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Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CJM112 bei Psoriasis

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJM112 bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und positiv kontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJM112 bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis. Diese Studie hat es nie in den Phase-II-Teil dieser Studie geschafft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Novartis Investigative Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die zum Zeitpunkt der Randomisierung seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert wurde
  • Bei Randomisierung mittelschwere bis schwere Psoriasis wie definiert durch:
  • PASI-Score von 12 oder höher und
  • IGA-Score von 3 oder höher und
  • Von Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) von 10 % oder mehr.
  • Patientinnen können wie folgt eingeschlossen werden:

Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, und die hochwirksame Verhütungsmethoden während der Dosierung und für die 5-fache terminale Halbwertszeit der Studienbehandlung anwenden.

• Männliche Probanden müssen zustimmen, sich an zwei hochwirksame Verhütungsmethoden zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (inkl. medikamenteninduzierte Psoriasis)
  • Laufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen und anderer verbotener Medikamente bei Randomisierung. Die im Protokoll angegebenen Auswaschzeiten sind einzuhalten
  • Vorherige Behandlung mit IL-17- oder IL17R-Blockern, einschließlich Secukinumab
  • Alle Lebendimpfstoffe (einschließlich Nasenspray-Grippeimpfstoff) ab 6 Wochen vor dem Screening, während der Studie und bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis von CJM112 oder Secukinumab
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose beim Screening
  • Aktive systemische Infektionen (außer Erkältung)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CJM112
CJM112 in unterschiedlichen Dosierungen; einfach aufsteigend und mehrfach aufsteigend
Biologisch: CJM112
Monoklonaler Antikörper
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Flüssigkeit zur subkutanen Injektion ohne Wirkstoff.
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Aktives Prüfpräparat.
Biologisch: Secukinumab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • AIN475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 19 Wochen
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, gemessen anhand von Laborparametern, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und der Erfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 19 Wochen
19 Wochen
Gesamtkonzentrationen von CJM112 im Serum
Zeitfenster: 19 Wochen
Messung von Medikamentenspiegeln im Blut von behandelten Patienten.
19 Wochen
Konzentration von Anti-CJM112-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: 19 Wochen
Bewertung der Fähigkeit der Verbindung, eine Immunantwort hervorzurufen. Bewertet im Blut behandelter Patienten.
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCJM112X2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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