)
Устройство: Решительная честность
Стент Resolute Integrity с покрытием из зотаролимуса (Medtronic Cardiovasscal, Калифорния, Миннесота, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (в стенте)
Временное ограничение: в 9 месяцев
Разница между минимальным диаметром просвета стента после процедуры и через 9 месяцев наблюдения. Все измерения QCA целевого поражения будут получены в зоне внутри стента и по всему сегменту, включая стент и его проксимальный и дистальный края 5 мм (зона внутри сегмента).
в 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: в 12 месяцев
Смертность от всех причин через 12 мес наблюдения
в 12 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: в 12 месяцев
Сердечная смерть через 12 мес наблюдения. Любая смерть от непосредственной сердечной причины (например, инфаркт миокарда, недостаточность сердечного выброса, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, а также все смерти, связанные с процедурой, в том числе связанные с сопутствующим лечением, будут классифицироваться как смерть от сердца.
в 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: в 12 месяцев

Реваскуляризация любого целевого поражения (TLR), определяемая как повторная реваскуляризация в пределах стентированного сегмента, включая проксимальную и дистальную пограничные зоны на 5 мм.

TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные* или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом. Целевое поражение определяется как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее стента и до 5 мм дистальнее стента.
в 12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: в 12 месяцев

Реваскуляризация целевого сосуда, определяемая как любая реваскуляризация обработанного сосуда.

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
в 12 месяцев
Инфаркт миокарда, связанный с сосудом-мишенью
Временное ограничение: в 12 месяцев

Инфаркт миокарда (ИМ) определяли в соответствии с определениями ARC и определением расширенного исторического протокола.

ИМ, связанный с целевым сосудом, определяется как ИМ, развившийся в ранее леченном сосуде.
в 12 месяцев
Инфаркт миокарда, не связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: в 12 месяцев

Инфаркт миокарда (ИМ) определяли в соответствии с определениями ARC и определением расширенного исторического протокола.

Инфаркт миокарда, связанный с нецелевым сосудом, определяется как ИМ, развившийся в нецелевом сосуде.
в 12 месяцев
Клинический успех устройства
Временное ограничение: Базовый уровень
Клинический успех устройства определяется как достижение конечного стеноза остаточного диаметра < 30% в сегменте внутри стента с помощью онлайновой количественной ангиографии или визуальной оценки без отказа или неисправности устройства. Устройство считается неисправным, если оно не отвечает требованиям определения клинического успеха устройства.
Базовый уровень
Клинический успех поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
Клинический успех поражения определяется как достижение конечного стеноза диаметра сегмента стента < 30% с помощью онлайн-QCA или визуальной оценки по всей длине стента, с потоком TIMI-3 и не более чем расслоением типа NHLBI C в анализируемом сегменте.
Базовый уровень
Успех клинической процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень
Успех клинической процедуры определяется как достижение конечного стеноза диаметра сегмента стента < 30% с помощью онлайн-QCA или визуальной оценки всего сегмента сосуда, подвергшегося вмешательству, с потоком TIMI-3 и не более чем с расслоением типа NHLBI типа C с расслоением или без него. любых дополнительных устройств и без возникновения сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (ИМ с зубцом Q и без зубца Q) или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в медицинском учреждении.
Базовый уровень
Тромбоз стента
Временное ограничение: в 12 месяцев
Определение ARC тромбоза стента классифицируется и определяется следующим образом. Определенный/подтвержденный тромбоз стента относится к ангиографическому или патологическому подтверждению частичной или полной тромботической окклюзии в области стента с i) симптомами острой ишемии, ii) ишемическими изменениями на ЭКГ, iii) повышением сердечных биомаркеров. Вероятный тромбоз стента определяется как любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после имплантации стента или любой инфаркт миокарда, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины. Возможный тромбоз стента определяется как любая необъяснимая смерть после 30 дней после имплантации стента.
в 12 месяцев
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: в 12 месяцев
Несостоятельность целевого поражения, определяемая как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (нечетко связанного с нецелевым сосудом) или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения чрескожными или хирургическими методами через 1 год.
в 12 месяцев
Композитный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: в 12 месяцев
Комплексный исход, ориентированный на пациента, включал смертность от всех причин, любой ИМ (включая нецелевые сосуды) и любую реваскуляризацию (включая все целевые и нецелевые сосуды, независимо от чрескожного или хирургического метода).
в 12 месяцев
Стеноз в стенте/в сегменте % диаметра стеноза
Временное ограничение: в 9 месяцев

Процентный стеноз диаметра в стентовой и внутрисегментной зоне.

Все измерения QCA целевого поражения будут получены в зоне внутри стента и по всему сегменту, включая стент и его проксимальный и дистальный края 5 мм (зона внутри сегмента).
в 9 месяцев
Бинарный рестеноз в стенте/в сегменте
Временное ограничение: в 9 месяцев
Бинарный рестеноз определяется как стеноз 50% и более при контрольной ангиографии). Все измерения QCA целевого поражения будут получены в зоне внутри стента и по всему сегменту, включая стент и его проксимальный и дистальный края 5 мм (зона внутри сегмента).
в 9 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация
Временное ограничение: в 12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация считается клинически показанной, если ангиография при последующем наблюдении показывает процент стеноза диаметра ≥ 50% (количественная оценка коронарной ангиографии в основной лаборатории) и если имеет место одно из следующего: (1) положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с к целевому судну; (2) Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочном тесте (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом; (3) Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, доплеровский резерв скорости кровотока, фракционный резерв кровотока); (4) TLR или TVR со стенозом диаметра ≥ 70% даже при отсутствии вышеупомянутых ишемических признаков или симптомов.
в 12 месяцев
Поздняя потеря просвета (в сегменте)
Временное ограничение: в 9 месяцев
Разница между минимальным диаметром просвета в сегменте после процедуры и через 9 месяцев наблюдения.
в 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Korea University
Inje University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Jeju National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Учебный стул: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
  • Директор по исследованиям: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT01826552

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться