Yhden ja usean annoksen eskalaatiotutkimus CJM112:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi psoriaasissa
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja positiivisesti kontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus CJM112:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi kroonisella plakkityyppisillä psoriaasipotilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, kerta- ja usean annoksen tutkimus CJM112:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi kroonista plakkityyppistä psoriaasia sairastavilla potilailla.
Tämä kokeilu ei koskaan päässyt tämän kokeen II vaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Novartis Investigative Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-65-vuotiaat suostumushetkellä
- Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään kuudeksi kuukaudeksi satunnaistamisen yhteydessä
- Satunnaistuksessa keskivaikea tai vaikea psoriaasi määritellään seuraavasti:
- PASI-pisteet 12 tai enemmän ja
- IGA-pisteet 3 tai enemmän ja
- Body Surface Area (BSA), jossa plakkityyppinen psoriaasi on 10 % tai suurempi.
- Naispotilaat voidaan ottaa mukaan seuraavien seikkojen mukaisesti:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja viisinkertaisena tutkimushoidon terminaaliseen puoliintumisaikaan verrattuna.
• Miesten on suostuttava noudattamaan kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin krooniset plakkityyppiset psoriaasin muodot (sis. lääkkeiden aiheuttama psoriaasi)
- Kiellettyjen psoriaasin hoitojen ja muiden kiellettyjen lääkkeiden jatkuva käyttö satunnaistuksessa. Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja on noudatettava
- Aikaisempi hoito IL-17- tai IL17R-salpaajilla, mukaan lukien sekukinumabi
- Kaikki elävät rokotteet (mukaan lukien nenäsumuteinfluenssarokote) alkaen 6 viikkoa ennen seulontaa, tutkimuksen aikana ja 24 viikkoon asti viimeisen CJM112- tai sekukinumabiannoksen jälkeen
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista seulonnassa
- Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin flunssa)
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CJM112
CJM112 eri annoksina; yksi nouseva ja moninkertainen nouseva
|
Monoklonaalinen vasta-aine
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo vastaamaan
|
Neste ihonalaiseen injektioon ilman aktiivista lääkettä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumabi
Aktiivinen tutkimuslääke.
|
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärällä mitattuna laboratorioparametreilla, elintoiminnoilla, EKG:lla ja vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien kokoelmalla.
|
19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
19 viikkoa
|
|
|
CJM112:n kokonaispitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Lääkepitoisuuksien mittaaminen hoidettujen potilaiden veressä.
|
19 viikkoa
|
|
Anti-CJM112-vasta-aineiden pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Arvio yhdisteen kyvystä herättää immuunivaste.
Arvioitu hoidettujen potilaiden verestä.
|
19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCJM112X2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .