评估 CJM112 在银屑病中的安全性和耐受性的单剂量和多剂量递增研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂和阳性对照的单剂量和多剂量研究，以评估 CJM112 在慢性斑块型银屑病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
一项随机、双盲、安慰剂和阳性对照、单剂量和多剂量研究，以评估 CJM112 在慢性斑块型银屑病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
该试验从未进入该试验的第二阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Novartis Investigative Site
-
Encino、California、美国、91436
- Novartis Investigative Site
-
North Hollywood、California、美国、91606
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Novartis Investigative Site
-
Miami、Florida、美国、33175
- Novartis Investigative Site
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Novartis Investigative Site
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley、Louisiana、美国、70526
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18-65 岁之间的男性或女性
- 随机化时诊断为慢性斑块型银屑病至少 6 个月
- 随机分组时，中度至重度银屑病定义如下：
- PASI 分数为 12 或更高，并且，
- IGA 分数为 3 或更高，并且，
- 受斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) 达到或超过 10%。
- 女性患者可根据以下情况纳入：
有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，在给药期间和研究治疗药物终末半衰期的 5 倍内使用高效避孕方法。
• 男性受试者必须同意遵守两种高效的避孕方法
排除标准：
- 慢性斑块型以外的银屑病形式（包括银屑病） 药物引起的牛皮癣）
- 持续使用禁用的银屑病治疗药物和随机分配的其他禁用药物。 必须遵守协议中详述的清洗期
- 既往接受过 IL-17 或 IL17R 阻断剂治疗，包括苏金单抗
- 从筛选前 6 周、研究期间到最后一剂 CJM112 或苏金单抗后 24 周内开始的任何活疫苗（包括鼻腔喷雾流感疫苗）
- 筛选时有活动性结核病的证据
- 活动性全身感染（普通感冒除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CJM112
不同剂量的CJM112；单升序和多升序
|
单克隆抗体
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂匹配
|
不含活性药物的皮下注射液。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：苏金单抗
活性研究药物。
|
单克隆抗体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：19周
|
通过实验室参数、生命体征、心电图和严重和非严重不良事件的收集来衡量不良事件的参与者人数来评估安全性。
|
19周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：19周
|
19周
|
|
|
血清中总 CJM112 浓度
大体时间：19周
|
测量接受治疗的患者血液中的药物水平。
|
19周
|
|
血清中抗 CJM112 抗体的浓度
大体时间：19周
|
评估化合物引起免疫反应的能力。
在接受治疗的患者的血液中进行评估。
|
19周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CJM112的临床试验
-
Novartis Pharmaceuticals完全的
-
Novartis Pharmaceuticals完全的
-
Novartis Pharmaceuticals完全的结直肠癌、三阴性乳腺癌、NSCLC - 腺癌美国, 法国, 台湾, 加拿大, 意大利, 新加坡, 比利时, 西班牙, 以色列