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Studio di escalation a dose singola e multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CJM112 nella psoriasi

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo positivo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CJM112 nei pazienti affetti da psoriasi cronica a placche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo positivo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CJM112 nei pazienti con psoriasi cronica a placche. Questo processo non è mai arrivato alla fase II di questo processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Novartis Investigative Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso
  • Psoriasi cronica a placche diagnosticata da almeno 6 mesi al momento della randomizzazione
  • Alla randomizzazione, psoriasi da moderata a grave come definita da:
  • punteggio PASI di 12 o superiore e,
  • punteggio IGA di 3 o superiore e,
  • Area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche del 10% o superiore.
  • Le pazienti di sesso femminile possono essere incluse in base a quanto segue:

Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, che utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci durante il dosaggio e per 5 volte l'emivita terminale del trattamento in studio.

• I soggetti di sesso maschile devono accettare di rispettare due metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche (incl. psoriasi indotta da farmaci)
  • Uso continuo di trattamenti proibiti per la psoriasi e altri farmaci proibiti durante la randomizzazione. I periodi di washout descritti nel protocollo devono essere rispettati
  • Trattamento precedente con agenti bloccanti IL-17 o IL17R, incluso secukinumab
  • Qualsiasi vaccino vivo (incluso il vaccino antinfluenzale spray nasale) a partire da 6 settimane prima dello screening, durante lo studio e fino a 24 settimane dopo l'ultima dose di CJM112 o secukinumab
  • Evidenza di tubercolosi attiva allo screening
  • Infezioni sistemiche attive (diverse dal comune raffreddore)
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CJM112
CJM112 in diverse dosi; ascendente singolo e ascendente multiplo
Biologico: CJM112
Anticorpo monoclonale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo da abbinare
Altro: Placebo
Liquido per iniezione sottocutanea senza farmaco attivo.
ACTIVE_COMPARATORE: Secukinumab
Farmaco sperimentale attivo.
Biologico: Secukinumab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • AIN475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 19 settimane
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi misurati da parametri di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma e raccolta di eventi avversi gravi e non gravi.
19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: 19 settimane
19 settimane
Concentrazioni totali di CJM112 nel siero
Lasso di tempo: 19 settimane
Misurazione dei livelli di farmaco nel sangue dei pazienti trattati.
19 settimane
Concentrazione di anticorpi anti-CJM112 nel siero
Lasso di tempo: 19 settimane
Valutazione della capacità del composto di evocare una risposta immunitaria. Valutato nel sangue dei pazienti trattati.
19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCJM112X2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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