Estudio de escalada de dosis únicas y múltiples para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CJM112 en la psoriasis
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con placebo y control positivo, de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CJM112 en pacientes con psoriasis crónica tipo placa
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado positivo, de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CJM112 en pacientes con psoriasis crónica en placas.
Este ensayo nunca llegó a la fase II de este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Novartis Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novartis Investigative Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Novartis Investigative Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad en el momento del consentimiento
- Psoriasis crónica en placas diagnosticada durante al menos 6 meses en el momento de la aleatorización
- En la aleatorización, psoriasis de moderada a grave definida por:
- puntuación PASI de 12 o más y,
- Puntuación IGA de 3 o más y,
- Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en placas de 10% o más.
- Las pacientes de sexo femenino pueden incluirse de acuerdo con lo siguiente:
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, que utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 5 veces la vida media terminal del tratamiento del estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar cumplir con dos métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas de las crónicas en placas (incl. psoriasis inducida por fármacos)
- Uso continuo de tratamientos de psoriasis prohibidos y otros medicamentos prohibidos en la aleatorización. Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo.
- Tratamiento previo con bloqueadores de IL-17 o IL17R, incluido secukinumab
- Cualquier vacuna viva (incluida la vacuna antigripal en aerosol nasal) desde 6 semanas antes de la selección, durante el estudio y hasta 24 semanas después de la última dosis de CJM112 o secukinumab
- Evidencia de tuberculosis activa en la selección
- Infecciones sistémicas activas (aparte del resfriado común)
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CJM112
CJM112 en diferentes dosis; ascendente simple y ascendente múltiple
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Anticuerpo monoclonal
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para igualar
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Líquido para inyección subcutánea sin fármaco activo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Secukinumab
Medicamento activo en investigación.
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Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Seguridad evaluada por el número de participantes con eventos adversos medidos por parámetros de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma y la recopilación de eventos adversos graves y no graves.
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19 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 19 semanas
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19 semanas
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Concentraciones totales de CJM112 en suero
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Medición de los niveles de fármaco en la sangre de los pacientes tratados.
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19 semanas
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Concentración de anticuerpos anti-CJM112 en suero
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Evaluación de la capacidad del compuesto para provocar una respuesta inmunitaria.
Evaluado en sangre de pacientes tratados.
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCJM112X2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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