Resolute Integrity Stent와 Orsiro Hybrid Stent의 혈관 조영 결과 비교 (ORIENT)
Orsiro 하이브리드 약물 방출 스텐트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
경피적관상동맥중재술(PCI) 후 재협착률은 약물방출스텐트(DES) 도입 이후 급격하게 감소했다. 그러나 재협착은 여전히 문제로 남아 있으며 일부 논문에서는 대상 병변의 복잡성에 따라 1세대 DES 이식 후 재협착 비율이 거의 20%까지 올라갈 수 있다고 보고했습니다. 또한, 감소된 재협착을 희생시키면서 이러한 DES의 혈전 유발 위험에 대한 우려가 발생합니다. 따라서 재협착과 혈전증을 동시에 감소시키기 위한 연구가 진행되고 있으며, "생체적합성이면서 흡수되지 않는 고분자"를 사용한 다양한 2세대 DES와 "생체흡수성 고분자"를 사용한 3세대 DES가 쇄도하고 있다.
최근에 Orsiro hybrid sirolimus-eluting stent (Orsiro SES, Biotronik AG, Bulach, Switzeland)가 개발되었다. 얇은 코발트-크롬 스트럿(60um)에 코팅된 폴리머의 독특한 하이브리드 조합을 가지고 있습니다. BIOlute® 활성 성분은 항증식 약물인 시롤리무스와 결합된 생체 흡수성 폴리머 매트릭스이며 이식 후 제어된 방식으로 약물을 용출하고 시간이 지남에 따라 분해되며 장기적으로 PROBIO® 코팅된 스텐트만 남습니다. PROBIO® 패시브 코팅은 스텐트를 캡슐화하고 금속 스텐트와 주변 조직 간의 상호 작용을 보호합니다. Orsiro SES는 최초의 단일군 임상시험(BIOFLOW-I 시험)에서 9개월 만기 후기 내강 소실 측면에서 우수한 결과를 보여주었지만, 그 효능과 안전성을 평가하는 무작위 통제 시험은 현재까지 제한적입니다.
ORIENT 시험은 최신 2세대 DES인 Resolute Integrity 조타롤리무스 용출 스텐트(ZES-I, Medtronic Cardiovascular, Santa Rosa, California, USA)와 비교하여 혁신적인 3세대 DES인 Orsiro SES의 혈관 조영 및 임상 결과를 평가합니다. ), 관상 동맥 질환 환자 치료용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Cheongju, 대한민국
- Chungbuk University Hospital
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Ilsan, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Jeju, 대한민국
- Jeju University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 Orsiro Hybrid DES® 또는 Endeavour Resolute Integrity® 스텐트를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있습니다.
- 그/그녀 또는 그/그녀의 법적 대리인은 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 관상 동맥 또는 이식 혈관 병변이 있는 심근 허혈(예: 안정, 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 최근 경색, 무증상 허혈, 양성 기능 연구 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG)의 가역적 변화)의 증거가 있어야 합니다. 육안 평가에 의한 >50% 협착증 또는 기능적 상태에 관계없이 >70% 협착증.
- 대상 병변은 추정 기준 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 5.0mm인 관상 동맥에 위치해야 합니다.
- 대상 병변은 PCI에 적합해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 시롤리무스, 조타롤리무스, 코발트 크롬, 조영제(스테로이드 및 디펜히드라민[예: 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 사람은 등록해서는 안 됩니다.)
- 연구 등록부터 연구 완료(1년 동안)까지 아스피린, 플라빅스를 유지할 수 없는 환자.
- 12개월 이내에 전신(정맥주사) Sirolimus 또는 Zotarolimus 사용.
- 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
- 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 또는 2개월 이내에 대수술.
- 연구 기간 내에 계획된 주요 비심장 수술.
- 심인성 쇼크 환자
- 누운 자세에서 관상 동맥 조영술을 할 수 없는 증상이 있는 심부전 환자.
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오르시로
Osiro Hybrid Drug-Eluting Stent (Biotronik AG, Bulach, Switzerland)로 치료받은 환자군
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Osiro 하이브리드 약물 방출 스텐트(Biotronik AG, Bulach, 스위스)
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활성 비교기: 단호한 무결성
② Resolute Integrity zotarolimus-eluting stent (Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)로 치료받은 환자군
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Resolute Integrity 조타롤리무스 용출 스텐트(Medtronic Cardiovascular, CA, Minnesota, USA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 내강 손실(스텐트 내)
기간: 9개월
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시술 후와 9개월 추시 스텐트 내 최소 내강 직경의 차이.
대상 병변의 모든 QCA 측정은 스텐트 내 영역에서, 그리고 스텐트와 5mm 근위 및 원위 마진(세그먼트 내 영역)을 포함한 전체 세그먼트에서 얻어집니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 생후 12개월
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12개월 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망
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생후 12개월
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심장사
기간: 생후 12개월
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12개월 추적조사에서 심장사.
근접한 심장 원인(예: MI, 저출력 부전, 치명적 부정맥)으로 인한 모든 사망, 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 절차 관련 사망은 심장 사망으로 분류됩니다.
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생후 12개월
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표적 병변 재관류술
기간: 생후 12개월
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5mm 근위 및 원위 경계 영역을 포함하여 스텐트 세그먼트 내에서 반복되는 혈관 재개통으로 정의되는 모든 표적 병변 혈관 재개통(TLR). TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 모든 TLR은 혈관조영술을 반복하기 전에 조사자가 임상적으로 지시한* 또는 임상적으로 지시하지 않은 것으로 전향적으로 분류해야 합니다. 독립적인 혈관조영 핵심 검사실은 직경 협착증 백분율의 중증도가 임상 징후에 대한 요구 사항을 충족하는지 확인해야 하며 조사자 보고서가 일치하지 않는 경우 무효화됩니다. 대상 병변은 스텐트의 근위부 5mm에서 스텐트의 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다. |
생후 12개월
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표적 혈관 재생술
기간: 생후 12개월
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치료된 혈관의 혈관재생으로 정의되는 목표 혈관재생술. TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의되며, 여기에는 상류 및 하류 가지와 표적 병변 자체가 포함됩니다. |
생후 12개월
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표적 혈관 관련 심근 경색
기간: 생후 12개월
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심근경색(MI)은 ARC 정의 및 확장된 역사적 프로토콜 정의에 따라 정의되었습니다. 대상 혈관 관련 MI는 이전에 처리된 혈관에서 발생한 MI로 정의됩니다. |
생후 12개월
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비표적혈관관련 심근경색
기간: 생후 12개월
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심근경색(MI)은 ARC 정의 및 확장된 역사적 프로토콜 정의에 따라 정의되었습니다. 비표적 혈관 관련 심근경색증은 비표적 혈관에서 발생한 MI로 정의됩니다. |
생후 12개월
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임상 기기 성공
기간: 기준선
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임상 장치 성공은 장치 고장이나 오작동 없이 온라인 정량적 혈관 조영술 또는 육안 추정에 의해 스텐트 내 세그먼트에서 < 30%의 최종 잔여 직경 협착 달성으로 정의됩니다.
임상 기기 성공에 대한 정의의 요구 사항을 충족하지 않는 경우 기기는 실패한 것으로 간주됩니다.
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기준선
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임상 병변 성공
기간: 기준선
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임상 병변 성공은 온라인 QCA 또는 전체 스텐트 길이에 대한 육안 평가에 의해 30% 미만의 최종 스텐트 내 세그먼트 직경 협착 달성으로 정의되며, TIMI-3 흐름이 있고 분석 세그먼트에서 NHLBI 유형 C 해부가 넘지 않습니다.
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기준선
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임상 절차 성공
기간: 기준선
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임상 절차 성공은 TIMI-3 흐름이 있고 NHLBI 유형 C 해부가 있거나 없는 NHLBI 유형 C 해부를 통해 중재된 전체 혈관 세그먼트에 대한 온라인 QCA 또는 시각적 평가에 의해 최종 스텐트 내 세그먼트 직경 협착증 < 30% 달성으로 정의됩니다. 의료 시설에 머무는 동안 심장사, 표적 혈관 MI(Q-파 및 비 Q-파 MI) 또는 표적 병변의 반복적인 혈관재생술이 발생하지 않고 모든 보조 장치.
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기준선
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스텐트 혈전증
기간: 생후 12개월
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스텐트 혈전증의 ARC 정의는 다음과 같이 분류 및 정의됩니다.
명확한/확인된 스텐트 혈전증은 i) 급성 허혈 증상, ii) 허혈성 EKG 변화, iii) 상승된 심장 바이오마커를 동반한 스텐트 영역 내 부분적 또는 전체 혈전 폐쇄의 혈관조영학적 또는 병리학적 확인을 의미합니다.
가능한 스텐트 혈전증은 스텐트 이식 후 30일 이내에 설명되지 않는 사망 또는 스텐트 혈전증에 대한 혈관조영학적 확인 없이 다른 명백한 원인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 심근 경색증으로 정의됩니다.
가능한 스텐트 혈전증은 스텐트 이식 후 30일 이후 설명되지 않는 사망으로 정의됩니다.
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생후 12개월
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대상 병변 실패
기간: 생후 12개월
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표적 병변 부전은 심장사, 심근경색(명백히 비표적 혈관에 기인하지 않음) 또는 1년째 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
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생후 12개월
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환자 중심 복합 결과
기간: 생후 12개월
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환자 중심 복합 결과에는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 MI(비표적 혈관 영역 포함) 및 모든 혈관재생술(경피 또는 수술 방법에 관계없이 모든 표적 및 비표적 혈관 포함)이 포함되었습니다.
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생후 12개월
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스텐트 내/세그먼트 내 % 직경 협착증
기간: 9개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 영역의 백분율 직경 협착. 대상 병변의 모든 QCA 측정은 스텐트 내 영역에서, 그리고 스텐트와 5mm 근위 및 원위 마진(세그먼트 내 영역)을 포함한 전체 세그먼트에서 얻어집니다. |
9개월
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스텐트 내/분절 내 이원성 재협착증
기간: 9개월
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이원성 재협착증은 추적 혈관 조영술에서 50% 이상의 협착증으로 정의됩니다.
대상 병변의 모든 QCA 측정은 스텐트 내 영역에서, 그리고 스텐트와 5mm 근위 및 원위 마진(세그먼트 내 영역)을 포함한 전체 세그먼트에서 얻어집니다.
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9개월
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임상적으로 유도된 혈관재생술
기간: 생후 12개월
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후속 조치 시 혈관조영술에서 직경 협착률 ≥ 50%(핵심 실험실 정량적 관상동맥 혈관조영술 평가)가 나타나고 다음 중 하나가 발생하는 경우 임상적으로 유도된 혈관재생술이 임상적으로 필요한 것으로 간주됩니다. 대상 선박에; (2) 대상 혈관과 관련이 있는 것으로 추정되는 안정 시(ECG 변화) 또는 운동 검사(또는 이에 상응하는 검사) 동안 허혈의 객관적 징후; (3) 임의의 침습적 기능 진단 테스트의 비정상 결과(예: 도플러 유속 예비, 분수 유량 예비); (4) 위에서 언급한 허혈 징후 또는 증상이 없더라도 직경 협착이 70% 이상인 TLR 또는 TVR.
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생후 12개월
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늦은 루멘 손실(세그먼트 내)
기간: 9개월
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시술 후와 9개월 추시 분절 내 최소 내강 직경의 차이.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tae-Jin Youn, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Seoul National University and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
- 연구 의자: Dong-Ju Choi, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
- 연구 책임자: In-Ho Chae, MD,PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Cardiovascular Center, Seoul National University Bundang Hospital
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