Estudo de Escalonamento de Dose Única e Múltipla para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do CJM112 na Psoríase
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado positivo, de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CJM112 em pacientes com psoríase crônica do tipo placa
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado positivo, de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CJM112 em pacientes com psoríase crônica do tipo placa.
Este teste nunca chegou à parte da Fase II deste teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novartis Investigative Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Novartis Investigative Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Novartis Investigative Site
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos de idade no momento do consentimento
- Psoríase crônica em placas diagnosticada há pelo menos 6 meses no momento da randomização
- Na randomização, psoríase moderada a grave, conforme definido por:
- pontuação PASI de 12 ou mais e,
- pontuação IGA de 3 ou superior e,
- Área de superfície corporal (BSA) afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais.
- Pacientes do sexo feminino podem ser incluídas de acordo com o seguinte:
Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem e por 5 vezes a meia-vida terminal do tratamento em estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em cumprir dois métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (incl. psoríase induzida por drogas)
- Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase e outros medicamentos proibidos na randomização. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados
- Tratamento prévio com agentes bloqueadores de IL-17 ou IL17R, incluindo secuquinumabe
- Quaisquer vacinas vivas (incluindo vacina contra gripe por spray nasal) a partir de 6 semanas antes da triagem, durante o estudo e até 24 semanas após a última dose de CJM112 ou secuquinumabe
- Evidência de tuberculose ativa na triagem
- Infecções sistêmicas ativas (exceto resfriado comum)
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CJM112
CJM112 em diferentes doses; ascendente simples e ascendente múltiplo
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Anticorpo monoclonal
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para combinar
|
Líquido para injeção subcutânea sem droga ativa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Secuquinumabe
Medicamento experimental ativo.
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Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 19 semanas
|
Segurança avaliada pelo número de participantes com eventos adversos medidos por parâmetros laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma e coleta de eventos adversos graves e não graves.
|
19 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: 19 semanas
|
19 semanas
|
|
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Concentrações totais de CJM112 no soro
Prazo: 19 semanas
|
Medição dos níveis de drogas no sangue de pacientes tratados.
|
19 semanas
|
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Concentração de anticorpos anti-CJM112 no soro
Prazo: 19 semanas
|
Avaliação da capacidade do composto para evocar uma resposta imune.
Avaliado no sangue de pacientes tratados.
|
19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCJM112X2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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