乾癬におけるCJM112の安全性と忍容性を評価するための単回および複数回の用量漸増研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性プラーク型乾癬患者におけるCJM112の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボおよび陽性対照、単回および複数回投与研究
慢性プラーク型乾癬患者におけるCJM112の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボおよび陽性対照、単回および複数回投与研究。
この治験は、この治験のフェーズ II の部分に進むことはありませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novartis Investigative Site
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Encino、California、アメリカ、91436
- Novartis Investigative Site
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Novartis Investigative Site
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novartis Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Novartis Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Novartis Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Novartis Investigative Site
-
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18〜65歳の男性または女性
- -無作為化時に少なくとも6か月間診断された慢性プラーク型乾癬
- 無作為化時、以下によって定義される中等度から重度の乾癬：
- -12以上のPASIスコア、および、
- 3以上のIGAスコア、および、
- -プラーク型乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10％以上。
- 女性患者は、以下に従って含まれる場合があります。
-出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、投薬中および試験治療の最終半減期の5倍の避妊の非常に効果的な方法を使用します。
• 男性被験者は、2 つの非常に効果的な避妊法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 慢性プラーク型以外の乾癬の形態 (含. 薬剤性乾癬）
- -禁止されている乾癬治療およびその他の禁止されている薬物の継続的な使用 無作為化。 プロトコルに詳述されているウォッシュアウト期間を遵守する必要があります
- セクキヌマブを含むIL-17またはIL17R遮断薬による以前の治療
- -スクリーニングの6週間前から研究中、CJM112またはセクキヌマブの最終投与後24週間までの生ワクチン（鼻スプレーインフルエンザワクチンを含む）
- スクリーニング時の活動性結核の証拠
- 活動性の全身感染症（風邪以外）
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CJM112
異なる用量のCJM112;単一昇順および複数昇順
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モノクローナル抗体
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ
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活性薬物を含まない皮下注射用の液体。
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ACTIVE_COMPARATOR：セクキヌマブ
アクティブな治験薬。
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モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：19週間
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実験室パラメータ、バイタルサイン、心電図、および重篤および非重篤な有害事象の収集によって測定される有害事象のある参加者の数によって評価される安全性。
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19週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：19週間
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19週間
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血清中の総CJM112濃度
時間枠：19週間
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治療を受けた患者の血中薬物濃度の測定。
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19週間
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血清中の抗CJM112抗体濃度
時間枠：19週間
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免疫応答を誘発する化合物の能力の評価。
治療を受けた患者の血液で評価。
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19週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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