Исследование повышения однократной и многократной дозы для оценки безопасности и переносимости CJM112 при псориазе
9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и положительное контролируемое исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CJM112 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и положительное контролируемое исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CJM112 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом.
Это испытание так и не попало в часть фазы II этого испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Novartis Investigative Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент согласия
- Хронический бляшечный псориаз, диагностированный не менее 6 месяцев на момент рандомизации.
- При рандомизации псориаз от умеренной до тяжелой степени определяется по:
- оценка PASI 12 или выше и,
- оценка IGA 3 или выше и,
- Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом, составляет 10% или более.
- Пациенты женского пола могут быть включены в соответствии со следующим:
Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, использующие высокоэффективные методы контрацепции во время дозирования и в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола должны согласиться соблюдать два высокоэффективных метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Формы псориаза, кроме хронического бляшечного (в т.ч. лекарственный псориаз)
- Продолжающееся использование запрещенных препаратов для лечения псориаза и других запрещенных препаратов при рандомизации. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе.
- Предшествующее лечение препаратами, блокирующими IL-17 или IL17R, включая секукинумаб.
- Любые живые вакцины (включая вакцину против гриппа с назальным спреем), начиная с 6 недель до скрининга, во время исследования и до 24 недель после последней дозы CJM112 или секукинумаба.
- Признаки активного туберкулеза при скрининге
- Активные системные инфекции (кроме простуды)
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJM112
CJM112 в разных дозах; одиночное восходящее и множественное восходящее
|
Моноклональное антитело
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать
|
Жидкость для подкожного введения без действующего вещества.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Секукинумаб
Активный исследуемый препарат.
|
Моноклональное антитело
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: 19 недель
|
Безопасность оценивалась по количеству участников с неблагоприятными событиями, измеренными по лабораторным параметрам, показателям жизнедеятельности, электрокардиограмме и набору серьезных и несерьезных нежелательных явлений.
|
19 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 19 недель
|
19 недель
|
|
|
Общие концентрации CJM112 в сыворотке
Временное ограничение: 19 недель
|
Измерение уровня наркотиков в крови пролеченных пациентов.
|
19 недель
|
|
Концентрация анти-CJM112 антител в сыворотке
Временное ограничение: 19 недель
|
Оценка способности соединения вызывать иммунный ответ.
Определяется в крови пролеченных пациентов.
|
19 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCJM112X2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .