Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace jedné a více dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CJM112 u psoriázy

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba a pozitivně kontrolovaná studie s jednou a více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CJM112 u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná studie s jednou a více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CJM112 u pacientů s chronickou psoriázou s plaky. Tato zkouška se nikdy nedostala do fáze II části této zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Novartis Investigative Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let v době souhlasu
  • Chronická psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců v době randomizace
  • Při randomizaci středně těžká až těžká psoriáza definovaná:
  • PASI skóre 12 nebo vyšší a,
  • skóre IGA 3 nebo vyšší a,
  • Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou plakového typu z 10 % nebo více.
  • Pacientky mohou být zařazeny podle následujícího:

Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, používající vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po 5násobek terminálního poločasu studijní léčby.

• Muži musí souhlasit s dodržováním dvou vysoce účinných antikoncepčních metod

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronického plakového typu (vč. psoriáza vyvolaná léky)
  • Pokračující užívání zakázaných způsobů léčby psoriázy a jiných zakázaných léků při randomizaci. Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu
  • Předchozí léčba látkami blokujícími IL-17 nebo IL17R, včetně secukinumabu
  • Jakékoli živé vakcíny (včetně vakcíny proti chřipce ve formě nosního spreje) počínaje 6 týdny před screeningem, během studie a až 24 týdnů po poslední dávce CJM112 nebo secukinumabu
  • Průkaz aktivní tuberkulózy při screeningu
  • Aktivní systémové infekce (jiné než běžné nachlazení)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CJM112
CJM112 v různých dávkách; jednoduché vzestupné a vícenásobné vzestupné
Biologický: CJM112
Monoklonální protilátka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající
Jiný: Placebo
Kapalina pro subkutánní injekci bez aktivního léčiva.
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Aktivní zkoumaný lék.
Biologický: Secukinumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • AIN475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 19 týdnů
Bezpečnost hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky měřenými laboratorními parametry, vitálními funkcemi, elektrokardiogramem a souborem závažných a nezávažných nežádoucích účinků.
19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů
Celkové koncentrace CJM112 v séru
Časové okno: 19 týdnů
Měření hladin léčiva v krvi léčených pacientů.
19 týdnů
Koncentrace protilátek anti-CJM112 v séru
Časové okno: 19 týdnů
Hodnocení schopnosti sloučeniny vyvolat imunitní odpověď. Stanoveno v krvi léčených pacientů.
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCJM112X2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická psoriáza plakového typu

Klinické studie na CJM112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit