En- och flerdosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av CJM112 vid psoriasis
9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivt kontrollerad, enkel- och multipeldosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CJM112 hos patienter med kronisk plack-typ psoriasis
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivt kontrollerad, enkel- och multipeldosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos CJM112 hos patienter med kronisk plack-typ psoriasis.
Denna studie kom aldrig till Fas II-delen av denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Novartis Investigative Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 18-65 år vid tidpunkten för samtycke
- Kronisk plack-typ psoriasis diagnostiserats i minst 6 månader vid tidpunkten för randomisering
- Vid randomisering, måttlig till svår psoriasis enligt definitionen av:
- PASI-poäng på 12 eller högre och,
- IGA-poäng på 3 eller högre och,
- Kroppsyta (BSA) påverkad av psoriasis av placktyp på 10 % eller mer.
- Kvinnliga patienter kan inkluderas enligt följande:
Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, som använder mycket effektiva preventivmetoder under dosering och under 5 gånger den terminala halveringstiden av studiebehandlingen.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att följa två mycket effektiva preventivmetoder
Exklusions kriterier:
- Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (inkl. läkemedelsinducerad psoriasis)
- Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar och annan förbjuden medicinering vid randomisering. Uttvättningsperioder som anges i protokollet måste följas
- Tidigare behandling med IL-17 eller IL17R blockerande medel, inklusive secukinumab
- Alla levande vacciner (inklusive nässpray-influensavaccin) från 6 veckor före screening, under studien och upp till 24 veckor efter den sista dosen av CJM112 eller secukinumab
- Bevis på aktiv tuberkulos vid screening
- Aktiva systemiska infektioner (andra än vanlig förkylning)
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CJM112
CJM112 i olika doser; enkel stigande och flera stigande
|
Monoklonal antikropp
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo att matcha
|
Vätska för subkutan injektion utan aktivt läkemedel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Secukinumab
Aktivt prövningsläkemedel.
|
Monoklonal antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: 19 veckor
|
Säkerhet bedömd av antalet deltagare med biverkningar mätt med laboratorieparametrar, vitala tecken, elektrokardiogram och insamling av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: 19 veckor
|
19 veckor
|
|
|
Totala CJM112-koncentrationer i serum
Tidsram: 19 veckor
|
Mätning av läkemedelsnivåer i blodet hos behandlade patienter.
|
19 veckor
|
|
Koncentration av anti-CJM112-antikroppar i serum
Tidsram: 19 veckor
|
Bedömning av föreningens förmåga att framkalla ett immunsvar.
Bedömd i blod från behandlade patienter.
|
19 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCJM112X2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .