Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til CJM112 ved psoriasis

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebo og positiv kontrollert, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CJM112 hos pasienter med kronisk plakk-type psoriasis

En randomisert, dobbeltblind, placebo og positiv kontrollert, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CJM112 hos pasienter med kronisk plakk-type psoriasis. Denne studien kom aldri til fase II-delen av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Novartis Investigative Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18-65 år på tidspunktet for samtykke
  • Kronisk plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder ved randomiseringstidspunktet
  • Ved randomisering, moderat til alvorlig psoriasis som definert av:
  • PASI-poengsum på 12 eller høyere og,
  • IGA-poengsum på 3 eller høyere og,
  • Body Surface Area (BSA) påvirket av plakk-type psoriasis på 10 % eller mer.
  • Kvinnelige pasienter kan inkluderes i henhold til følgende:

Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, som bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 5 ganger terminal halveringstid av studiebehandling.

• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å følge to svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk (inkl. medikamentindusert psoriasis)
  • Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger og andre forbudte medisiner ved randomisering. Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes
  • Tidligere behandling med IL-17 eller IL17R blokkerende midler, inkludert secukinumab
  • Eventuelle levende vaksiner (inkludert nesespray influensavaksine) fra 6 uker før screening, under studien og opptil 24 uker etter siste dose av CJM112 eller secukinumab
  • Bevis på aktiv tuberkulose ved screening
  • Aktive systemiske infeksjoner (annet enn forkjølelse)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CJM112
CJM112 i forskjellige doser; enkelt stigende og flere stigende
Biologisk: CJM112
Monoklonalt antistoff
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo å matche
Annen: Placebo
Væske for subkutan injeksjon uten aktivt medikament.
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Aktivt undersøkelsesmiddel.
Biologisk: Secukinumab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • AIN475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 19 uker
Sikkerhet som vurderes av antall deltakere med uønskede hendelser målt ved laboratorieparametere, vitale tegn, elektrokardiogram og innsamling av alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser.
19 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: 19 uker
19 uker
Totale CJM112-konsentrasjoner i serum
Tidsramme: 19 uker
Måling av medikamentnivåer i blodet til behandlede pasienter.
19 uker
Konsentrasjon av anti-CJM112 antistoffer i serum
Tidsramme: 19 uker
Vurdering av forbindelsens evne til å fremkalle en immunrespons. Vurdert i blod fra behandlede pasienter.
19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCJM112X2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CJM112

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere