Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalatiestudie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van CJM112 bij psoriasis te beoordelen

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CJM112 bij patiënten met chronische plaque-type psoriasis te beoordelen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CJM112 bij patiënten met chronische plaque-type psoriasis te beoordelen. Deze studie heeft het Fase II deel van deze studie nooit gehaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Novartis Investigative Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18-65 jaar op het moment van toestemming
  • Chronische plaque-type psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden op het moment van randomisatie
  • Bij randomisatie, matige tot ernstige psoriasis zoals gedefinieerd door:
  • PASI-score van 12 of hoger en,
  • IGA-score van 3 of hoger en,
  • Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door plaque-type psoriasis van 10% of meer.
  • Vrouwelijke patiënten kunnen als volgt worden opgenomen:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, die zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 5 keer de terminale halfwaardetijd van de onderzoeksbehandeling.

• Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met twee zeer effectieve anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van psoriasis dan het chronische plaquetype (incl. door medicijnen veroorzaakte psoriasis)
  • Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen en andere verboden medicatie bij randomisatie. De in het protocol beschreven uitwasperiodes moeten worden nageleefd
  • Eerdere behandeling met IL-17- of IL17R-blokkers, waaronder secukinumab
  • Alle levende vaccins (inclusief neusspraygriepvaccin) vanaf 6 weken vóór screening, tijdens het onderzoek en tot 24 weken na de laatste dosis CJM112 of secukinumab
  • Bewijs van actieve tuberculose bij screening
  • Actieve systemische infecties (anders dan verkoudheid)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CJM112
CJM112 in verschillende doseringen; enkel oplopend en meervoudig oplopend
Biologisch: CJM112
Monoklonaal antilichaam
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo die overeenkomt
Ander: Placebo
Vloeistof voor subcutane injectie zonder actief geneesmiddel.
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Actief onderzoeksgeneesmiddel.
Biologisch: Secukinumab
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • AIN475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 19 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen zoals gemeten door laboratoriumparameters, vitale functies, elektrocardiogram en het verzamelen van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
19 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: 19 weken
19 weken
Totale CJM112-concentraties in serum
Tijdsspanne: 19 weken
Meting van geneesmiddelniveaus in het bloed van behandelde patiënten.
19 weken
Concentratie van anti-CJM112-antilichamen in serum
Tijdsspanne: 19 weken
Beoordeling van het vermogen van de verbinding om een ​​immuunrespons op te wekken. Vastgesteld in het bloed van behandelde patiënten.
19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCJM112X2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische plaque-type psoriasis

Klinische onderzoeken op CJM112

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren